Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Kombination von GI-102 mit GIB-7 auf Biomarker des Alterns bei gesunden Erwachsenen und Krebsüberlebenden (GIANTS-1)
23. Januar 2026 aktualisiert von: GI Innovation, Inc.
Phase 2a, Proof-Of-Concept, Multinationale, 8-wöchige, randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte Studie von GI-102 in Kombination mit GIB-7 zur Bewertung seiner Wirkungen auf Biomarker des Alterns bei gesunden Erwachsenen und Krebsüberlebenden
Diese klinische Studie der Phase 2a (GIANTS-1) zielt darauf ab, eine neuartige Dual-Kombinationsstrategie mit GI-102 und GIB-7 zur Behandlung von Schlüsselmerkmalen des Alterns zu bewerten, einschließlich Immunoseneszenz (die Alterung des Immunsystems), metabolischer Dysfunktion und Dysregulation der Darm-Gehirn-Muskel-Achse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GI-102 zielt auf Immunoseneszenz und Entzündungen ab: GI-102 ist ein bispezifischer Immunozytokin, der aus CD80 besteht, das mit einem mutierten Interleukin (IL)-2 fusioniert ist. Es wird derzeit in einer laufenden Phase-2-Onkologiestudie evaluiert, in der seine Sicherheit und Verträglichkeit bewertet wurde. Klinisch bedeutsame biologische Aktivitäten – wie erhöhte periphere Lymphozytenzahlen (einschließlich CD8+ T-Zellen und natürliche Killerzellen [NK-Zellen]) – wurden beobachtet, was seine potenzielle Rolle bei der Immunreaktivierung und Entzündungsmodulation in der alternden Bevölkerung unterstützt.
GIB-7 stellt die Darm-Gehirn-Muskel-Achse und den zirkadianen Rhythmus wieder her: GIB-7 ist eine proprietäre synbiotische Formulierung, die vier probiotische Stämme enthält – Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, die grampositive Milchsäurebakterien sind. Zusätzlich enthält es die Stämme Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Diese Komponenten unterstützen gemeinsam die mikrobielle Stabilität des Darms und das systemische physiologische Gleichgewicht. In einer klinischen Studie mit gesunden älteren Erwachsenen (NCT05735418) zeigte GIB-7 signifikante Verbesserungen der Greifkraft und Reduktionen von Entzündungsmarkern, ohne mit dem Prüfpräparat (IP) verbundene unerwünschte Ereignisse (AEs), was sein exzellentes Sicherheitsprofil bestätigt. Zusätzlich hat sich gezeigt, dass GIB-7 die Regulierung des zirkadianen Rhythmus unterstützt, einen Schlüsselaspekt des homöostatischen Alterns, der bei älteren Erwachsenen oft gestört ist.
Die Begründung für die Kombination dieser beiden Wirkstoffe sind ihre komplementären Mechanismen:
- GI-102 zielt darauf ab, seneszente Zellen zu entfernen und dadurch Inflammaging (eine Form von niedriggradiger Entzündung im Zusammenhang mit Alterung) durch Immunreaktivierung zu reduzieren.
- GIB-7 zielt darauf ab, die Darmstabilität zu verbessern und die Darm-Gehirn-Muskel-Achse sowie die zirkadiane Ausrichtung zu unterstützen, wodurch die physische und kognitive Resilienz verbessert wird.
Diese Dual-Kombinationsstrategie adressiert komplementäre Merkmale des Alterns und bietet einen mechanistisch integrierten Ansatz zur Verlängerung der Gesundheitspanne (der Zeitraum, in dem Individuen funktionsfähig und frei von chronischen Krankheiten bleiben) bei gesunden Erwachsenen und Krebsüberlebenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Telefonnummer: +82-2-404-2003
- E-Mail: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen Hwang
- Telefonnummer: +82-2-404-2003
Studienorte
-
-
New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
- Rekrutierung
- Novatrials
-
Kontakt:
- Oscar Cumming, Dr.
- Telefonnummer: +61 02-4089-3744
- E-Mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Hauptermittler:
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Telefonnummer: +61 491-679-039
- E-Mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Hauptermittler:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung zwischen ≥18 und ≤80 Jahre alt sein.
- Muss nach Ermessen des Prüfers in einem Allgemeinzustand sein, der nicht schwer beeinträchtigt ist (d.h. keine lebensbedrohliche Erkrankung oder Behinderung).
Teilnehmer mit Krebs in der Vorgeschichte können nur eingeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie sind seit ≥2 Jahren krankheitsfrei; ODER
Für diejenigen, die innerhalb von 2 Jahren diagnostiziert wurden:
- Der Krebs wurde mit kurativer Absicht behandelt (z.B. Operation, zytostatische Therapie einschließlich Chemotherapie)
- Sie befinden sich seit ≥12 Monaten in Remission
- Sie erhalten keine aktive Krebstherapie außer Erhaltungstherapien (z.B. endokrine Therapie oder Bisphosphonate)
- Sie müssen systemische Krebstherapien ohne Immuntherapie für ihren Krebs erhalten haben
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; siehe Definition in Abschnitt 5.3) müssen sich bereit erklären, vom 14. Tag vor Visite 2 bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (GI-102 oder GIB-7) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Fruchtbare Männer müssen sich bereit erklären, vom 14. Tag vor Visite 2 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (GI-102 oder GIB-7) eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwere und schlecht eingestellte chronische Erkrankungen wie fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenversagen, das eine Transplantation oder Dialyse erfordert, unkontrollierter Diabetes, nachweisbare Malignome (≤ 2 Jahre), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder unbehandelbarer, terminaler Krebs nach Einschätzung des Prüfers oder Vorgeschichte lebensbedrohlicher Infektionen (z.B. Meningitis).
- Abhängig von Gehhilfen oder Rollstühlen; schwere Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen oder Unfähigkeit, die zur Testung der Muskelfunktion erforderlichen Studienmaßnahmen durchzuführen (ein Amputierter ist teilnahmeberechtigt, wenn er ohne Gehhilfen oder Rollstuhl gehen kann) nach Einschätzung des Prüfers.
- Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant während des Studienzeitraums, einschließlich schwerer orthopädischer Erkrankungen, die einen Gelenkersatz erfordern.
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum zu Freizeitzwecken in den letzten 5 Jahren (durch Selbstauskunft).
- Weibliche Teilnehmer, die während des Studienzeitraums schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Teilnehmer in der Perimenopause oder im Übergang zur Menopause sind teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Teil A
GI-102 in Kombination mit GIB-7
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GI-102: rekombinantes Proteinpräparat, intravenöse (IV) Infusion, einmal alle 4 Wochen (Q4W); GIB-7: synbiotische Formel, orale Verabreichung, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teil B Arm 1
GI-102 in Kombination mit GIB-7
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GI-102: rekombinantes Proteinpräparat, intravenöse (IV) Infusion, einmal alle 4 Wochen (Q4W); GIB-7: synbiotische Formel, orale Verabreichung, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil B Arm 2
Placebo für GI-102 in Kombination mit GIB-7
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Placebo für GI-102 in Kombination mit GIB-7
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ausgangswerte der Immunantwort (NK-Zellen) vor und nach der Kombinationsbehandlung mit GI-102 und GIB-7
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Maximale Änderung gegenüber den Baseline-Werten der Immunfunktion, hauptsächlich bei natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), bewertet durch Durchflusszytometrie in Blutproben.
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Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Veränderung der Ausgangswerte der Immunantwort (CD8+ T-Zellen) vor und nach der Kombinationsbehandlung mit GI-102 und GIB-7
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Maximale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Immunfunktion, hauptsächlich in CD8⁺ T-Zellen, bewertet durch Durchflusszytometrie in Blutproben.
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Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) der Kombination von GI-102 und GIB-7 nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach Schweregrad.
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Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen unerwünschten Ereignissen und abnormen Laborwerten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), abnormalen Vitalzeichen, abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs), abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden, abnormalen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder abnormalen Laborergebnissen
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Von Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ausgangswerte der Schlafqualität vor und nach der Kombinationsbehandlung mit GI-102 und GIB-7
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Veränderung der Ausgangswerte in der Schlafqualität mittels ISI (Insomnia Severity Index) in Woche 8 und Woche 10
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Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Veränderung der Ausgangswerte der Lebensqualität vor und nach der Kombinationsbehandlung mit GI-102 und GIB-7
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Veränderung der Ausgangswerte der Lebensqualität gemäß EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) in Woche 8 und Woche 10
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Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Veränderung der Ausgangswerte der Muskelkraft (Handgriffkraft) vor und nach der Kombinationstherapie mit GI-102 und GIB-7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende
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Änderung der Ausgangswerte der Muskelfunktion mittels Handgriffkrafttest in Woche 8 und Woche 10
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Von der Einschreibung bis zum Studienende
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Veränderung der Ausgangswerte der Muskelfunktion (6-Minuten-Gehtest) vor und nach der Kombinationsbehandlung mit GI-102 und GIB-7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende
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Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Muskelkraft im 6-Minuten-Gehtest in Woche 8 und Woche 10
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Von der Einschreibung bis zum Studienende
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ausgangswerte bei den Krankenhausbesuchen durch die GI-102- und GIB-7-Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Anzahl der Krankenhausbesuche im Vergleich zu Placebo in Woche 8 und Woche 10 (Stürze, Frakturen, Lungenentzündung oder schwere Atemwegserkrankungen sowie andere schwerwiegende Gesundheitsereignisse können ebenfalls erfasst werden), die in einer Subgruppenanalyse (≥ 50 Jahre) durchgeführt werden sollen
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Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Veränderung der Ausgangswerte des Darmmikrobioms durch die Kombinationsbehandlung mit GI-102 und GIB-7
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Wochen-10-Besuch
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Darmmikrobioms in Woche 8 und Woche 10, angezeigt durch Veränderungen der fäkalen Mikrobiota mittels Alpha-Diversitätswerten und taxonomischen relativen Häufigkeiten.
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Vom Tag 1 bis zum Wochen-10-Besuch
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Änderung der Ausgangswerte der kognitiven Funktion durch GI-102- und GIB-7-Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Veränderung vom Ausgangswert in der kognitiven Funktion in Woche 8 und Woche 10, bewertet durch MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
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Von Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Überleben (nur Krebsüberlebende)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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In dieser Studie werden die Untersucher das Gesamtüberleben überwachen, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung in Woche 10 (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Von Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Rezidiv (nur für Krebsüberlebende)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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In dieser Studie werden die Untersucher das Wiederauftreten von Krebs überwachen, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Wiederauftreten oder dem Ende der Nachbeobachtung in Woche 10 (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Vom Tag 1 bis zum Besuch in Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GIANTS-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie gesammelten Daten und Bioproben können von der XPRIZE Foundation und ihrem benannten Bewertungsgremium ausschließlich zum Zweck der Überprüfung der Studienergebnisse und der Bewertung der Teilnahmeberechtigung am XPRIZE Healthspan-Wettbewerb eingesehen werden.
Es werden keine identifizierbaren persönlichen Informationen weitergegeben, und alle bereitgestellten Daten bleiben vertraulich und werden nur für die Wettbewerbsbewertung und Prüfungszwecke verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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