건강한 성인 및 암 생존자의 노화 바이오마커에 대한 GI-102와 GIB-7의 병용 효과 평가 연구 (GIANTS-1)
2026년 1월 23일 업데이트: GI Innovation, Inc.
건강한 성인과 암 생존자의 노화 바이오마커에 대한 효과를 평가하기 위한 GI-102와 GIB-7의 병용 투여에 관한 2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상시험
이 2a상 임상 연구(GIANTS-1)는 면역 노화(면역 시스템의 노화), 대사 기능 장애, 장-뇌-근육 축 조절 이상을 포함한 노화의 주요 병리학적 특징을 해결하기 위해 GI-102와 GIB-7을 사용한 새로운 이중 조합 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
GI-102는 면역노화와 염증을 표적으로 합니다: GI-102는 CD80과 변형된 인터루킨(IL)-2가 융합된 이중특이성 면역사이토카인입니다. 이 약물은 현재 진행 중인 제2상 종양학 연구에서 평가 중이며, 그 안전성과 내약성이 평가되었습니다. 임상적으로 의미 있는 생물학적 활성(말초 림프구 수 증가, CD8+ T 세포 및 자연살해[NK] 세포 포함)이 관찰되어, 노화 인구에서의 면역 재활성화 및 염증 조절에서의 잠재적 역할을 뒷받침합니다.
GIB-7은 장-뇌-근육 축과 일주기 리듬을 회복시킵니다: GIB-7은 네 가지 프로바이오틱 균주(그람 양성 유산균인 Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum)를 함유한 독점적인 신바이오틱 제형입니다. 또한, Lactobacillus acidophilus 균주와 Bifidobacterium animalis subsp. lactis 균주를 함유합니다. 이러한 성분들은 집합적으로 장 미생물 안정성과 전신 생리학적 균형을 지원합니다. 건강한 노인을 대상으로 진행된 임상 연구(NCT05735418)에서 GIB-7은 악력의 유의미한 개선과 염증 표지자의 감소를 보였으며, 연구 제품(IP) 관련 이상사례(AEs)가 없어 우수한 안전성을 확인했습니다. 또한, GIB-7은 노인에서 종종 교란되는 항상성 노화의 핵심 측면인 일주기 리듬 조절을 지원하는 것으로 나타났습니다.
이 두 약제를 병합하는 근거는 그들의 상보적 메커니즘에 있습니다:
- GI-102는 면역 재활성화를 통해 노화 세포를 제거하고 이로 인해 인플레임에이징(노화와 관련된 저등급 염증의 한 형태)을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
- GIB-7은 장 안정성을 강화하고 장-뇌-근육 축과 일주기 조화를 지원하여 신체적 및 인지적 회복력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 이중 병합 전략은 노화의 상보적 특징을 다루어, 건강한 성인과 암 생존자에서 건강수명(개인이 기능적이고 만성 질환 없이 유지되는 기간)을 연장하기 위한 메커니즘적으로 통합된 접근법을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- 전화번호: +82-2-404-2003
- 이메일: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Hwang
- 전화번호: +82-2-404-2003
연구 장소
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
- 모병
- Novatrials
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연락하다:
- Oscar Cumming, Dr.
- 전화번호: +61 02-4089-3744
- 이메일: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
수석 연구원:
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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연락하다:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- 전화번호: +61 491-679-039
- 이메일: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
수석 연구원:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 동의서 작성 시점에 만 18세 이상 80세 이하이어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 일반 건강 상태가 심각하게 손상되지 않은 상태여야 합니다(즉, 생명을 위협하는 질병이나 장애가 없어야 함).
암 병력이 있는 참가자는 다음 중 하나를 충족하는 경우에만 포함될 수 있습니다:
- 무병 상태가 2년 이상 지속되었거나; 또는
2년 이내에 진단받은 경우:
- 암이 근치적 치료(예: 수술, 항암제 포함 화학요법)를 받았고
- 완전 관해 상태가 12개월 이상 지속되었으며
- 유지 치료(예: 내분비 요법 또는 비스포스포네이트)를 제외한 모든 활성 암 치료를 받고 있지 않으며
- 암에 대해 면역요법을 제외한 전신 항암 치료를 받았어야 합니다
- 가임기 여성(WOCBP; 섹션 5.3의 정의 참조)은 방문 2 전 14일부터 연구 약물(GI-102 또는 GIB-7) 마지막 투여 후 180일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 가임기 남성은 방문 2 전 14일부터 연구 약물(GI-102 또는 GIB-7) 마지막 투여 후 90일까지 허용 가능한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 심각하고 잘 조절되지 않은 만성 질환, 예를 들어 진행성 심혈관 질환, 이식 또는 투석이 필요한 신부전, 조절되지 않은 당뇨병, 검출 가능한 악성 종양(2년 이내), 심한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 치료 불가능한 말기 암, 또는 생명을 위협하는 감염 병력(예: 수막염).
- 연구자의 판단에 따라 보행기나 휠체어에 의존하는 경우; 일상 생활 활동을 독립적으로 수행하는 데 심각한 어려움이 있거나 불가능한 경우, 또는 근육 기능을 검사하는 데 필요한 연구 측정을 수행할 수 없는 경우(절단 환자는 보행기나 휠체어 없이 걸을 수 있는 경우 포함 가능).
- 과거 6개월 이내의 대수술 또는 연구 기간 중 예정된 대수술, 심한 정형외과 질환으로 인한 관절 치환 수술 포함.
- 약물 남용 또는 의존 병력, 또는 지난 5년 이내의 오락용 정맥 주사 약물 사용 병력(자기 선언).
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 여성 참가자. 갱년기 또는 갱년기 전환기를 겪고 있는 참가자는 포함 가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Part A
GI-102와 GIB-7의 병용요법
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GI-102: 재조합 단백질 약물, 정맥 내(IV) 주입, 4주마다 한 번(Q4W); GIB-7: 생균제 조합, 경구 투여, 매일 한 번(QD)
다른 이름들:
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활성 비교기: Part B Arm 1
GI-102와 GIB-7의 병용 요법
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GI-102: 재조합 단백질 약물, 정맥 내(IV) 주입, 4주마다 한 번(Q4W); GIB-7: 생균제 조합, 경구 투여, 매일 한 번(QD)
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B 암 2
GI-102와 GIB-7의 병용 요법에 대한 위약
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GIB-7과 병용 투여되는 GI-102에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI-102와 GIB-7 병용 치료 전후 기저선 면역 반응(NK 세포) 값 변화
기간: 1일차부터 10주차 방문까지
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유세포 분석법으로 혈액 샘플에서 평가된, 주로 자연살해(NK) 세포에서의 면역 기능에 대한 기준값 대비 최대 변화
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1일차부터 10주차 방문까지
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GI-102와 GIB-7 병용 치료 전후 기저값(CD8+ T 세포)의 면역 반응 변화
기간: 1일차부터 10주 방문일까지
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유세포 분석을 통해 혈액 샘플에서 평가한 면역 기능의 기준값 대비 최대 변화, 주로 CD8⁺ T 세포에서.
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1일차부터 10주 방문일까지
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GI-102와 GIB-7 병용 요법의 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중증 이상반응(SAEs)의 중증도별 빈도
기간: 1일차부터 10주차 방문까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 중증도별 빈도
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1일차부터 10주차 방문까지
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다양한 이상반응 및 이상 검사 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 10주차 방문까지
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs), 심각한 이상사례(SAEs), 이상 생체징후, 이상 심전도(ECGs), 이상 신체검사 소견, 이상 흉부 X-선 또는 이상 검사실 검사 결과가 발생한 참가자 수
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1일차부터 10주차 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI-102 및 GIB-7 병용 치료 전후의 수면 질 기준값 변화
기간: Day 1부터 Week 10 방문 시까지
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ISI(불면증 심각도 지수)를 이용한 수면 질의 기준선 대비 변화, 8주 및 10주 시점
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Day 1부터 Week 10 방문 시까지
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GI-102와 GIB-7 병용 치료 전후의 삶의 질에 대한 기준값 변화
기간: 1일차부터 10주차 방문까지
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EQ-5D(유로콸 5차원)를 이용한 삶의 질의 기준선 대비 변화(8주차 및 10주차)
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1일차부터 10주차 방문까지
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GI-102와 GIB-7 병용 치료 전후의 근 기능(악력) 기준값 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지
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기저선 대비 근 기능 변화(악력 검사 사용) - 8주 및 10주차
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등록부터 연구 종료까지
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GI-102와 GIB-7 병용 치료 전후의 근기능(6분 걷기 검사)에서의 기준선 값 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지
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주 8 및 주 10에서 6분 걷기 검사를 사용한 근기능의 기준값 대비 변화
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등록부터 연구 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI-102와 GIB-7 병용 치료에 따른 병원 방문 시 기준값의 변화
기간: 1일차부터 10주차 방문까지
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위약제 대비 8주차 및 10주차 병원 방문 횟수 (추가로 낙상, 골절, 폐렴 또는 중증 호흡기 질환, 기타 주요 건강 사건 수집 가능)을 하위 그룹 분석(≥ 50세)에서 수행
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1일차부터 10주차 방문까지
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GI-102와 GIB-7 병용 치료에 따른 장내 미생물군 기저값 변화
기간: 1일차부터 10주차 방문까지
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알파 다양성 값과 분류학적 상대적 풍부도를 사용한 분변 미생물군 변화로 나타난 8주차 및 10주차의 장내 미생물군 기저선 값에서의 변화
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1일차부터 10주차 방문까지
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GI-102와 GIB-7 병용 치료에 따른 기저값 인지 기능 변화
기간: 1일차부터 10주차 방문까지
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MoCA(몬트리올 인지 평가)로 평가된 8주차와 10주차의 인지 기능에서의 기준값 대비 변화
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1일차부터 10주차 방문까지
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생존 (암 생존자만 해당)
기간: Day 1부터 Week 10 방문 시까지
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본 연구에서 연구자들은 전반적인 생존율을 모니터링할 것입니다. 이는 포함 시점부터 10주차에 사망 또는 추적 종료 시점까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)의 기간으로 정의됩니다.
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Day 1부터 Week 10 방문 시까지
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재발 (암 생존자에 한함)
기간: 1일차부터 10주차 방문까지
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본 연구에서는 연구자가 10주차까지의 추적 관찰 종료 시점 또는 첫 번째 재발 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간으로 정의된 암 재발을 모니터링할 것입니다.
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1일차부터 10주차 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 수집된 데이터와 생체 시료는 XPRIZE 재단과 그 지정 심사 위원단이 연구 결과를 검증하고 XPRIZE 건강수명 경쟁 참가 자격을 평가하기 위한 목적으로만 접근할 수 있습니다.
식별 가능한 개인 정보는 공유되지 않으며, 제공된 모든 데이터는 기밀 유지되고 경쟁 심사 및 감사 목적으로만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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