Un estudio para evaluar los efectos de la combinación de GI-102 con GIB-7 en biomarcadores del envejecimiento en adultos sanos y supervivientes de cáncer (GIANTS-1)
23 de enero de 2026 actualizado por: GI Innovation, Inc.
Estudio de Fase 2a, de Prueba de Concepto, Multinacional, de 8 Semanas, Aleatorizado, de Enmascaramiento Simple y Controlado con Placebo de GI-102 en Combinación con GIB-7 para Evaluar sus Efectos sobre los Biomarcadores del Envejecimiento en Adultos Sanos y Supervivientes de Cáncer
Este estudio clínico de fase 2a (GIANTS-1) tiene como objetivo evaluar una novedosa estrategia de combinación dual utilizando GI-102 y GIB-7 para abordar características patológicas clave del envejecimiento, incluyendo inmunosenescencia (el envejecimiento del sistema inmunológico), disfunción metabólica y desregulación del eje intestino-cerebro-músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GI-102 se dirige a la inmunosenescencia y la inflamación: GI-102 es una inmunocitoquina biespecífica compuesta por CD80 fusionada con una interleucina (IL)-2 mutada. Actualmente se está evaluando en un estudio oncológico de Fase 2 en curso, en el que se ha evaluado su seguridad y tolerabilidad. Se ha observado una actividad biológica clínicamente significativa, como un aumento en los recuentos de linfocitos periféricos (incluidas las células T CD8+ y las células asesinas naturales [NK]), lo que respalda su papel potencial en la reactivación inmunológica y la modulación de la inflamación en la población que envejece.
GIB-7 restaura el eje intestino-cerebro-músculo y el ritmo circadiano: GIB-7 es una formulación simbiótica patentada que contiene cuatro cepas probióticas: Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, que son bacterias grampositivas del ácido láctico. Además, contiene las cepas Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Estos componentes en conjunto apoyan la estabilidad microbiana intestinal y el equilibrio fisiológico sistémico. En un estudio clínico realizado en adultos mayores sanos (NCT05735418), GIB-7 demostró mejoras significativas en la fuerza de prensión y reducciones en los marcadores inflamatorios, sin eventos adversos (EA) relacionados con el producto de investigación (IP), confirmando su excelente perfil de seguridad. Además, se ha demostrado que GIB-7 apoya la regulación del ritmo circadiano, un aspecto clave del envejecimiento homeostático que a menudo se ve alterado en los adultos mayores.
La justificación para combinar estos dos agentes son sus mecanismos complementarios:
- GI-102 tiene como objetivo eliminar las células senescentes y, por lo tanto, reducir la inflamación asociada al envejecimiento (una forma de inflamación de bajo grado asociada con el envejecimiento) mediante la reactivación inmunológica.
- GIB-7 tiene como objetivo mejorar la estabilidad intestinal y apoyar el eje intestino-cerebro-músculo y la alineación circadiana, mejorando así la resiliencia física y cognitiva.
Esta estrategia de combinación dual aborda características complementarias del envejecimiento, ofreciendo un enfoque integrado mecanicísticamente para extender la salud (el período durante el cual los individuos permanecen funcionales y libres de enfermedades crónicas) en adultos sanos y sobrevivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Número de teléfono: +82-2-404-2003
- Correo electrónico: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Hwang
- Número de teléfono: +82-2-404-2003
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Reclutamiento
- Novatrials
-
Contacto:
- Oscar Cumming, Dr.
- Número de teléfono: +61 02-4089-3744
- Correo electrónico: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Investigador principal:
- Oscar Cumming, Dr.
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Contacto:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Número de teléfono: +61 491-679-039
- Correo electrónico: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Investigador principal:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener entre ≥18 y ≤80 años en el momento del consentimiento informado.
- A criterio del Investigador, debe estar en un estado de salud general que no esté gravemente comprometido (es decir, sin enfermedades o discapacidades que amenacen la vida).
Los participantes con antecedentes de cáncer pueden incluirse solo si cumplen uno de los siguientes criterios:
- Han estado libres de enfermedad durante ≥2 años; O
Para aquellos diagnosticados en los últimos 2 años:
- El cáncer fue tratado con intención curativa (por ejemplo, cirugía, agentes anticancerígenos, incluida la quimioterapia)
- Han estado en remisión durante ≥12 meses
- No están recibiendo ningún tratamiento activo contra el cáncer, excepto terapias de mantenimiento (por ejemplo, terapia endocrina o bisfosfonatos)
- Deben haber recibido terapias sistémicas contra el cáncer sin inmunoterapia para sus cánceres
- Las mujeres en edad fértil (MEF; ver definición en la Sección 5.3) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo desde 14 días antes de la Visita 2 hasta 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio (GI-102 o GIB-7). Los hombres fértiles deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable desde 14 días antes de la Visita 2 hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio (GI-102 o GIB-7).
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedades crónicas graves y mal controladas, como enfermedad cardiovascular avanzada, insuficiencia renal que requiera trasplante o diálisis, diabetes no controlada, malignidad detectable (≤ 2 años), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, o cáncer terminal intratable según el criterio del Investigador, o antecedentes de infecciones que amenacen la vida (por ejemplo, meningitis).
- Dependencia de andadores o sillas de ruedas; dificultad grave o incapacidad para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente o incapacidad para realizar las medidas del estudio requeridas para evaluar la función muscular (una persona amputada es elegible si puede caminar sin andadores o silla de ruedas) según el criterio del Investigador.
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses o programada durante el período del estudio, incluidas enfermedades ortopédicas graves que requieran cirugía de reemplazo articular.
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias o antecedentes de consumo recreativo de drogas intravenosas en los últimos 5 años (por autodeclaración).
- Participantes femeninas que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas o estén amamantando durante el período del estudio. Las participantes que estén en perimenopausia o en transición menopáusica son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Parte A
GI-102 en combinación con GIB-7
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GI-102: fármaco de proteína recombinante, infusión intravenosa (IV), una vez cada 4 semanas (Q4W); GIB-7: fórmula simbiótica, administración oral, una vez al día (QD)
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte B Brazo 1
GI-102 en combinación con GIB-7
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GI-102: fármaco de proteína recombinante, infusión intravenosa (IV), una vez cada 4 semanas (Q4W); GIB-7: fórmula simbiótica, administración oral, una vez al día (QD)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte B Brazo 2
Placebo para GI-102 en combinación con GIB-7
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Placebo para GI-102 en combinación con GIB-7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores basales de la respuesta inmune (células NK) antes y después del tratamiento combinado con GI-102 y GIB-7
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Máximo cambio respecto a los valores basales en la función inmunitaria, principalmente en las células asesinas naturales (NK) evaluadas mediante citometría de flujo en muestras de sangre.
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio en los valores basales de la respuesta inmunitaria (células T CD8+) antes y después del tratamiento combinado con GI-102 y GIB-7
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio máximo respecto a los valores basales en la función inmunitaria, principalmente en las células T CD8⁺ evaluadas mediante citometría de flujo en muestras de sangre.
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (SAEs) de la combinación de GI-102 y GIB-7 por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG) según la gravedad.
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Número de participantes con diversos eventos adversos y datos de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), signos vitales anormales, electrocardiogramas (ECG) anormales, hallazgos anormales en el examen físico, radiografía de tórax anormal o resultados anormales de pruebas de laboratorio
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores basales de la calidad del sueño antes y después del tratamiento combinado con GI-102 y GIB-7
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio desde los valores iniciales en la calidad del sueño utilizando el ISI (Índice de Gravedad del Insomnio) en la Semana 8 y la Semana 10
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio en los valores basales de calidad de vida antes y después del tratamiento combinado GI-102 y GIB-7
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio desde los valores basales en la calidad de vida utilizando EQ-5D (EuroQol 5 Dimensiones) en la Semana 8 y la Semana 10
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio en los valores basales de la función muscular (fuerza de prensión manual) antes y después del tratamiento combinado con GI-102 y GIB-7
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio
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Cambio en los valores basales de la función muscular mediante la prueba de fuerza de prensión manual en la semana 8 y la semana 10
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Desde la inclusión hasta el final del estudio
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Cambio en los valores basales de la función muscular (prueba de caminata de 6 minutos) antes y después del tratamiento combinado con GI-102 y GIB-7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio
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Cambio desde los valores basales en la función muscular utilizando la prueba de marcha de 6 minutos en la Semana 8 y la Semana 10
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Desde la inscripción hasta el final del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores basales en las visitas hospitalarias con el tratamiento combinado GI-102 y GIB-7
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Número de visitas hospitalarias en comparación con placebo en la semana 8 y la semana 10 (también se pueden recopilar caídas, fracturas, neumonía o enfermedad respiratoria grave y otros eventos de salud importantes) que se realizarán en un análisis de subgrupo (≥ 50 años)
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio en los valores basales del microbioma intestinal mediante el tratamiento combinado de GI-102 y GIB-7
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio desde los valores basales en el microbioma intestinal en la Semana 8 y la Semana 10, según lo indicado por los cambios en la microbiota fecal utilizando valores de diversidad alfa y abundancias relativas taxonómicas.
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio en los valores basales de la función cognitiva con el tratamiento combinado GI-102 y GIB-7
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Cambio en los valores basales de la función cognitiva en la semana 8 y la semana 10 evaluado mediante MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Supervivencia (solo supervivientes de cáncer)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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En este estudio, los investigadores supervisarán la supervivencia general, definida como el tiempo transcurrido desde la inclusión hasta la muerte o el final del seguimiento en la semana 10 (lo que ocurra primero).
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Recurrencia (solo supervivientes de cáncer)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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En este estudio, los investigadores monitorizarán la recurrencia del cáncer, definida como el tiempo desde la inclusión hasta la primera recurrencia o el final del seguimiento en la semana 10 (lo que ocurra primero).
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Desde el Día 1 hasta la visita de la Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GIANTS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y las biopsias recogidos en este estudio podrán ser consultados por la Fundación XPRIZE y su Panel de Jueces designado únicamente con el fin de verificar los resultados del estudio y evaluar la elegibilidad para el Concurso de Longevidad Saludable XPRIZE.
No se compartirá información personal identificable, y todos los datos proporcionados permanecerán confidenciales y se utilizarán únicamente para los fines de evaluación y auditoría del concurso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .