Une étude pour évaluer les effets de la combinaison de GI-102 avec GIB-7 sur les biomarqueurs du vieillissement chez les adultes en bonne santé et les survivants du cancer (GIANTS-1)
23 janvier 2026 mis à jour par: GI Innovation, Inc.
Essai de phase 2a, de preuve de concept, multinational, de 8 semaines, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo du GI-102 en association avec le GIB-7 pour évaluer ses effets sur les biomarqueurs du vieillissement chez des adultes en bonne santé et des survivants du cancer
Cette étude clinique de phase 2a (GIANTS-1) vise à évaluer une nouvelle stratégie de double combinaison utilisant GI-102 et GIB-7 pour traiter les principales caractéristiques pathologiques du vieillissement, notamment l'immunosénescence (le vieillissement du système immunitaire), la dysfonction métabolique et la dysrégulation de l'axe intestin-cerveau-muscle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GI-102 cible l'immunosénescence et l'inflammation : GI-102 est une immunocytokine bispécifique composée de CD80 fusionné avec une interleukine (IL)-2 mutée. Il est actuellement évalué dans une étude d'oncologie de phase 2 en cours, dans laquelle sa sécurité et sa tolérabilité ont été évaluées. Une activité biologique cliniquement significative – telle qu'une augmentation des numérations lymphocytaires périphériques (incluant les cellules T CD8+ et les cellules tueuses naturelles [NK]) – a été observée, soutenant son rôle potentiel dans la réactivation immunitaire et la modulation de l'inflammation chez la population vieillissante.
GIB-7 restaure l'axe intestin-cerveau-muscle et le rythme circadien : GIB-7 est une formulation symbiotique propriétaire qui contient quatre souches probiotiques – Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, qui sont des bactéries lactiques gram-positives. De plus, elle contient les souches Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Ces composants soutiennent collectivement la stabilité microbienne intestinale et l'équilibre physiologique systémique. Dans une étude clinique menée chez des adultes âgés en bonne santé (NCT05735418), GIB-7 a démontré des améliorations significatives de la force de préhension et des réductions des marqueurs inflammatoires, sans événements indésirables (EI) liés au produit de recherche (IP), confirmant son excellent profil de sécurité. De plus, il a été montré que GIB-7 soutient la régulation du rythme circadien, un aspect clé du vieillissement homéostatique souvent perturbé chez les personnes âgées.
La justification de combiner ces deux agents réside dans leurs mécanismes complémentaires :
- GI-102 vise à éliminer les cellules sénescentes et ainsi réduire l'inflammaging (une forme d'inflammation de bas grade associée au vieillissement) via une réactivation immunitaire.
- GIB-7 vise à améliorer la stabilité intestinale et à soutenir l'axe intestin-cerveau-muscle et l'alignement circadien, améliorant ainsi la résilience physique et cognitive.
Cette stratégie de double combinaison aborde des caractéristiques complémentaires du vieillissement, offrant une approche mécanistiquement intégrée pour prolonger la durée de santé (la période pendant laquelle les individus restent fonctionnels et exempts de maladies chroniques) chez les adultes en bonne santé et les survivants du cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Numéro de téléphone: +82-2-404-2003
- E-mail: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Hwang
- Numéro de téléphone: +82-2-404-2003
Lieux d'étude
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
- Recrutement
- Novatrials
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Contact:
- Oscar Cumming, Dr.
- Numéro de téléphone: +61 02-4089-3744
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
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Chercheur principal:
- Oscar Cumming, Dr.
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Contact:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Numéro de téléphone: +61 491-679-039
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
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Chercheur principal:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit être âgé entre ≥18 et ≤80 ans au moment du consentement éclairé.
- À la discrétion de l'Investigateur, doit être dans un état de santé général qui n'est pas gravement compromis (c'est-à-dire, sans maladie ou invalidité menaçant le pronostic vital).
Les participants ayant des antécédents de cancer peuvent être inclus uniquement s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Ils sont exempts de maladie depuis ≥2 ans ; OU
Pour ceux diagnostiqués dans les 2 ans :
- Le cancer a été traité avec une intention curative (par ex., chirurgie, agents anticancéreux incluant la chimiothérapie)
- Ils sont en rémission depuis ≥12 mois
- Ils ne suivent aucun traitement anticancéreux actif sauf les thérapies de maintenance (par ex., hormonothérapie ou bisphosphonates)
- Ils doivent avoir reçu des traitements anticancéreux systémiques sans immunothérapie pour leurs cancers
- Les femmes en âge de procréer (FAP ; voir la définition dans la Section 5.3) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir de 14 jours avant la Visite 2 jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (GI-102 ou GIB-7). Les hommes fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de 14 jours avant la Visite 2 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (GI-102 ou GIB-7).
Critères d'exclusion clés :
- Maladies chroniques graves et mal contrôlées, telles que maladies cardiovasculaires avancées, insuffisance rénale nécessitant une greffe ou une dialyse, diabète non contrôlé, malignité détectable (≤ 2 ans), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, ou cancer en phase terminale incurable selon le jugement de l'Investigateur ou antécédents d'infection menaçant le pronostic vital (par ex., méningite).
- Dépendance à des déambulateurs ou fauteuils roulants ; difficulté sévère ou incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne de manière indépendante ou incapacité à effectuer les mesures de l'étude requises pour tester la fonction musculaire (une personne amputée est éligible si elle peut marcher sans déambulateur ni fauteuil roulant) selon le jugement de l'Investigateur.
- Chirurgie majeure dans les 6 derniers mois ou prévue pendant la période de l'étude, y compris les maladies orthopédiques sévères nécessitant une chirurgie de remplacement articulaire.
- Antécédents d'abus ou de dépendance à des substances ou antécédents d'usage récréatif de drogues par voie intraveineuse au cours des 5 dernières années (par auto-déclaration).
- Participantes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant pendant la période de l'étude. Les participantes en périménopause ou en transition ménopausique sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie A
GI-102 en combinaison avec GIB-7
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GI-102 : médicament protéique recombinant, perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 4 semaines (Q4W) ; GIB-7 : formule symbiotique, administration orale, une fois par jour (QD)
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie B Bras 1
GI-102 en combinaison avec GIB-7
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GI-102 : médicament protéique recombinant, perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 4 semaines (Q4W) ; GIB-7 : formule symbiotique, administration orale, une fois par jour (QD)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie B Bras 2
Placebo pour GI-102 en combinaison avec GIB-7
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Placebo pour GI-102 en combinaison avec GIB-7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des valeurs de base de la réponse immunitaire (cellules NK) avant et après le traitement combiné GI-102 et GIB-7
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Variation maximale par rapport aux valeurs de référence de la fonction immunitaire, principalement dans les cellules tueuses naturelles (NK) évaluées par cytométrie en flux dans des échantillons sanguins.
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Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Variation des valeurs de référence de la réponse immunitaire (lymphocytes T CD8+) avant et après le traitement combiné GI-102 et GIB-7
Délai: Du Jour 1 jusqu'à la visite de la Semaine 10
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Variation maximale par rapport aux valeurs de base de la fonction immunitaire, principalement dans les lymphocytes T CD8+ évalués par cytométrie en flux dans les échantillons sanguins.
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Du Jour 1 jusqu'à la visite de la Semaine 10
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Fréquence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) et des événements indésirables graves (SAEs) de la combinaison de GI-102 et GIB-7 par sévérité
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Fréquence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) et des événements indésirables graves (SAEs) par sévérité.
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Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Nombre de participants avec divers événements indésirables et données de laboratoire anormales
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG), des signes vitaux anormaux, des électrocardiogrammes (ECG) anormaux, des résultats d'examen physique anormaux, une radiographie pulmonaire anormale ou des résultats de tests de laboratoire anormaux
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Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des valeurs de référence de la qualité du sommeil avant et après le traitement combiné GI-102 et GIB-7
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Variation par rapport aux valeurs de base de la qualité du sommeil mesurée par l'ISI (Indice de sévérité de l'insomnie) à la semaine 8 et à la semaine 10
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Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Évolution des valeurs de base de la qualité de vie avant et après le traitement combiné GI-102 et GIB-7
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Évolution par rapport aux valeurs de base de la qualité de vie mesurée par l'échelle EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions) à la semaine 8 et à la semaine 10
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Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Évolution des valeurs de référence de la fonction musculaire (force de préhension manuelle) avant et après le traitement combiné GI-102 et GIB-7
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude
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Changement par rapport aux valeurs de base de la fonction musculaire évaluée par le test de force de préhension à la semaine 8 et à la semaine 10
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Du recrutement à la fin de l'étude
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Évolution des valeurs de base de la fonction musculaire (test de marche de 6 minutes) avant et après le traitement combiné GI-102 et GIB-7
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude
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Variation par rapport aux valeurs de base de la fonction musculaire à l'aide du test de marche de 6 minutes à la semaine 8 et à la semaine 10
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De l'inclusion à la fin de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des valeurs de référence lors des visites hospitalières par le traitement combiné GI-102 et GIB-7
Délai: Du Jour 1 jusqu'à la visite de la Semaine 10
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Nombre de visites hospitalières comparé au placebo à la semaine 8 et à la semaine 10 (des chutes, des fractures, une pneumonie ou une maladie respiratoire grave, et d'autres événements de santé majeurs peuvent également être collectés) à réaliser dans une analyse de sous-groupe (≥ 50 ans)
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Du Jour 1 jusqu'à la visite de la Semaine 10
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Modification des valeurs de base du microbiome intestinal par le traitement combiné GI-102 et GIB-7
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Variation par rapport aux valeurs de base du microbiome intestinal à la semaine 8 et à la semaine 10, indiquée par les modifications du microbiote fécal à l'aide des valeurs de diversité alpha et des abondances relatives taxonomiques.
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Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Variation des valeurs de référence de la fonction cognitive avec le traitement combiné GI-102 et GIB-7
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Changement par rapport aux valeurs de référence de la fonction cognitive à la semaine 8 et à la semaine 10, évalué par le MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
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Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Survie (survivants du cancer uniquement)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Dans cette étude, les investigateurs surveilleront la survie globale, définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et le décès ou la fin du suivi à la semaine 10 (selon la première éventualité).
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Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 10
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Récidive (survivants du cancer uniquement)
Délai: Du Jour 1 jusqu'à la visite de la Semaine 10
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Dans cette étude, les investigateurs surveilleront la récidive du cancer, définie comme le temps entre l'inclusion et la première récidive ou la fin du suivi à la semaine 10 (selon la première éventualité).
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Du Jour 1 jusqu'à la visite de la Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GIANTS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données et échantillons biologiques collectés dans le cadre de cette étude peuvent être consultés par la Fondation XPRIZE et son jury désigné uniquement dans le but de vérifier les résultats de l'étude et d'évaluer l'éligibilité pour le concours XPRIZE Healthspan.
Aucune information personnelle identifiable ne sera partagée, et toutes les données fournies resteront confidentielles et utilisées uniquement à des fins de jugement et d'audit du concours.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .