Studie k vyhodnocení účinků kombinace GI-102 s GIB-7 na biomarkery stárnutí u zdravých dospělých osob a přeživších pacientů s rakovinou (GIANTS-1)
23. ledna 2026 aktualizováno: GI Innovation, Inc.
Fáze 2a, Proof-Of-Concept, mezinárodní, 8týdenní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie GI-102 v kombinaci s GIB-7 k vyhodnocení jeho účinků na biomarkery stárnutí u zdravých dospělých a přeživších rakovinu
Tato klinická studie fáze 2a (GIANTS-1) si klade za cíl vyhodnotit novou strategii duální kombinace využívající GI-102 a GIB-7 k řešení klíčových patologických rysů stárnutí, včetně imunosenescence (stárnutí imunitního systému), metabolické dysfunkce a dysregulace osy střevo-mozek-sval.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GI-102 cílí na imunosenescenci a zánět: GI-102 je bispecifický imunocytokin složený z CD80 spojeného s mutovaným interleukinem (IL)-2. V současné době je hodnocen v probíhající onkologické studii fáze 2, ve které byla posouzena jeho bezpečnost a snášenlivost. Byla pozorována klinicky významná biologická aktivita – například zvýšený počet periferních lymfocytů (včetně CD8+ T buněk a přírodních zabíječských [NK] buněk) – což podporuje jeho potenciální roli v reaktivaci imunitního systému a modulaci zánětu u stárnoucí populace.
GIB-7 obnovuje osu střevo-mozek-sval a cirkadiánní rytmus: GIB-7 je proprietární synbiotická formulace obsahující čtyři probiotické kmeny – Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, což jsou grampozitivní bakterie mléčného kvašení. Dále obsahuje kmeny Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Tyto složky společně podporují stabilitu střevního mikrobiomu a systémovou fyziologickou rovnováhu. V klinické studii provedené u zdravých starších dospělých (NCT05735418) GIB-7 prokázal významná zlepšení v síle stisku a snížení zánětlivých markerů, bez nežádoucích účinků (AEs) souvisejících s vyšetřovaným přípravkem (IP), což potvrzuje jeho vynikající bezpečnostní profil. Navíc bylo prokázáno, že GIB-7 podporuje regulaci cirkadiánního rytmu, což je klíčový aspekt homeostatického stárnutí, který je u starších dospělých často narušen.
Odůvodnění kombinace těchto dvou látek spočívá v jejich komplementárních mechanismech:
- GI-102 si klade za cíl odstranit senescentní buňky a tím snížit inflammaging (formu nízkostupňového zánětu spojeného se stárnutím) prostřednictvím imunitní reaktivace.
- GIB-7 si klade za cíl zlepšit stabilitu střev a podpořit osu střevo-mozek-sval a cirkadiánní synchronizaci, čímž zlepšuje fyzickou a kognitivní odolnost.
Tato dvojitá kombinační strategie řeší komplementární znaky stárnutí a nabízí mechanisticky integrovaný přístup k prodloužení zdravého věku (období, během kterého jedinci zůstávají funkční a bez chronických onemocnění) u zdravých dospělých a přeživších onkologických pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Telefonní číslo: +82-2-404-2003
- E-mail: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Hwang
- Telefonní číslo: +82-2-404-2003
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
- Nábor
- Novatrials
-
Kontakt:
- Oscar Cumming, Dr.
- Telefonní číslo: +61 02-4089-3744
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Telefonní číslo: +61 491-679-039
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku mezi ≥18 a ≤80 let v době podepsání informovaného souhlasu.
- Podle uvážení vyšetřujícího lékaře musí být ve stavu obecného zdraví, který není vážně narušen (tj. bez život ohrožujícího onemocnění nebo invalidity).
Účastníci s anamnézou rakoviny mohou být zařazeni pouze tehdy, pokud splňují jedno z následujících kritérií:
- Jsou bez onemocnění ≥2 roky; NEBO
Pro ty, kteří byli diagnostikováni během posledních 2 let:
- Rakovina byla léčena s kurativním záměrem (např. chirurgický zákrok, protinádorové látky včetně chemoterapie)
- Jsou v remisi ≥12 měsíců
- Nejsou na žádné aktivní protinádorové léčbě kromě udržovacích terapií (např. hormonální terapie nebo bisfosfonáty)
- Museli pro svou rakovinu podstoupit systémovou protinádorovou léčbu bez imunoterapie
- Ženy v reprodukčním věku (WOCBP; viz definice v oddílu 5.3) musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od 14 dnů před návštěvou 2 až do 180 dnů po poslední dávce studijního léku (GI-102 nebo GIB-7). Plodní muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce od 14 dnů před návštěvou 2 až do 90 dnů po poslední dávce studijního léku (GI-102 nebo GIB-7).
Klíčová vylučovací kritéria:
- Závažná a špatně zvládaná chronická onemocnění, jako je pokročilé kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin vyžadující transplantaci nebo dialýzu, nekontrolovaná cukrovka, detekovatelná malignita (≤ 2 roky), těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo neléčitelná terminální rakovina podle posouzení vyšetřujícího lékaře nebo anamnéza život ohrožující infekce (např. meningitida).
- Závislost na chodítkách nebo invalidních vozících; závažné obtíže nebo neschopnost samostatně vykonávat aktivity denního života nebo neschopnost provést studijní měření potřebná k testování svalové funkce (amputovaný je způsobilý, pokud může chodit bez chodítek nebo invalidního vozíku) podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
- Rozsáhlý chirurgický zákrok v posledních 6 měsících nebo plánovaný během studie, včetně závažných ortopedických onemocnění vyžadujících operaci náhrady kloubu.
- Anamnéza zneužívání nebo závislosti na návykových látkách nebo anamnéza rekreačního nitrožilního užívání drog v posledních 5 letech (dle vlastního prohlášení).
- Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie. Účastnice procházející perimenopauzou nebo přechodem do menopauzy jsou způsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část A
GI-102 v kombinaci s GIB-7
|
GI-102: rekombinantní proteinový lék, nitrožilní (IV) infuze, jednou za 4 týdny (Q4W); GIB-7: synbiotický přípravek, perorální podání, jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část B Rameno 1
GI-102 v kombinaci s GIB-7
|
GI-102: rekombinantní proteinový lék, nitrožilní (IV) infuze, jednou za 4 týdny (Q4W); GIB-7: synbiotický přípravek, perorální podání, jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část B Rámec 2
Placebo pro GI-102 v kombinaci s GIB-7
|
Placebo pro GI-102 v kombinaci s GIB-7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích hodnot imunitní odpovědi (NK buňky) před a po kombinované léčbě přípravky GI-102 a GIB-7
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v týdnu 10
|
Maximální změna od výchozích hodnot imunitní funkce, zejména v přirozených zabijáckých (NK) buňkách hodnocených průtokovou cytometrií ve vzorcích krve.
|
Od 1. dne do návštěvy v týdnu 10
|
|
Změna výchozích hodnot v imunitní odpovědi (CD8+ T buňky) před a po kombinované léčbě GI-102 a GIB-7
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
Maximální změna od výchozích hodnot v imunitní funkci, především v CD8⁺ T buňkách hodnocených průtokovou cytometrií ve vzorcích krve.
|
Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
|
Četnost nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) kombinace GI-102 a GIB-7 podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
Četnost léčbou vyvolaných nežádoucích příhod (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle závažnosti.
|
Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
|
Počet účastníků s různými nežádoucími účinky a abnormálními laboratorními údaji
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), abnormálními vitálními známkami, abnormálními elektrokardiogramy (EKG), abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, abnormálním rentgenem hrudníku nebo abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích hodnot kvality spánku před a po kombinované léčbě GI-102 a GIB-7
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
Změna oproti výchozím hodnotám kvality spánku pomocí ISI (index závažnosti nespavosti) v 8. a 10. týdnu
|
Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
|
Změna výchozích hodnot kvality života před a po kombinované léčbě GI-102 a GIB-7
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
Změna od výchozích hodnot kvality života pomocí EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) v 8. a 10. týdnu
|
Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
|
Změna výchozích hodnot svalové funkce (síla stisku ruky) před a po kombinované léčbě GI-102 a GIB-7
Časové okno: Od zápisu do konce studie
|
Změna od výchozích hodnot ve svalové funkci pomocí testu síly stisku ruky v 8. a 10. týdnu
|
Od zápisu do konce studie
|
|
Změna výchozích hodnot ve svalové funkci (6minutový test chůze) před a po kombinované léčbě GI-102 a GIB-7
Časové okno: Od zápisu do konce studie
|
Změna oproti výchozím hodnotám ve svalové funkci pomocí testu 6minutové chůze v týdnu 8 a týdnu 10
|
Od zápisu do konce studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích hodnot při hospitalizačních návštěvách při kombinované léčbě GI-102 a GIB-7
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
Počet návštěv nemocnice ve srovnání s placebem v 8. a 10. týdnu (mohou být také shromažďovány pády, zlomeniny, zápal plic nebo závažná respirační onemocnění a další významné zdravotní události) prováděný v podskupinové analýze (≥ 50 let)
|
Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
|
Změna výchozích hodnot střevního mikrobiomu při kombinované léčbě přípravky GI-102 a GIB-7
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v týdnu 10
|
Změny od výchozích hodnot ve střevním mikrobiomu v týdnu 8 a týdnu 10 podle změn fekální mikrobioty vyjádřených pomocí hodnot alfa-diverzity a taxonomických relativních abundancí.
|
Od 1. dne do návštěvy v týdnu 10
|
|
Změna výchozích hodnot kognitivní funkce při kombinované léčbě GI-102 a GIB-7
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
Změna oproti výchozím hodnotám v kognitivních funkcích v 8. a 10. týdnu hodnocená pomocí MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
|
Přežití (pouze přeživší rakoviny)
Časové okno: Od 1. dne až do návštěvy v 10. týdnu
|
V této studii budou vyšetřovatelé sledovat celkové přežití definované jako čas od zařazení do úmrtí nebo ukončení sledování v 10. týdnu (podle toho, co nastane dříve).
|
Od 1. dne až do návštěvy v 10. týdnu
|
|
Recidiva (pouze pro přeživší rakoviny)
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
V této studii budou výzkumníci sledovat recidivu rakoviny, která je definována jako čas od zařazení do studie do první recidivy nebo do ukončení sledování v 10. týdnu (podle toho, co nastane dříve).
|
Od 1. dne do návštěvy v 10. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GIANTS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a biologické vzorky shromážděné v této studii mohou být přístupné nadaci XPRIZE a jejímu určenému hodnotícímu panelu výhradně za účelem ověření výsledků studie a posouzení způsobilosti pro soutěž XPRIZE Healthspan Competition.
Nebudou sdíleny žádné identifikovatelné osobní údaje a všechna poskytnutá data zůstanou důvěrná a budou použita pouze pro účely hodnocení soutěže a auditu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .