健康な成人およびがん生存者における老化バイオマーカーに対するGI-102とGIB-7の併用効果を評価する研究 (GIANTS-1)
2026年1月23日 更新者：GI Innovation, Inc.
健康な成人およびがん生存者における老化バイオマーカーに対する効果を評価するためのGI-102とGIB-7の併用に関する第2a相、概念実証、多国籍、8週間、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験
この第2a相臨床試験（GIANTS-1）は、免疫老化（免疫システムの老化）、代謝機能不全、腸-脳-筋軸の調節不全など、加齢の主要な病理学的特徴に対処するため、GI-102とGIB-7を用いた新規二剤併用療法を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
GI-102は免疫老化と炎症を標的とします：GI-102は、変異したインターロイキン（IL）-2と融合したCD80から構成される二重特異性免疫サイトカインです。 現在進行中の第2相腫瘍学試験において評価されており、その安全性と忍容性が評価されています。 末梢リンパ球数（CD8+ T細胞およびナチュラルキラー[NK]細胞を含む）の増加などの臨床的に意味のある生物学的活性が観察されており、高齢者集団における免疫再活性化および炎症調節における潜在的な役割を支持しています。
GIB-7は腸-脳-筋肉軸と概日リズムを回復させます：GIB-7は、4つのプロバイオティック株（グラム陽性乳酸菌であるLimosilactobacillus fermentum、Lactiplantibacillus plantarumを含む）を含む独自のシンバイオティック製剤です。 さらに、Lactobacillus acidophilus株およびBifidobacterium animalis subsp. lactis株を含みます。 これらの成分は、腸内微生物の安定性と全身の生理的バランスを総合的にサポートします。 健康な高齢者を対象とした臨床試験（NCT05735418）では、GIB-7は握力の有意な改善と炎症マーカーの減少を示し、研究製品（IP）関連の有害事象（AE）はなく、優れた安全性プロファイルが確認されました。 さらに、GIB-7は概日リズム調節をサポートすることが示されており、これは高齢者でしばしば乱される恒常的老化の重要な側面です。
これら2つの薬剤を組み合わせる根拠は、それらの相補的なメカニズムにあります：
- GI-102は、免疫再活性化を介して老化細胞を除去し、それによりインフラメイジング（老化に関連する低度の炎症の一種）を減少させることを目指します。
- GIB-7は、腸の安定性を高め、腸-脳-筋肉軸と概日リズムの調整をサポートし、それにより身体的および認知的レジリエンスを改善することを目指します。
この二重併用戦略は、老化の相補的な特徴に対処し、健康な成人およびがん生存者においてヘルススパン（個人が機能を維持し、慢性疾患から解放されている期間）を延長するための機構的に統合されたアプローチを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wayne Lee, Ph.D., MBA
- 電話番号：+82-2-404-2003
- メール：woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Hwang
- 電話番号：+82-2-404-2003
研究場所
-
-
New South Wales
-
Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
- 募集
- Novatrials
-
コンタクト：
- Oscar Cumming, Dr.
- 電話番号：+61 02-4089-3744
- メール：GIANTS-1@gi-innovation.com
-
主任研究者：
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
コンタクト：
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- 電話番号：+61 491-679-039
- メール：GIANTS-1@gi-innovation.com
-
主任研究者：
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な適格基準：
- インフォームドコンセント取得時に年齢が18歳以上80歳以下であること。
- 治験責任医師の判断により、全身状態が著しく損なわれていないこと（すなわち、生命を脅かす疾患や障害がないこと）。
がんの既往歴がある参加者は、以下のいずれかを満たす場合にのみ適格となります：
- 疾患が2年以上ないこと。または
2年以内に診断された方の場合：
- がんが根治的治療（例：手術、化学療法を含む抗がん剤）を受けたこと
- 寛解状態が12ヶ月以上継続していること
- 維持療法（例：内分泌療法やビスホスホネート）を除き、積極的ながん治療を受けていないこと
- がんに対して免疫療法を除く全身性抗がん療法を受けたこと
- 妊娠可能な女性（WOCBP；セクション5.3の定義を参照）は、ビジット2の14日前から最終投与（GI-102またはGIB-7）後180日まで、有効な避妊法を使用することに同意しなければなりません。生殖可能な男性は、ビジット2の14日前から最終投与（GI-102またはGIB-7）後90日まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
主要な除外基準：
- 重症で管理不良の慢性疾患、例えば、進行性心血管疾患、移植または透析を必要とする腎不全、コントロール不良の糖尿病、検出可能な悪性腫瘍（2年以内）、重症慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または治験責任医師の判断により治療不能な末期がん、または生命を脅かす感染症の既往歴（例：髄膜炎）。
- 歩行器や車椅子に依存している；治験責任医師の判断により、日常生活動作を自力で行うことが非常に困難または不可能である、または筋機能検査に必要な試験項目を実施できないこと（切断者は、歩行器や車椅子なしで歩行可能であれば適格）。
- 過去6ヶ月以内の大手術、または試験期間中に予定されている大手術、関節置換術を必要とする重度の整形外科疾患を含む。
- 薬物乱用または依存の既往歴、または過去5年間の娯楽目的の静脈内薬物使用歴（自己申告による）。
- 試験期間中に妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性参加者。更年期周辺期または更年期移行期の参加者は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パートA
GI-102とGIB-7の併用
|
GI-102: 組換えタンパク質薬剤、静脈内（IV）投与、4週間毎に1回（Q4W）; GIB-7: シンバイオティクス製剤、経口投与、1日1回（QD）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：パートB アーム1
GI-102とGIB-7の併用
|
GI-102: 組換えタンパク質薬剤、静脈内（IV）投与、4週間毎に1回（Q4W）; GIB-7: シンバイオティクス製剤、経口投与、1日1回（QD）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：パートB アーム2
GI-102とGIB-7の併用に対するプラセボ
|
GI-102とGIB-7の併用に対するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GI-102とGIB-7併用療法前後の免疫応答（NK細胞）におけるベースライン値の変化
時間枠：1日目から10週目訪問まで
|
血液サンプルにおけるフローサイトメトリーにより評価された、主にナチュラルキラー（NK）細胞における免疫機能のベースライン値からの最大変化。
|
1日目から10週目訪問まで
|
|
GI-102とGIB-7併用治療前後の免疫応答（CD8+ T細胞）におけるベースライン値の変化
時間枠：第1日目から第10週の来院まで
|
血液サンプルにおけるフローサイトメトリー法により評価された、主にCD8⁺ T細胞における免疫機能のベースライン値からの最大変化。
|
第1日目から第10週の来院まで
|
|
GI-102とGIB-7の併用による治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の重症度別頻度
時間枠：1日目から10週目の診察まで
|
重篤度別の治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度。
|
1日目から10週目の診察まで
|
|
様々な有害事象および異常検査データを有する参加者数
時間枠：初日から10週目訪問まで
|
治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、異常なバイタルサイン、異常な心電図（ECG）、異常な身体所見、異常な胸部X線、または異常な臨床検査結果を有する参加者の数
|
初日から10週目訪問まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GI-102とGIB-7併用治療前後の睡眠の質におけるベースライン値の変化
時間枠：初日から10週目の診察まで
|
週8および週10におけるISI（不眠症重症度指数）を用いた睡眠の質のベースライン値からの変化
|
初日から10週目の診察まで
|
|
GI-102とGIB-7併用治療前後の生活の質におけるベースライン値の変化
時間枠：初日から第10週の訪問まで
|
第8週および第10週におけるEQ-5D（EuroQol 5次元）を用いた生活の質のベースライン値からの変化
|
初日から第10週の訪問まで
|
|
GI-102とGIB-7併用治療前後の筋機能（握力）におけるベースライン値の変化
時間枠：登録から研究終了まで
|
第8週および第10週における手把握力テストを用いた筋機能のベースライン値からの変化
|
登録から研究終了まで
|
|
GI-102およびGIB-7併用療法前後の筋機能（6分間歩行試験）におけるベースライン値の変化
時間枠：登録から研究終了まで
|
ベースライン値からの変化：6分間歩行試験による筋機能の評価（第8週および第10週）
|
登録から研究終了まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GI-102とGIB-7併用療法による入院受診時のベースライン値の変化
時間枠：第1日目から第10週の訪問まで
|
週次8および週次10におけるプラセボとの比較による病院受診回数（転倒、骨折、肺炎または重症呼吸器疾患、その他の主要な健康イベントも収集される可能性あり）をサブグループ解析（≥50歳）で実施
|
第1日目から第10週の訪問まで
|
|
GI-102とGIB-7併用療法による腸内細菌叢のベースライン値の変化
時間枠：Day 1からWeek 10の来院まで
|
α多様性値および分類学的相対存在量を用いた糞便微生物叢の変化によって示される、第8週および第10週における腸内細菌叢のベースライン値からの変化。
|
Day 1からWeek 10の来院まで
|
|
GI-102とGIB-7併用治療による認知機能のベースライン値の変化
時間枠：初日から第10週の来院時まで
|
MoCA（モントリオール認知機能評価）によって評価された、第8週および第10週における認知機能のベースライン値からの変化
|
初日から第10週の来院時まで
|
|
生存率（がん生存者のみ）
時間枠：初日から第10週の診察まで
|
本研究では、研究者は全生存期間を監視します。全生存期間は、参加登録から死亡または10週目までの追跡終了（いずれか早い方）までの時間と定義されます。
|
初日から第10週の診察まで
|
|
再発（がんサバイバーのみ）
時間枠：第1日目から第10週目の訪問まで
|
この研究では、研究者は、組み込みから最初の再発までの時間または第10週のフォローアップ終了のいずれか早い方として定義されるがん再発を監視します。
|
第1日目から第10週目の訪問まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で収集されたデータおよびバイオ試料は、研究結果の検証およびXPRIZEヘルススパンコンペティションの参加資格評価を目的としてのみ、XPRIZE財団および指定された審査委員会がアクセスする場合があります。
個人を特定できる情報は共有されず、提供されたすべてのデータは機密として保持され、コンペティションの審査および監査目的のみに使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。