Tutkimus WGb-0302-injektion hoidosta toistuvissa ja lääkkeille vastustuskykyisissä hematologisissa kasvaimissa
Tutkimus toistuvien ja vastustuskykyisten hematologisten maligniteettien hoidosta WGb-0302-injektion avulla
Tällä hetkellä moninkertaisen myeloman (MM) hoito on kehittynyt perinteisestä kemoterapiasta kattavaan malliin, joka sisältää kohdennettuja lääkkeitä, immunoterapiaa jne. Kuitenkin toistuvan/refraktaarisen MM-potilaan ennuste pysyy vakavana. Potilaille, jotka ovat jo vastustuskykyisiä useille tärkeille lääkkeille, kuten proteasomin estäjille, immunomodulaattoreille ja CD38-monoklonaalisille vasta-aineille, ennuste on erityisen huono. B-solmun kypsymisantigeenilla (BCMA) on ratkaiseva rooli B-solmun lisääntymisen ja selviytymisen säätelyssä. BCMA ilmenee erilaisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten moninkertaisessa myeloomassa, ja on tullut tärkeäksi biomarkkeriksi, lupaavaksi terapeuttiseksi kohteeksi ja tutkimussuunnaksi näille sairauksille.
COVID-19-rokotteen saapuminen on tuonut LNP mRNA-teknologian yleisön tietoisuuteen. Vuosien kehityksen jälkeen se ei loista pelkästään COVID-19-rokotteessa, vaan sitä käytetään laajasti syövän, harvinaisten sairauksien ja muiden alojen hoidossa ja tutkimuksessa. BCMA:han kohdistuvan LNP mRNA-teknologian ydin on pakata spesifisiä proteiineja (kuten anti-BCMA-liittyviä proteiineja) koodaava mRNA rasvanaanopartikkeleihin ja toimittaa ne elimistöön laskimonsisäisesti tai lihaksensisäisesti. Kokeellinen lääke WGb 0302-injektio on BCMA-pohjainen lähetti-RNA (mRNA) lääke, joka muodostetaan lataamalla BCMA-reseptoriin liittyviä proteiineja koodaava mRNA rasvanaanopartikkeleihin (LNP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Ikähaarukka: 18–75 vuotta, sukupuoleen ei ole rajoituksia;
- 2. Odotettu elinaika yli 12 viikkoa;
- 3. Diagnoosi on plasmasolusyöpä (MM) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja BCMA-kohdeantigeenin ilmentyminen on vahvistettu virtaussytometrialla, luuytimen patologialla ja immunohistokemialla.
- 4. Mitattavissa olevat plasmasolusyövän muutokset:
- 5. Itäisen syöpäyhteistyöryhmän (ECOG) fyysisen kuntoluokituksen pisteet 0 tai 1;
- 6. Ennen seulontaa (perustasolla) on täytettävä vastaavat edellytykset;
- 7. Asianmukaisen ikäiset miehet ja naiset on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja 30 päivään lääkityksen lopettamisen jälkeen; Luotettavat ehkäisykeinot määrittävät pääasianosaiset tutkijat tai nimetyt henkilöt;
- 8. Tutkimuksen ymmärtävät ja tietoisuuteen perustuvan suostumuksen allekirjoittaneet henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Muiden hallitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten läsnäolo;
- 2. Aikaisempi kimeerisen antigeenireseptoriterapia tai muu transgeeninen T-soluterapia alle 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen;
- 4. Tunnettu HIV- tai hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA havainnointirajalla) tai hepatiitti C -virus (anti-HCV-positiivinen) -infektiohistoria;
- 5. Osallistujat, joilla on aivokalvokasvainhistoria, pahanlaatuisia soluja aivo-selkäydinnesteessä tai aivometastaaseja;
- 6. 14 päivän kuluessa ennen osallistumista on esiintynyt hallitsematon aktiivinen infektio. Huomio: Jos 72 tunnin kuluessa ennen osallistumista ei ole todisteita aktiivisesta infektiosta, sallitaan osallistujat, jotka jatkavat profylaktisten antibioottien, sienilääkkeiden tai viruslääkkeiden käyttöä;
- 7. Hätähoitoa vaativa tilanne kasvaimen aiheuttaman paineen vuoksi, kuten suoliston tukos tai verisuonen puristus;
- 8. Vakavia sairauksia, kuten sepelvaltimotauti, rintakipu, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoveritulppa, aivoverenvuoto, huonosti hallittu verenpaine tai muut hallitsemattomat aktiiviset sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen;
- 9. Epävakaa keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muut merkittävät valtimo-/laskimotromboemboliset tapahtumat 30 päivän kuluessa ennen osallistumista. Jos osallistuja saa antikoagulanttihoidon, hoidon annoksen on oltava vakaalla tasolla ennen osallistumista;
- 10. Pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö autoimmuunisairauden tai elinsiirron vuoksi, lukuun ottamatta viimeaikaisia tai nykyisiä inhalaatiokortikoidihoidon muotoja;
- 11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai osallistujat, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista hoidon aikana tai 18 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;
- 12. Tutkijan mukaan on olemassa muita tekijöitä, jotka eivät sovi tutkimukseen osallistuville henkilöille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WGb-0302-injektio, annoksen kasvattaminen
|
WGb-0303-injektio
|
|
Kokeellinen: WGb-0302-injektio, laajennetut annokset
|
WGb-0303-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa alkuperäisestä hoidosta
|
90 päivän kuluessa alkuperäisestä hoidosta
|
|
Suurin siedettävä annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Alkuhoidon päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun eteneemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
Alkuhoidon päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun eteneemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
|
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNP-mRNA for BCMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .