En studie for å evaluere effektene av kombinasjonen av GI-102 med GIB-7 på aldringsbiomarkører hos friske voksne og kreftoverlevere (GIANTS-1)
23. januar 2026 oppdatert av: GI Innovation, Inc.
Fase 2a, Proof-Of-Concept, Multinasjonal, 8-ukers, Randomisert, Enkeltblind, Placebokontrollert studie av GI-102 i kombinasjon med GIB-7 for å evaluere effektene på aldringsbiomarkører hos friske voksne og kreftoverlevere
Denne fase 2a kliniske studien (GIANTS-1) har som mål å evaluere en ny dual-kombinasjonsstrategi som bruker GI-102 og GIB-7 for å takle sentrale patologiske trekk ved aldring, inkludert immunosenescens (aldring av immunsystemet), metabolsk dysfunksjon og dysregulering av tarm-hjerne-muskel-aksen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GI-102 retter seg mot immunsensens og betennelse: GI-102 er en bispesifikk immunocytokin som består av CD80 sammen med en mutert interleukin (IL)-2. Den blir for tiden evaluert i en pågående fase 2-onkologistudie, der sikkerheten og toleransen er blitt vurdert. Klinisk meningsfull biologisk aktivitet – som økte perifere lymfocytantall (inkludert CD8+ T-celler og naturlige dreperceller [NK-celler]) – er blitt observert, noe som støtter dens potensielle rolle i immunreaktivering og betennelsesmodulering i den aldrende befolkningen.
GIB-7 gjenoppretter tarm-hjerne-muskel-aksen og døgnrytmen: GIB-7 er en proprietær synbiotisk formulering som inneholder fire probiotiske stammer – Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, som er gram-positive melkesyrebakterier. I tillegg inneholder den stammene Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Disse komponentene støtter samlet tarrmikrobiell stabilitet og systemisk fysiologisk balanse. I en klinisk studie utført på friske eldre voksne (NCT05735418), viste GIB-7 betydelige forbedringer i håndstyrke og reduksjoner i inflammatoriske markører, uten undersøkelsesprodukt (IP)-relaterte uønskede hendelser (AEs), noe som bekrefter dens utmerkede sikkerhetsprofil. I tillegg har GIB-7 vist seg å støtte døgnrytmeregulering, et nøkkelaspekt ved homeostatisk aldring som ofte blir forstyrret hos eldre voksne.
Rasjonale for å kombinere disse to midlene er deres komplementære mekanismer:
- GI-102 har som mål å fjerne aldrende celler og dermed redusere inflammaging (en form for lavgrads betennelse assosiert med aldring) via immunreaktivering.
- GIB-7 har som mål å forbedre tarmstabilitet og støtte tarm-hjerne-muskel-aksen og døgnrytmealignering, og dermed forbedre fysisk og kognitiv motstandskraft.
Denne dobbeltkombinasjonsstrategien adresserer komplementære kjennetegn ved aldring, og tilbyr en mekanistisk integrert tilnærming for å utvide helsespennet (perioden hvor individer forblir funksjonelle og fri for kroniske sykdommer) hos friske voksne og kreftoverlevere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Telefonnummer: +82-2-404-2003
- E-post: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Hwang
- Telefonnummer: +82-2-404-2003
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Rekruttering
- Novatrials
-
Ta kontakt med:
- Oscar Cumming, Dr.
- Telefonnummer: +61 02-4089-3744
- E-post: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Hovedetterforsker:
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Telefonnummer: +61 491-679-039
- E-post: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Hovedetterforsker:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier:
- Må være mellom ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Må etter forskerens skjønn være i en generell helsetilstand som ikke er alvorlig svekket (dvs. ingen livstruende sykdom eller funksjonshemming).
Deltakere med kreft i anamnesen kan inkluderes bare hvis de oppfyller ett av følgende:
- De har vært sykdomsfrie i ≥2 år; ELLER
For de som er diagnostisert innen 2 år:
- Kreften ble behandlet med kurativt mål (f.eks. kirurgi, kreftmedisiner inkludert kjemoterapi)
- De har vært i remisjon i ≥12 måneder
- De er ikke under noen aktiv kreftbehandling bortsett fra vedlikeholdsterapier (f.eks. endokrin terapi eller bisfosfonater)
- De må ha mottatt systemisk kreftbehandling uten immunterapi for sin kreft
- Kvinner i fruktbar alder (WOCBP; se definisjon i seksjon 5.3) må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra 14 dager før besøk 2 til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet (GI-102 eller GIB-7). Fruktbare menn må samtykke til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra 14 dager før besøk 2 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (GI-102 eller GIB-7).
Nøkkelutelukkelseskriterier:
- Alvorlige og dårlig kontrollerte kroniske sykdommer, som avansert hjerte- og karsykdom, nyresvikt som krever transplantasjon eller dialyse, ukontrollert diabetes, påviselig malignitet (≤ 2 år), alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller ubehandelbar, terminal kreft etter forskerens vurdering eller historie med livstruende infeksjon (f.eks. hjernehinnebetennelse).
- Avhengig av gangstøtter eller rullestol; alvorlig vanskelighet eller manglende evne til å utføre daglige aktiviteter selvstendig eller manglende evne til å utføre studiemålinger som kreves for å teste muskelfunksjon (en amputert er kvalifisert hvis de kan gå uten gangstøtter eller rullestol) etter forskerens vurdering.
- Større kirurgi innen de siste 6 månedene eller planlagt i studieperioden, inkludert alvorlige ortopediske sykdommer som krever leddprotesekirurgi.
- Historikk med rusmisbruk eller avhengighet eller historikk med rekreasjonell intravenøs narkotikabruk de siste 5 årene (etter egen erklæring).
- Kvinnelige deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide, eller som ammer i studieperioden. Deltakere som gjennomgår perimenopause eller menopausetransisjon er kvalifiserte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A
GI-102 i kombinasjon med GIB-7
|
GI-102: rekombinant proteinlegemiddel, intravenøs (IV) infusjon, en gang hver 4. uke (Q4W); GIB-7: synbiotisk formel, oral administrering, en gang daglig (QD)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del B Arm 1
GI-102 i kombinasjon med GIB-7
|
GI-102: rekombinant proteinlegemiddel, intravenøs (IV) infusjon, en gang hver 4. uke (Q4W); GIB-7: synbiotisk formel, oral administrering, en gang daglig (QD)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del B Arm 2
Placebo for GI-102 i kombinasjon med GIB-7
|
Placebo for GI-102 i kombinasjon med GIB-7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utgangsverdier for immunrespons (NK-celler) før og etter kombinasjonsbehandling med GI-102 og GIB-7
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
Maksimal endring fra baseline-verdier i immunfunksjon, primært i naturlige dreperceller (NK-celler) vurdert ved flowcytometri i blodprøver.
|
Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
|
Endring i baseline-verdier for immunrespons (CD8+ T-celler) før og etter kombinasjonsbehandling med GI-102 og GIB-7
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
Maksimal endring fra baseline-verdier i immunfunksjon, primært i CD8⁺ T-celler vurdert ved flowcytometri i blodprøver.
|
Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved kombinasjonen av GI-102 og GIB-7 etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra Dag 1 til Uke 10-besøket
|
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) etter alvorlighetsgrad.
|
Fra Dag 1 til Uke 10-besøket
|
|
Antall deltakere med ulike bivirkninger og unormale laboratoriedata
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10 besøket
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er), alvorlige bivirkninger (SAE-er), unormale vitale tegn, unormale elektrokardiogrammer (EKG-er), unormale funn ved fysisk undersøkelse, unormalt røntgenbilde av brystet eller unormale laboratorieprøveresultater
|
Fra dag 1 til uke 10 besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utgangsverdier for søvnkvalitet før og etter GI-102 og GIB-7 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
Endring fra baseline-verdier i søvnkvalitet ved bruk av ISI (Insomnia Severity Index) ved uke 8 og uke 10
|
Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
|
Endring i utgangsverdier for livskvalitet før og etter kombinasjonsbehandling med GI-102 og GIB-7
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
Endring fra baseline-verdier i livskvalitet ved bruk av EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) ved uke 8 og uke 10
|
Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
|
Endring i utgangsverdier for muskelfunksjon (håndgrepstyrke) før og etter GI-102 og GIB-7 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt
|
Endring fra baseline-verdier i muskel funksjon ved bruk av håndgrepstyrketest ved uke 8 og uke 10
|
Fra inkludering til studiens slutt
|
|
Endring i utgangsverdier i muskel funksjon (6 minutters gangtest) før og etter GI-102 og GIB-7 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt
|
Endring fra baseline-verdier i muskelfunksjon ved bruk av 6-minutters gangtest ved uke 8 og uke 10
|
Fra påmelding til studiens slutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utgangsverdier ved sykehusbesøk med GI-102 og GIB-7 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
Antall sykehusbesøk sammenlignet med placebo i uke 8 og uke 10 (fall, brudd, lungebetennelse eller alvorlig luftveisinfeksjon, og andre store helsehendelser kan også samles inn) som skal utføres i en undergruppsanalyse (≥ 50 år)
|
Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
|
Endring i baseline-verdier i tarmmikrobiomet ved GI-102 og GIB-7 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10-kontrollen
|
Endring fra utgangsverdier i tarmmikrobiomet ved uke 8 og uke 10 som angitt ved endringer i fekal mikrobiota ved bruk av alfa-diversitetsverdier og taksonomiske relative forekomster.
|
Fra dag 1 til uke 10-kontrollen
|
|
Endring i utgangsverdier i kognitiv funksjon ved GI-102 og GIB-7 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
Endring fra baseline-verdier i kognitiv funksjon ved uke 8 og uke 10 vurdert med MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
|
Overlevelse (kun for kreftoverlevere)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
I denne studien vil forskerne overvåke total overlevelse, definert som tiden fra inkludering til død eller slutten av oppfølgingen på uke 10 (det som inntreffer først).
|
Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
|
Residiv (kun for kreftoverlevere)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
I denne studien vil forskerne overvåke krefttilbakefall definert som tiden fra inkludering til første tilbakefall eller oppfølgingens slutt i uke 10 (det som inntreffer først).
|
Fra dag 1 til uke 10-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GIANTS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og bioprøver som samles inn i denne studien kan bli tilgjengeliggjort for XPRIZE Foundation og dens utpekte bedømmelsespanel utelukkende for å verifisere studieresultatene og vurdere kvalifikasjoner for XPRIZE Healthspan-konkurransen.
Ingen identifiserbar personlig informasjon vil bli delt, og alle data som gis vil forbli konfidensielle og kun brukes til konkurransebedømmelse og revisjonsformål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .