Een studie om de effecten van de combinatie van GI-102 met GIB-7 op biomarkers van veroudering te evalueren bij gezonde volwassenen en kankeroverlevenden (GIANTS-1)
23 januari 2026 bijgewerkt door: GI Innovation, Inc.
Fase 2a, Proof-of-Concept, Multinationaal, 8-weken, Gerandomiseerd, Enkelblind, Placebogecontroleerd Onderzoek naar GI-102 in Combinatie met GIB-7 om de Effecten op Biomarkers van Veroudering te Evalueren bij Gezonde Volwassenen en Kankeroverlevenden
Deze fase 2a klinische studie (GIANTS-1) heeft als doel een nieuwe duale combinatiestrategie te evalueren met behulp van GI-102 en GIB-7 om belangrijke pathologische kenmerken van veroudering aan te pakken, waaronder immunosenescentie (de veroudering van het immuunsysteem), metabole dysfunctie en dysregulatie van de darm-hersenen-spier-as.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GI-102 richt zich op immunosenescentie en ontsteking: GI-102 is een bispecifieke immunocytokine bestaande uit CD80 gefuseerd met een gemuteerd interleukine (IL)-2. Momenteel wordt het geëvalueerd in een lopende fase 2 oncologiestudie, waarin de veiligheid en verdraagbaarheid zijn beoordeeld. Klinisch betekenisvolle biologische activiteit - zoals verhoogde perifere lymfocytenaantallen (inclusief CD8+ T-cellen en natural killer [NK]-cellen) - is waargenomen, wat het potentiële rol ondersteunt in immuunreactivering en ontstekingsmodulatie bij de vergrijzende bevolking.
GIB-7 herstelt de darm-hersen-spier-as en circadiaan ritme: GIB-7 is een propriëtaire synbiotische formulering die vier probiotische stammen bevat - Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, die gram-positieve melkzuurbacteriën zijn. Daarnaast bevat het de stammen Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Deze componenten ondersteunen gezamenlijk de darmmicrobiële stabiliteit en systemische fysiologische balans. In een klinische studie uitgevoerd bij gezonde oudere volwassenen (NCT05735418) toonde GIB-7 significante verbeteringen in handknijpkracht en verminderingen in ontstekingsmarkers, zonder onderzoeksproduct (IP)-gerelateerde bijwerkingen (AEs), wat het uitstekende veiligheidsprofiel bevestigt. Bovendien is aangetoond dat GIB-7 de regulatie van het circadiaan ritme ondersteunt, een belangrijk aspect van homeostatische veroudering dat vaak verstoord is bij oudere volwassenen.
De reden voor het combineren van deze twee middelen is hun complementaire mechanismen:
- GI-102 beoogt senescente cellen te verwijderen en daarmee inflammaging (een vorm van laaggradige ontsteking geassocieerd met veroudering) te verminderen via immuunreactivering.
- GIB-7 beoogt de darmstabiliteit te verbeteren en de darm-hersen-spier-as en circadiaanse afstemming te ondersteunen, waardoor fysieke en cognitieve veerkracht verbetert.
Deze dubbele-combinatiestrategie richt zich op complementaire kenmerken van veroudering, en biedt een mechanistisch geïntegreerde benadering om de gezondheidsspan (de periode waarin individueel functioneel blijven en vrij van chronische ziekten) te verlengen bij gezonde volwassenen en kankeroverlevenden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Telefoonnummer: +82-2-404-2003
- E-mail: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Hwang
- Telefoonnummer: +82-2-404-2003
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
- Werving
- Novatrials
-
Contact:
- Oscar Cumming, Dr.
- Telefoonnummer: +61 02-4089-3744
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Contact:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Telefoonnummer: +61 491-679-039
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Moet op het moment van geïnformeerde toestemming tussen ≥18 en ≤80 jaar oud zijn.
- Moet volgens het oordeel van de onderzoeker in een algemene gezondheidstoestand verkeren die niet ernstig is aangetast (d.w.z. geen levensbedreigende ziekte of handicap).
Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker kunnen alleen worden geïncludeerd als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Ze zijn ≥2 jaar ziektevrij; OF
Voor degenen die binnen 2 jaar zijn gediagnosticeerd:
- De kanker is met curatieve intentie behandeld (bijv. chirurgie, antikankermiddelen inclusief chemotherapie)
- Ze zijn ≥12 maanden in remissie
- Ze ondergaan geen actieve kankerbehandeling, behalve onderhoudstherapieën (bijv. endocriene therapie of bisfosfonaten)
- Ze moeten systemische antikankertherapieën zonder immunotherapie voor hun kanker hebben ontvangen
- Vrouwen met kinderwens (WOCBP; zie definitie in paragraaf 5.3) moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf 14 dagen vóór Bezoek 2 tot 180 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (GI-102 of GIB-7). Vruchtbare mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf 14 dagen vóór Bezoek 2 tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (GI-102 of GIB-7).
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Ernstige en slecht gecontroleerde chronische ziekten, zoals gevorderde hart- en vaatziekten, nierfalen waarvoor transplantatie of dialyse nodig is, ongecontroleerde diabetes, detecteerbare maligniteit (≤ 2 jaar), ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), of onbehandelbare, terminale kanker volgens het oordeel van de onderzoeker of een voorgeschiedenis van levensbedreigende infectie (bijv. meningitis).
- Afhankelijk van looprekken of rolstoelen; ernstige moeilijkheden of onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren of onvermogen om de studiemetingen uit te voeren die nodig zijn om de spierfunctie te testen (een geamputeerde is in aanmerking als ze zonder looprekken of rolstoel kunnen lopen) volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of gepland tijdens de studieperiode, inclusief ernstige orthopedische aandoeningen die gewrichtsvervangende chirurgie vereisen.
- Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid of voorgeschiedenis van recreatief intraveneus drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar (door zelfverklaring).
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens de studieperiode. Deelnemers die in de perimenopauze of de menopauzeovergang zitten, komen in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel A
GI-102 in combinatie met GIB-7
|
GI-102: recombinant eiwitgeneesmiddel, intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per 4 weken (Q4W); GIB-7: synbiotische formule, orale toediening, eenmaal per dag (QD)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel B Arm 1
GI-102 in combinatie met GIB-7
|
GI-102: recombinant eiwitgeneesmiddel, intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per 4 weken (Q4W); GIB-7: synbiotische formule, orale toediening, eenmaal per dag (QD)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Part B Arm 2
Placebo voor GI-102 in combinatie met GIB-7
|
Placebo voor GI-102 in combinatie met GIB-7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Baseline-waarden van de immuunrespons (NK-cellen) voor en na de combinatiebehandeling met GI-102 en GIB-7
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot het Week 10-bezoek
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in immuunfunctie, voornamelijk in natural killer (NK)-cellen beoordeeld door middel van flowcytometrie in bloedmonsters.
|
Van Dag 1 tot het Week 10-bezoek
|
|
Verandering in de uitgangswaarden van de immuunrespons (CD8+ T-cellen) vóór en na de combinatiebehandeling met GI-102 en GIB-7
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot het bezoek in Week 10
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in immuunfunctie, voornamelijk in CD8⁺ T-cellen beoordeeld met flowcytometrie in bloedmonsters.
|
Van Dag 1 tot het bezoek in Week 10
|
|
Frequentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) van de combinatie van GI-102 en GIB-7 naar ernst
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot het Week 10-bezoek
|
Frequentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) naar ernst.
|
Van Dag 1 tot het Week 10-bezoek
|
|
Aantal deelnemers met verschillende bijwerkingen en afwijkende laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Week 10 bezoek
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), afwijkende vitale functies, afwijkende elektrocardiogrammen (ECG's), afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek, afwijkende thoraxfoto's of afwijkende laboratoriumtestresultaten
|
Van Dag 1 tot en met Week 10 bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgangswaarden van slaapkwaliteit voor en na GI-102 en GIB-7 combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot aan het bezoek in week 10
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in slaapkwaliteit met behulp van ISI (Insomnia Severity Index) op week 8 en week 10
|
Van dag 1 tot aan het bezoek in week 10
|
|
Verandering in Baseline-waarden in kwaliteit van leven vóór en na GI-102 en GIB-7 combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Week 10-bezoek
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in kwaliteit van leven met EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) op week 8 en week 10
|
Van Dag 1 tot en met Week 10-bezoek
|
|
Verandering in uitgangswaarden van spierfunctie (handknijpkracht) voor en na de combinatiebehandeling met GI-102 en GIB-7
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in spierfunctie met behulp van de handknijpkrachttest op Week 8 en Week 10
|
Van inschrijving tot het einde van de studie
|
|
Verandering in baselinewaarden in spierfunctie (6-minuten wandeltest) voor en na GI-102 en GIB-7 combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in spierfunctie met behulp van de 6-minuten wandeltest op week 8 en week 10
|
Van inschrijving tot het einde van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgangswaarden tijdens ziekenhuisbezoeken door GI-102 en GIB-7 combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 10-bezoek
|
Aantal ziekenhuisbezoeken vergeleken met placebo in week 8 en week 10 (vallen, fracturen, longontsteking of ernstige luchtwegaandoeningen, en andere belangrijke gezondheidsgebeurtenissen kunnen ook worden verzameld) uit te voeren in een subgroepanalyse (≥ 50 jaar)
|
Van dag 1 tot week 10-bezoek
|
|
Verandering in uitgangswaarden van het darmmicrobioom door GI-102 en GIB-7 combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot het Week 10-bezoek
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in het darmmicrobioom op Week 8 en Week 10, zoals aangegeven door veranderingen in de fecale microbiota met behulp van alfa-diversiteitswaarden en taxonomische relatieve abundanties.
|
Van Dag 1 tot het Week 10-bezoek
|
|
Verandering in uitgangswaarden van cognitieve functie door GI-102 en GIB-7 combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 10 bezoek
|
Verandering in basismetingen van cognitieve functie na 8 weken en 10 weken zoals beoordeeld met MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
Van dag 1 tot week 10 bezoek
|
|
Overleving (alleen kankeroverlevers)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Week 10 bezoek
|
In deze studie zullen onderzoekers de totale overleving monitoren, gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie tot overlijden of einde van follow-up bij Week 10 (wat zich het eerst voordoet).
|
Van Dag 1 tot en met Week 10 bezoek
|
|
Recidief (alleen voor kankeroverlevers)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Week 10-bezoek
|
In deze studie zullen onderzoekers de terugkeer van kanker volgen, gedefinieerd als de tijd vanaf de inclusie tot de eerste terugkeer of het einde van de follow-up bij Week 10 (wat zich het eerst voordoet).
|
Van Dag 1 tot en met Week 10-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GIANTS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en biologische monsters die tijdens deze studie zijn verzameld, kunnen door de XPRIZE Foundation en haar aangewezen beoordelingspanel worden geraadpleegd, uitsluitend voor het doel van het verifiëren van de studieresultaten en het beoordelen van de geschiktheid voor de XPRIZE Healthspan-competitie.
Er worden geen identificeerbare persoonlijke gegevens gedeeld, en alle verstrekte gegevens blijven vertrouwelijk en worden alleen gebruikt voor het beoordelen en controleren van de competitie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .