Tutkimus, jossa arvioidaan GI-102:n ja GIB-7:n yhdistelmän vaikutuksia ikääntymisen biomarkkereihin terveillä aikuisilla ja syöpäsairauksista selvinneillä (GIANTS-1)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: GI Innovation, Inc.
Vaihe 2a, Proof-Of-Concept, monikansallinen, 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu, yksisokkainen, placebolla kontrolloitu GI-102:n ja GIB-7:n yhdistelmän tutkimus sen vaikutusten arvioimiseksi ikääntymisen biomarkkereihin terveillä aikuisilla ja syöpäselviytyjillä
Tämä vaiheen 2a kliininen tutkimus (GIANTS-1) pyrkii arvioimaan uutta kaksoiskombinaatiostrategiaa, jossa käytetään GI-102:ta ja GIB-7:ää, ikääntymisen keskeisten patologisten piirteiden, kuten immunosenesenssin (immunijärjestelmän ikääntyminen), aineenvaihdunnan häiriöiden ja suoli-aivot-lihasakselin säädönhäiriöiden, hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GI-102 kohdentaa immunosensensenssia ja tulehdusta: GI-102 on bispesifinen immunosytokiini, joka koostuu CD80:sta, joka on fuusioitu mutatoituneen interleukiinin (IL)-2:n kanssa. Sitä arvioidaan parhaillaan käynnissä olevassa vaiheen 2 onkologiatutkimuksessa, jossa sen turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu. Kliinisesti merkityksellistä biologista aktiivisuutta – kuten lisääntyneitä perifeerisiä lymfosyyttimääriä (mukaan lukien CD8+ T-solut ja luonnolliset tappajasolut [NK-solut]) – on havaittu, mikä tukee sen mahdollista roolia immuunireaktivaatiossa ja tulehduksen säätelyssä ikääntyvässä väestössä.
GIB-7 palauttaa suoli-aivo-lihas-akselin ja sirkadiaanisen rytmin: GIB-7 on patentoitu synbioottinen valmiste, joka sisältää neljä probioottista kantaa – Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, jotka ovat grampositiivisia maitohappobakteereja. Lisäksi se sisältää kannat Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Nämä komponentit tukevat yhdessä suoliston mikrobistabiilisuutta ja systemaattista fysiologista tasapainoa. Terveillä vanhuksilla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa (NCT05735418) GIB-7 osoitti merkittäviä parannuksia puristusvoimassa ja vähennyksiä tulehdusmarkkereissa ilman tutkimustuotteen (IP) liittyviä haittatapahtumia (AEs), mikä vahvisti sen erinomaisen turvallisuusprofiilin. Lisäksi GIB-7:n on osoitettu tukevan sirkadiaanisen rytmin säätelyä, joka on keskeinen kotioottisen ikääntymisen näkökohta, joka usein häiriintyy vanhuksilla.
Näiden kahden aineen yhdistämisen perustelu on niiden täydentävät mekanismit:
- GI-102 pyrkii poistamaan senseenssenttisia soluja ja siten vähentämään inflammagingia (ikääntymiseen liittyvää matala-asteista tulehdusta) immuunireaktivaation kautta.
- GIB-7 pyrkii parantamaan suoliston vakautta ja tukemaan suoli-aivo-lihas-akselia ja sirkadiaanista linjausta, mikä parantaa fyysistä ja kognitiivista resilienssiä.
Tämä kaksoiskombinaatiostrategia käsittelee ikääntymisen täydentäviä tunnusmerkkejä, tarjoten mekanistisesti integroidun lähestymistavan terveydenjakson (ajanjakson, jonka aikana yksilöt pysyvät toimintakykyisinä ja vapaina kroonisista sairauksista) pidentämiseksi terveillä aikuisilla ja syöpäselviytyjillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Puhelinnumero: +82-2-404-2003
- Sähköposti: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Hwang
- Puhelinnumero: +82-2-404-2003
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Rekrytointi
- Novatrials
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Cumming, Dr.
- Puhelinnumero: +61 02-4089-3744
- Sähköposti: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Päätutkija:
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Puhelinnumero: +61 491-679-039
- Sähköposti: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Päätutkija:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- On oltava vähintään 18 ja enintään 80 vuotta täyttänyt tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä.
- Tutkijan harkinnan mukaan on oltava yleisessä terveydentilassa, joka ei ole vakavasti heikentynyt (eli ei elämää uhkaavaa sairautta tai vammaa).
Osallistujia, joilla on syöpähistoria, voidaan ottaa mukaan vain, jos he täyttävät yhden seuraavista:
- He ovat olleet sairaudettomia vähintään 2 vuotta; TAI
Niille, joille diagnoosi on tehty viimeisen 2 vuoden aikana:
- Syyppä on hoidettu parantamistarkoituksessa (esim. leikkaus, syöpälääkkeet mukaan lukien kemoterapia)
- He ovat olleet remissiossa vähintään 12 kuukautta
- He eivät ole millään aktiivisella syöpähoidolla paitsi ylläpitohoidoilla (esim. hormoniterapia tai bifosfonaatit)
- Heidän on saanut systemaattisia syöpälääkityksiä ilman immunoterapiaa syövälleen
- Lapsentekokykyiset naiset (WOCBP; katso määritelmä kohdassa 5.3) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 14 päivää ennen käyntiä 2 aina 180 päivään tutkimuslääkkeen (GI-102 tai GIB-7) viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmälliset miehet on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen käyntiä 2 aina 90 päivään tutkimuslääkkeen (GI-102 tai GIB-7) viimeisen annoksen jälkeen.
Päätösulkemiskriteerit:
- Vakavat ja huonosti hoidetut krooniset sairaudet, kuten edistynyt sydän- ja verisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii siirtoa tai dialyysiä, hallitsematon diabetes, havaittava pahanlaatuinen kasvain (≤ 2 vuotta), vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai tutkijan mukaan parantumaton terminaalinen syöpä tai elämää uhkaavan infektion historia (esim. aivokalvontulehdus).
- Kävelytukeen tai pyörätuoliin riippuvainen; tutkijan mukaan vakavia vaikeuksia tai kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti tai kyvyttömyys suorittaa tutkimuksessa vaadittuja lihastoiminnan testejä (amputoitu on kelvollinen, jos hän pystyy kävelemään ilman kävelytukea tai pyörätuolia).
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana, mukaan lukien vakavat ortopediset sairaudet, jotka vaativat niveltekon leikkausta.
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai viihdekäyttöön tarkoitettujen IV-lääkkeiden käyttöhistoria viimeisen 5 vuoden aikana (itseilmoituksella).
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imettävät tutkimusjakson aikana. Osallistujat, jotka ovat lähestymässä vaihdevuosiä tai vaihdevuosien siirtymävaiheessa, ovat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa A
GI-102 GIB-7:n yhdistelmänä
|
GI-102: rekombinanttiproteiinilääke, intravenoosinen (IV) infuusio, kerran neljän viikon välein (Q4W); GIB-7: synbioottinen valmiste, suun kautta annosteltava, kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa B Haara 1
GI-102 yhdistettynä GIB-7:ään
|
GI-102: rekombinanttiproteiinilääke, intravenoosinen (IV) infuusio, kerran neljän viikon välein (Q4W); GIB-7: synbioottinen valmiste, suun kautta annosteltava, kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa B Ryhmä 2
Placebo GI-102:lle yhdistettynä GIB-7:ään
|
Placebo GI-102:lle yhdistettynä GIB-7:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuarvoista immuunivasteessa (NK-solut) ennen ja jälkeen GI-102:n ja GIB-7:n yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
Suurin muutos lähtöarvoista immuunifunktiossa, ensisijaisesti luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) osalta, mitattuna virtaussytometrialla verinäytteistä.
|
Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
|
Muutos perusarvosta immunivasteessa (CD8+ T-solut) ennen ja jälkeen GI-102:n ja GIB-7:n yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
Maksimaalinen muutos lähtöarvosta immuniteettifunktiossa, pääasiassa CD8⁺ T-soluissa, arvioitu virtaussytometrialla verinäytteistä.
|
Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
|
GI-102:n ja GIB-7:n yhdistelmän aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys vakavuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys vakavuusasteen mukaan.
|
Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilaisia haittatapahtumia ja poikkeavia laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 käyntiin asti
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t), vakavia haittatapahtumia (SAE:t), poikkeavia elintoimintamittauksia, poikkeavia elektrokardiogrammeja (EKG:t), poikkeavia lääketieteellisiä tutkimustuloksia, poikkeavia röntgenkuvia rinnasta tai poikkeavia laboratoriotutkimusten tuloksia
|
Päivästä 1 viikon 10 käyntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvoissa unen laadussa ennen ja jälkeen GI-102:n ja GIB-7:n yhdistelmähoidon
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
Muutos perusarvosta unen laadussa ISI:n (Insomnia Severity Index) avulla viikolla 8 ja viikolla 10
|
Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
|
Muutos perusarvoissa elämänlaadussa ennen ja jälkeen GI-102:n ja GIB-7:n yhdistelmähoidon
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
Muutos lähtöarvosta elämänlaadussa EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) -mittarilla viikolla 8 ja viikolla 10
|
Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
|
Perusarvon muutos lihastoiminnassa (käsien puristusvoima) ennen ja jälkeen GI-102:n ja GIB-7:n yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen
|
Muutokset lähtöarvoista lihasten toiminnassa käden puristusvoimakokeella viikolla 8 ja viikolla 10
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen
|
|
Perusarvon muutos lihastoiminnassa (6 minuutin kävelytestissä) ennen GI-102- ja GIB-7-yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun
|
Muutos lähtöarvosta lihastoiminnassa 6 minuutin kävelytestillä viikolla 8 ja viikolla 10
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos sairaalakäynneissä GI-102- ja GIB-7-yhdistelmähoitoon liittyen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 10. viikon käyntiin asti
|
Sairaalakäyntien määrä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 8 ja viikolla 10 (kaatumisia, murtumia, keuhkokuumeita tai vakavia hengitystiesairauksia sekä muita merkittäviä terveystapahtumia voidaan myös kerätä) toteutettavana alaryhmäanalyysissä (≥ 50 vuotta)
|
Ensimmäisestä päivästä 10. viikon käyntiin asti
|
|
Baseline-arvojen muutos suoliston mikrobistossa GI-102:n ja GIB-7:n yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
Perusarvosta tapahtunut muutos suoliston mikrobistossa viikolla 8 ja viikolla 10, mitattuna ulosten mikrobiston muutoksilla käyttäen alfa-diversiteetin arvoja ja taksonomisia suhteellisia runsauksia.
|
Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan perusarvoissa GI-102- ja GIB-7-yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
Muutos lähtöarvosta kognitiivisessa toiminnassa viikolla 8 ja viikolla 10 MoCA-testillä (Montreal Cognitive Assessment) arvioituna
|
Päivästä 1 viikon 10 käyntiin
|
|
Selviytyminen (vain syöpää selviytyneille)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 tarkastukseen
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat kokonaistaloudellista selviytymistä, joka määritellään ajanjaksona osallistumisesta kuolemaan tai seurannan päättymiseen viikolla 10 (kumpi tapahtuu ensin).
|
Päivästä 1 viikon 10 tarkastukseen
|
|
Uusiutuminen (vain syöpäselviytyjät)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 10 käyntiin asti
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat syövän uusiutumista, joka määritellään ajanjaksona osallistumisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai seurannan päättymiseen viikolla 10 (kumpi tapahtuu ensin).
|
Päivästä 1 viikon 10 käyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIANTS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja ja biologisia näytteitä saattavat XPRIZE-säätiö ja sen nimittämä tuomaristokunta käyttää yksinomaan tutkimustulosten todentamiseen ja XPRIZE Healthspan-kilpailun kelpoisuuden arvioimiseen.
Yksilöivää henkilötietoa ei jaeta, ja kaikki toimitettavat tiedot pysyvät luottamuksellisina ja niitä käytetään vain kilpailun tuomarointiin ja tarkastustarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .