Um Estudo para Avaliar os Efeitos da Combinação de GI-102 com GIB-7 nos Biomarcadores do Envelhecimento em Adultos Saudáveis e Sobreviventes de Cancro (GIANTS-1)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: GI Innovation, Inc.
Estudo Fase 2a, Prova de Conceito, Multinacional, de 8 Semanas, Randomizado, Simples-Cego, Controlado por Placebo do GI-102 em Combinação com GIB-7 para Avaliar os Seus Efeitos nos Biomarcadores de Envelhecimento em Adultos Saudáveis e Sobreviventes de Cancro
Este estudo clínico de Fase 2a (GIANTS-1) visa avaliar uma nova estratégia de dupla combinação utilizando GI-102 e GIB-7 para abordar características patológicas-chave do envelhecimento, incluindo imunossenescência (o envelhecimento do sistema imunológico), disfunção metabólica e desregulação do eixo intestino-cérebro-músculo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GI-102 tem como alvo a imunossenescência e a inflamação: O GI-102 é uma imunocitocina biespecífica composta por CD80 fundido com uma interleucina (IL)-2 mutada. Está atualmente a ser avaliado num estudo de oncologia de Fase 2 em curso, no qual a sua segurança e tolerabilidade foram avaliadas. Atividade biológica clinicamente significativa – como o aumento da contagem de linfócitos periféricos (incluindo células T CD8+ e células natural killer [NK]) – foi observada, apoiando o seu potencial papel na reativação imunitária e na modulação da inflamação na população envelhecida.
O GIB-7 restaura o eixo intestino-cérebro-músculo e o ritmo circadiano: O GIB-7 é uma formulação simbiótica proprietária que contém quatro estirpes probióticas – Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, que são bactérias ácido-láticas gram-positivas. Adicionalmente, contém as estirpes Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Estes componentes apoiam coletivamente a estabilidade microbiana intestinal e o equilíbrio fisiológico sistémico. Num estudo clínico realizado em adultos idosos saudáveis (NCT05735418), o GIB-7 demonstrou melhorias significativas na força de preensão e reduções nos marcadores inflamatórios, sem eventos adversos (EA) relacionados com o produto em investigação (PI), confirmando o seu excelente perfil de segurança. Adicionalmente, o GIB-7 demonstrou apoiar a regulação do ritmo circadiano, um aspeto chave do envelhecimento homeostático que é frequentemente perturbado em adultos idosos.
A razão para combinar estes dois agentes são os seus mecanismos complementares:
- O GI-102 visa remover células senescentes e, assim, reduzir a inflamação associada ao envelhecimento (uma forma de inflamação de baixo grau associada ao envelhecimento) através da reativação imunitária.
- O GIB-7 visa melhorar a estabilidade intestinal e apoiar o eixo intestino-cérebro-músculo e o alinhamento circadiano, melhorando assim a resiliência física e cognitiva.
Esta estratégia de combinação dupla aborda marcadores complementares do envelhecimento, oferecendo uma abordagem mecanicamente integrada para prolongar o período de saúde (o período durante o qual os indivíduos permanecem funcionais e livres de doenças crónicas) em adultos saudáveis e sobreviventes de cancro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Número de telefone: +82-2-404-2003
- E-mail: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Estude backup de contato
- Nome: Karen Hwang
- Número de telefone: +82-2-404-2003
Locais de estudo
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
- Recrutamento
- Novatrials
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Contato:
- Oscar Cumming, Dr.
- Número de telefone: +61 02-4089-3744
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
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Investigador principal:
- Oscar Cumming, Dr.
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Contato:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Número de telefone: +61 491-679-039
- E-mail: GIANTS-1@gi-innovation.com
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Investigador principal:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- Deve ter entre ≥18 e ≤80 anos no momento do consentimento informado.
- De acordo com o critério do Investigador, deve estar num estado de saúde geral que não esteja gravemente comprometido (ou seja, sem doença ou incapacidade com risco de vida).
Os participantes com historial de cancro podem ser incluídos apenas se cumprirem um dos seguintes:
- Estarem livres de doença há ≥2 anos; OU
Para aqueles diagnosticados nos últimos 2 anos:
- O cancro foi tratado com intenção curativa (por exemplo, cirurgia, agentes anticancerígenos, incluindo quimioterapia)
- Estão em remissão há ≥12 meses
- Não estão sob qualquer tratamento ativo para o cancro, exceto terapias de manutenção (por exemplo, terapia endócrina ou bifosfonatos)
- Devem ter recebido terapias sistémicas anticancerígenas sem imunoterapia para os seus cancros
- Mulheres com potencial de procriação (WOCBP; ver definição na Secção 5.3) devem concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz desde 14 dias antes da Visita 2 até 180 dias após a última dose da medicação do estudo (GI-102 ou GIB-7). Os homens férteis devem concordar em utilizar um método contracetivo aceitável desde 14 dias antes da Visita 2 até 90 dias após a última dose da medicação do estudo (GI-102 ou GIB-7).
Critérios-Chave de Exclusão:
- Doenças crónicas graves e mal controladas, tais como doença cardiovascular avançada, insuficiência renal que necessite de transplante ou diálise, diabetes não controlada, malignidade detetável (≤ 2 anos), doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave, ou cancro terminal intratável, conforme julgado pelo Investigador, ou historial de infeção com risco de vida (por exemplo, meningite).
- Dependentes de andarilhos ou cadeiras de rodas; dificuldade grave ou incapacidade de realizar atividades de vida diária de forma independente ou incapacidade de realizar as medidas do estudo necessárias para testar a função muscular (um amputado é elegível se conseguir andar sem andarilhos ou cadeira de rodas), conforme julgado pelo Investigador.
- Cirurgia major nos últimos 6 meses ou agendada durante o período do estudo, incluindo doenças ortopédicas graves que necessitem de cirurgia de substituição articular.
- Historial de abuso ou dependência de substâncias ou historial de uso recreativo de drogas intravenosas nos últimos 5 anos (por auto-declaração).
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, planeiem engravidar ou estejam a amamentar durante o período do estudo. Participantes em perimenopausa ou transição menopáusica são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Parte A
GI-102 em combinação com GIB-7
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GI-102: fármaco de proteína recombinante, infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 4 semanas (Q4W); GIB-7: fórmula simbiótica, administração oral, uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte B Braço 1
GI-102 em combinação com GIB-7
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GI-102: fármaco de proteína recombinante, infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 4 semanas (Q4W); GIB-7: fórmula simbiótica, administração oral, uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte B Braço 2
Placebo para GI-102 em combinação com GIB-7
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Placebo para GI-102 em combinação com GIB-7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores de base na resposta imunitária (células NK) antes e depois do tratamento combinado com GI-102 e GIB-7
Prazo: Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração máxima em relação aos valores basais na função imunitária, principalmente nas células natural killer (NK) avaliadas por citometria de fluxo em amostras de sangue.
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Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração nos valores de base na resposta imunitária (células T CD8+) antes e após o tratamento combinado GI-102 e GIB-7
Prazo: Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Variação máxima em relação aos valores basais na função imunitária, principalmente nas células T CD8⁺ avaliadas por citometria de fluxo em amostras de sangue.
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Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) da combinação de GI-102 e GIB-7 por gravidade
Prazo: Desde o Dia 1 até à visita da Semana 10
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) por gravidade.
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Desde o Dia 1 até à visita da Semana 10
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Número de participantes com vários eventos adversos e dados laboratoriais anormais
Prazo: Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Número de participantes com Eventos adversos emergentes do tratamento (EAET), Eventos adversos graves (EAG), Sinais vitais anormais, Eletrocardiogramas (ECG) anormais, Achados de exame físico anormais, Radiografia torácica anormal ou Resultados de exames laboratoriais anormais
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Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos valores basais na qualidade do sono antes e depois do tratamento combinado com GI-102 e GIB-7
Prazo: Desde o Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração em relação aos valores basais na qualidade do sono utilizando o ISI (Índice de Gravidade da Insónia) na Semana 8 e na Semana 10
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Desde o Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração nos valores basais na qualidade de vida antes e depois do tratamento combinado com GI-102 e GIB-7
Prazo: Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração em relação aos valores de referência na qualidade de vida usando o EQ-5D (EuroQol 5 Dimensões) na Semana 8 e na Semana 10
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Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração nos valores basais na função muscular (força de preensão manual) antes e depois do tratamento combinado com GI-102 e GIB-7
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo
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Alteração dos valores basais na função muscular usando o teste de força de preensão manual na Semana 8 e na Semana 10
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Desde a inscrição até ao final do estudo
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Alteração nos valores de linha de base na função muscular (teste de caminhada de 6 minutos) antes e após o tratamento combinado com GI-102 e GIB-7
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo
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Alteração em relação aos valores de referência na função muscular usando o teste de caminhada de 6 minutos na Semana 8 e na Semana 10
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Desde a inscrição até ao final do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores de base nas visitas hospitalares com o tratamento combinado GI-102 e GIB-7
Prazo: Desde o Dia 1 até à visita da Semana 10
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Número de visitas hospitalares comparado com placebo na Semana 8 e na Semana 10 (quedas, fraturas, pneumonia ou doença respiratória grave, e outros eventos de saúde importantes também podem ser recolhidos) a ser conduzido numa análise de subgrupo (≥ 50 anos)
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Desde o Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração dos valores basais no microbioma intestinal com o tratamento combinado de GI-102 e GIB-7
Prazo: Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração em relação aos valores de referência no microbioma intestinal na Semana 8 e na Semana 10, conforme indicado pelas alterações da microbiota fecal através de valores de alfa-diversidade e abundâncias relativas taxonómicas.
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Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração dos valores basais na função cognitiva com o tratamento combinado GI-102 e GIB-7
Prazo: Desde o Dia 1 até à visita da Semana 10
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Alteração em relação aos valores basais na função cognitiva na Semana 8 e Semana 10, avaliada pelo MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
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Desde o Dia 1 até à visita da Semana 10
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Sobrevivência (apenas sobreviventes de cancro)
Prazo: Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Neste estudo, os investigadores irão monitorizar a sobrevivência global, definida como o tempo desde a inclusão até à morte ou ao fim do seguimento na Semana 10 (o que ocorrer primeiro).
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Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Recorrência (apenas sobreviventes de cancro)
Prazo: Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Neste estudo, os investigadores irão monitorizar a recorrência do cancro, definida como o tempo desde a inclusão até à primeira recorrência ou ao final do acompanhamento na Semana 10 (o que ocorrer primeiro).
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Do Dia 1 até à visita da Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GIANTS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e biótipos recolhidos neste estudo podem ser acedidos pela XPRIZE Foundation e pelo seu Painel de Avaliação designado, exclusivamente para efeitos de verificação dos resultados do estudo e avaliação da elegibilidade para a Competição de Longevidade Saudável da XPRIZE.
Nenhuma informação pessoal identificável será partilhada, e todos os dados fornecidos permanecerão confidenciais e serão utilizados apenas para efeitos de avaliação e auditoria da competição.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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