Uno Studio per Valutare gli Effetti della Combinazione di GI-102 con GIB-7 sui Biomarcatori dell'Invecchiamento in Adulti Sani e Sopravvissuti al Cancro (GIANTS-1)
23 gennaio 2026 aggiornato da: GI Innovation, Inc.
Studio di Fase 2a, Proof-Of-Concept, Multi-Nazionale, di 8 Settimane, Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato con Placebo di GI-102 in Combinazione con GIB-7 per Valutarne gli Effetti sui Biomarcatori dell'Invecchiamento in Adulti Sani e Sopravvissuti al Cancro
Questo studio clinico di Fase 2a (GIANTS-1) mira a valutare una nuova strategia di duplice combinazione che utilizza GI-102 e GIB-7 per affrontare le caratteristiche patologiche chiave dell'invecchiamento, tra cui l'immunosenescenza (l'invecchiamento del sistema immunitario), la disfunzione metabolica e la disregolazione dell'asse intestino-cervello-muscolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GI-102 mira all'immunosenescenza e all'infiammazione: GI-102 è un immunocitochina bispecifico composto da CD80 fuso con un interleuchina (IL)-2 mutata. Attualmente è in valutazione in uno studio oncologico di Fase 2 in corso, in cui la sua sicurezza e tollerabilità sono state valutate. È stata osservata un'attività biologica clinicamente significativa, come l'aumento dei conteggi linfocitari periferici (inclusi le cellule T CD8+ e le cellule natural killer [NK]), che supporta il suo potenziale ruolo nella riattivazione immunitaria e nella modulazione dell'infiammazione nella popolazione anziana.
GIB-7 ripristina l'asse intestino-cervello-muscolo e il ritmo circadiano: GIB-7 è una formulazione simbiotica proprietaria che contiene quattro ceppi probiotici: Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, che sono batteri lattici gram-positivi. Inoltre, contiene i ceppi Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Questi componenti supportano collettivamente la stabilità microbica intestinale e l'equilibrio fisiologico sistemico. In uno studio clinico condotto su adulti anziani sani (NCT05735418), GIB-7 ha dimostrato miglioramenti significativi nella forza di presa e riduzioni nei marcatori infiammatori, senza eventi avversi (AE) correlati al prodotto in sperimentazione (IP), confermando il suo eccellente profilo di sicurezza. Inoltre, è stato dimostrato che GIB-7 supporta la regolazione del ritmo circadiano, un aspetto chiave dell'invecchiamento omeostatico che è spesso alterato negli anziani.
La logica per combinare questi due agenti sono i loro meccanismi complementari:
- GI-102 mira a rimuovere le cellule senescenti e quindi ridurre l'inflammaging (una forma di infiammazione di basso grado associata all'invecchiamento) tramite la riattivazione immunitaria.
- GIB-7 mira a migliorare la stabilità intestinale e supportare l'asse intestino-cervello-muscolo e l'allineamento circadiano, migliorando così la resilienza fisica e cognitiva.
Questa strategia di duplice combinazione affronta i segni distintivi complementari dell'invecchiamento, offrendo un approccio meccanicisticamente integrato per estendere la durata della salute (il periodo durante il quale gli individui rimangono funzionali e privi di malattie croniche) negli adulti sani e nei sopravvissuti al cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Numero di telefono: +82-2-404-2003
- Email: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Hwang
- Numero di telefono: +82-2-404-2003
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Reclutamento
- Novatrials
-
Contatto:
- Oscar Cumming, Dr.
- Numero di telefono: +61 02-4089-3744
- Email: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Investigatore principale:
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Numero di telefono: +61 491-679-039
- Email: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Investigatore principale:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione principali:
- Deve avere un'età compresa tra ≥18 e ≤80 anni al momento del consenso informato.
- A discrezione dello Sperimentatore, deve essere in uno stato di salute generale non gravemente compromesso (cioè, nessuna malattia o disabilità pericolosa per la vita).
I partecipanti con una storia di cancro possono essere inclusi solo se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Sono stati liberi da malattia per ≥2 anni; OPPURE
Per quelli diagnosticati entro 2 anni:
- Il cancro è stato trattato con intento curativo (ad esempio, chirurgia, agenti antitumorali inclusa la chemioterapia)
- Sono stati in remissione per ≥12 mesi
- Non sono in alcun trattamento attivo per il cancro, eccetto le terapie di mantenimento (ad esempio, terapia endocrina o bifosfonati)
- Devono aver ricevuto terapie antitumorali sistemiche senza immunoterapia per i loro tumori
- Le donne in età fertile (WOCBP; vedere la definizione nella Sezione 5.3) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da 14 giorni prima della Visita 2 fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (GI-102 o GIB-7). Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da 14 giorni prima della Visita 2 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (GI-102 o GIB-7).
Criteri di esclusione principali:
- Malattie croniche gravi e mal gestite, come malattie cardiovascolari avanzate, insufficienza renale che richiede trapianto o dialisi, diabete non controllato, malignità rilevabile (≤ 2 anni), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave, o cancro terminale non trattabile come giudicato dallo Sperimentatore o storia di infezione pericolosa per la vita (ad esempio, meningite).
- Dipendenza da deambulatori o sedie a rotelle; grave difficoltà o incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente o incapacità di eseguire le misure dello studio necessarie per testare la funzione muscolare (un amputato è idoneo se può camminare senza deambulatori o sedia a rotelle) come giudicato dallo Sperimentatore.
- Chirurgia maggiore entro gli ultimi 6 mesi o programmata durante il periodo dello studio, comprese gravi malattie ortopediche che richiedono intervento di sostituzione articolare.
- Storia di abuso o dipendenza da sostanze o storia di uso ricreativo di droghe per via endovenosa negli ultimi 5 anni (per autocertificazione).
- Partecipanti di sesso femminile che sono in gravidanza, pianificano una gravidanza o allattano durante il periodo dello studio. Le partecipanti in perimenopausa o in transizione menopausale sono idonee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Parte A
GI-102 in combinazione con GIB-7
|
GI-102: farmaco proteico ricombinante, infusione endovenosa (IV), una volta ogni 4 settimane (Q4W); GIB-7: formula simbiotica, somministrazione orale, una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Parte B Braccio 1
GI-102 in combinazione con GIB-7
|
GI-102: farmaco proteico ricombinante, infusione endovenosa (IV), una volta ogni 4 settimane (Q4W); GIB-7: formula simbiotica, somministrazione orale, una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Parte B Braccio 2
Placebo per GI-102 in combinazione con GIB-7
|
Placebo per GI-102 in combinazione con GIB-7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei valori basali nella risposta immunitaria (cellule NK) prima e dopo il trattamento combinato con GI-102 e GIB-7
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Variazione massima rispetto ai valori basali nella funzione immunitaria, principalmente nelle cellule natural killer (NK) valutate mediante citometria a flusso in campioni di sangue.
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
|
Variazione dei valori basali nella risposta immunitaria (cellule T CD8+) prima e dopo il trattamento combinato con GI-102 e GIB-7
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Variazione massima rispetto ai valori basali nella funzione immunitaria, principalmente nelle cellule T CD8⁺ valutate mediante citometria a flusso nei campioni di sangue.
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
|
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) della combinazione di GI-102 e GIB-7 in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per gravità.
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
|
Numero di partecipanti con vari eventi avversi e dati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), segni vitali anomali, elettrocardiogrammi (ECG) anomali, riscontri anomali all'esame obiettivo, radiografia del torace anomala o risultati anomali degli esami di laboratorio
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei valori basali nella qualità del sonno prima e dopo il trattamento combinato GI-102 e GIB-7
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Variazione rispetto ai valori basali nella qualità del sonno utilizzando l'ISI (Indice di Gravità dell'Insonnia) alla Settimana 8 e alla Settimana 10
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
|
Variazione dei valori basali della qualità della vita prima e dopo il trattamento combinato GI-102 e GIB-7
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Cambiamento dai valori basali nella qualità della vita utilizzando EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) alla Settimana 8 e alla Settimana 10
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
|
Variazione dei valori basali nella funzione muscolare (forza di presa della mano) prima e dopo il trattamento combinato GI-102 e GIB-7
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
Variazione rispetto ai valori basali nella funzione muscolare mediante test della forza di presa alla settimana 8 e alla settimana 10
|
Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
|
Variazione dei valori basali nella funzione muscolare (test del cammino di 6 minuti) prima e dopo il trattamento combinato GI-102 e GIB-7
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
Variazione rispetto ai valori basali della funzione muscolare utilizzando il test del cammino di 6 minuti alla Settimana 8 e alla Settimana 10
|
Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei valori basali nelle visite ospedaliere con trattamento combinato GI-102 e GIB-7
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Numero di visite ospedaliere rispetto al placebo alla Settimana 8 e alla Settimana 10 (possono essere raccolti anche dati su cadute, fratture, polmonite o malattie respiratorie gravi e altri eventi sanitari importanti) da condurre in un'analisi di sottogruppo (≥ 50 anni)
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
|
Variazione dei valori basali del microbioma intestinale con trattamento combinato GI-102 e GIB-7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita della settimana 10
|
Variazione rispetto ai valori basali del microbioma intestinale alla Settimana 8 e alla Settimana 10, come indicato dalle alterazioni del microbiota fecale utilizzando i valori di alfa-diversità e le abbondanze relative tassonomiche.
|
Dal giorno 1 fino alla visita della settimana 10
|
|
Variazione dei valori basali nella funzione cognitiva mediante trattamento combinato GI-102 e GIB-7
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Variazione rispetto ai valori basali nella funzione cognitiva alla Settimana 8 e alla Settimana 10 valutata mediante MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
|
Sopravvivenza (solo sopravvissuti al cancro)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
In questo studio, i ricercatori monitoreranno la sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'inclusione al decesso o alla fine del follow-up alla Settimana 10 (a seconda di quale si verifichi per primo).
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
|
Recidiva (sopravvissuti al cancro)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
In questo studio i ricercatori monitoreranno la recidiva del cancro, definita come il tempo dall'inclusione alla prima recidiva o alla fine del follow-up alla Settimana 10 (a seconda di quale si verifichi per prima).
|
Dal Giorno 1 fino alla visita della Settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIANTS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati e i biospecimen raccolti in questo studio possono essere consultati dalla XPRIZE Foundation e dal suo Comitato di Giuria designato esclusivamente allo scopo di verificare i risultati dello studio e valutare l'idoneità per il Concorso XPRIZE Healthspan.
Nessuna informazione personale identificabile sarà condivisa, e tutti i dati forniti rimarranno riservati e utilizzati solo per le finalità di giudizio e verifica del concorso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .