Et studie til evaluering af effekterne af kombinationen af GI-102 med GIB-7 på aldringsbiomarkører hos raske voksne og kræftoverlevere (GIANTS-1)
23. januar 2026 opdateret af: GI Innovation, Inc.
Fase 2a, proof-of-concept, multinational, 8-ugers, randomiseret, single-blind, placebo-kontrolleret forsøg med GI-102 i kombination med GIB-7 for at evaluere dets virkninger på aldringsbiomarkører hos raske voksne og kræftoverlevere
Denne fase 2a kliniske undersøgelse (GIANTS-1) har til formål at evaluere en ny dual-kombinationsstrategi ved brug af GI-102 og GIB-7 for at adressere centrale patologiske træk ved aldring, herunder immunosenescens (aldring af immunsystemet), metabolisk dysfunktion og dysregulering af tarm-hjerne-muskel-aksen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GI-102 retter sig mod immunosenescens og inflammation: GI-102 er en bispecifik immunocytokin, der består af CD80 fusioneret med en muteret interleukin (IL)-2. Den er i øjeblikket under evaluering i en igangværende fase 2-onkologistudie, hvor dens sikkerhed og tolerabilitet er blevet vurderet. Klinisk meningsfuld biologisk aktivitet - såsom øgede perifere lymfocytantal (inklusive CD8+ T-celler og naturlige dræberceller [NK-celler]) - er blevet observeret, hvilket understøtter dens potentielle rolle i immunreaktivering og inflammationmodulering i den aldrende befolkning.
GIB-7 genopretter tarm-hjerne-muskel-aksen og døgnrytme: GIB-7 er en proprietær synbiotisk formulering, der indeholder fire probiotiske stammer - Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, som er gram-positive mælkesyrebakterier. Derudover indeholder den stammerne Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Disse komponenter understøtter samlet set tarmmikrobiel stabilitet og systemisk fysiologisk balance. I en klinisk undersøgelse udført på raske ældre voksne (NCT05735418) viste GIB-7 signifikante forbedringer i grebstyrke og reduktioner i inflammatoriske markører uden undersøgelsesprodukt (IP)-relaterede bivirkninger (AEs), hvilket bekræfter dens fremragende sikkerhedsprofil. Derudover er det blevet påvist, at GIB-7 understøtter døgnrytmeregulering, et nøgleaspekt af homeostatisk aldring, der ofte bliver forstyrret hos ældre voksne.
Begrundelsen for at kombinere disse to midler er deres komplementære mekanismer:
- GI-102 sigter mod at fjerne senescente celler og derved reducere inflammaging (en form for lavgradsinflammation forbundet med aldring) via immunreaktivering.
- GIB-7 sigter mod at forbedre tarmstabilitet og understøtte tarm-hjerne-muskel-aksen og døgnrytmens justering, og derved forbedre fysisk og kognitiv modstandsdygtighed.
Denne dobbeltkombinationsstrategi adresserer komplementære kendetegn ved aldring og tilbyder en mekanistisk integreret tilgang til at forlænge sundhedsintervallet (den periode, hvor individer forbliver funktionelle og fri for kroniske sygdomme) hos raske voksne og kræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Telefonnummer: +82-2-404-2003
- E-mail: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Hwang
- Telefonnummer: +82-2-404-2003
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
- Rekruttering
- Novatrials
-
Kontakt:
- Oscar Cumming, Dr.
- Telefonnummer: +61 02-4089-3744
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Ledende efterforsker:
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Telefonnummer: +61 491-679-039
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Ledende efterforsker:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal være i alderen mellem ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Skal efter forsøgslederens skøn være i en generel helbredstilstand, der ikke er alvorligt kompromitteret (dvs. ingen livstruende sygdom eller handicap).
Deltagere med en kræfthistorie kan kun inkluderes, hvis de opfylder et af følgende:
- De har været sygdomsfri i ≥2 år; ELLER
For dem diagnosticeret inden for 2 år:
- Kræften blev behandlet med kurativt formål (f.eks. kirurgi, antikræftmidler inklusive kemoterapi)
- De har været i remission i ≥12 måneder
- De er ikke i nogen aktiv kræftbehandling undtagen vedligeholdelsesterapier (f.eks. endokrin terapi eller bisfosfonater)
- De skal have modtaget systemisk antikræftbehandling uden immunoterapi for deres kræft
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP; se definition i afsnit 5.3) skal acceptere at anvende en højeffektiv præventionsmetode fra 14 dage før besøg 2 indtil 180 dage efter sidste dosis af studiemedicinen (GI-102 eller GIB-7). Fertile mænd skal acceptere at anvende en acceptabel præventionsmetode fra 14 dage før besøg 2 indtil 90 dage efter sidste dosis af studiemedicinen (GI-102 eller GIB-7).
Nøgleeksklusionskriterier:
- Alvorlige og dårligt kontrollerede kroniske sygdomme, såsom fremskreden hjerte-kar-sygdom, nyresvigt, der kræver transplantation eller dialyse, ukontrolleret diabetes, påviselig malignitet (≤ 2 år), svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller uhelbredelig, terminal kræft efter forsøgslederens skøn eller historie med livstruende infektion (f.eks. meningitis).
- Afhængig af ganghjælpemidler eller kørestole; svære vanskeligheder eller manglende evne til selvstændigt at udføre daglige aktiviteter eller manglende evne til at udføre studiemålinger, der kræves for at teste muskelfunktion (en amputationspatient er berettiget, hvis de kan gå uden ganghjælpemidler eller kørestol) efter forsøgslederens skøn.
- Større kirurgi inden for de seneste 6 måneder eller planlagt i løbet af studieperioden, inklusive svære ortopædiske sygdomme, der kræver ledudskiftningskirurgi.
- Historie med stofmisbrug eller -afhængighed eller historie med rekreativt IV-stofbrug i løbet af de seneste 5 år (selvangivelse).
- Kvindelige deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammer i løbet af studieperioden. Deltagere, der gennemgår overgangsalderen eller overgangen til menopause, er berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A
GI-102 i kombination med GIB-7
|
GI-102: rekombinant proteinlægemiddel, intravenøs (IV) infusion, en gang hver 4. uge (Q4W); GIB-7: synbiotisk formel, oral administration, en gang dagligt (QD)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del B Arm 1
GI-102 i kombination med GIB-7
|
GI-102: rekombinant proteinlægemiddel, intravenøs (IV) infusion, en gang hver 4. uge (Q4W); GIB-7: synbiotisk formel, oral administration, en gang dagligt (QD)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del B Arm 2
Placebo til GI-102 i kombination med GIB-7
|
Placebo for GI-102 i kombination med GIB-7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baselineværdier for immunrespons (NK-celler) før og efter GI-102 og GIB-7 kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra Dag 1 til uge 10-besøget
|
Maksimal ændring fra baselineværdier i immunfunktion, primært i naturlige dræberceller (NK-celler) vurderet ved flowcytometri i blodprøver.
|
Fra Dag 1 til uge 10-besøget
|
|
Ændring i baselineværdier i immunrespons (CD8+ T-celler) før og efter GI-102 og GIB-7 kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
Maksimal ændring fra baseline-værdier i immunfunktion, primært i CD8⁺ T-celler vurderet ved flowcytometri i blodprøver.
|
Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved kombinationen af GI-102 og GIB-7 efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 10-besøget
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter sværhedsgrad.
|
Fra dag 1 til uge 10-besøget
|
|
Antal deltagere med forskellige bivirkninger og unormale laboratoriedata
Tidsramme: Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), unormale vitale tegn, unormale elektrokardiogrammer (EKG), unormale resultater fra fysisk undersøgelse, unormal røntgenundersøgelse af brystkassen eller unormale resultater fra laboratorieprøver
|
Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline-værdier for søvnkvalitet før og efter kombinationsbehandling med GI-102 og GIB-7
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 10 besøget
|
Ændring fra baseline-værdier i søvnkvalitet ved brug af ISI (Insomnia Severity Index) i uge 8 og uge 10
|
Fra dag 1 til uge 10 besøget
|
|
Ændring i baselineværdier for livskvalitet før og efter kombinationsbehandling med GI-102 og GIB-7
Tidsramme: Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
Ændring fra baselineværdier i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) i uge 8 og uge 10
|
Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
|
Ændring i baselineværdier for muskelfunktion (håndstyrke) før og efter kombinationsbehandling med GI-102 og GIB-7
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen
|
Ændring fra baselineværdier i muskelfunktion ved hjælp af håndgrebstest ved uge 8 og uge 10
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen
|
|
Ændring i baseline-værdier i muskelfunktion (6-minutters gangtest) før og efter kombinationsbehandling med GI-102 og GIB-7
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen
|
Ændring fra baseline-værdier i muskelfunktion ved brug af 6-minutters gangtest i uge 8 og uge 10
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baselineværdier ved hospitalsbesøg med GI-102 og GIB-7 kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 10 besøget
|
Antal hospitalsbesøg sammenlignet med placebo i uge 8 og uge 10 (fald, frakturer, lungebetændelse eller alvorlige luftvejssygdomme og andre større helbegivenheder kan også indsamles) skal gennemføres i en undergruppesanalyse (≥ 50 år)
|
Fra dag 1 til uge 10 besøget
|
|
Ændring i baselineværdier i tarmmikrobiomet ved GI-102 og GIB-7 kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
Ændring fra baseline-værdier i tarmens mikrobiom ved uge 8 og uge 10, som indikeres ved ændringer i fekal mikrobiota ved hjælp af alfa-diversitetsværdier og taksonomiske relative forekomster.
|
Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
|
Ændring i udgangsværdier i kognitiv funktion ved GI-102 og GIB-7 kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 10 besøg
|
Ændring fra baseline-værdier i kognitiv funktion ved uge 8 og uge 10 vurderet ved MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
Fra dag 1 til uge 10 besøg
|
|
Overlevelse (kun for kræftoverlevere)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 10-besøget
|
I denne undersøgelse vil forskerne overvåge den samlede overlevelse, som er defineret som tiden fra inklusion til død eller opfølgningens afslutning i uge 10 (alt efter hvad der kommer først).
|
Fra dag 1 til uge 10-besøget
|
|
Recidiv (kun kræftoverlevere)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
I denne undersøgelse vil forskere overvåge cancerrecidiv defineret som tid fra inklusion til første recidiv eller afslutning af opfølgning i uge 10 (hvad der kommer først).
|
Fra dag 1 indtil uge 10-besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GIANTS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og biospecimener indsamlet i denne undersøgelse kan tilgås af XPRIZE Foundation og dets udpegede Bedømmelsespanel udelukkende med henblik på at verificere undersøgelsesresultater og vurdere berettigelse til XPRIZE Healthspan-konkurrencen.
Ingen identificerbar personlig information vil blive delt, og alle leverede data vil forblive fortrolige og kun anvendt til konkurrencebedømmelse og revisionsformål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .