Исследование по оценке влияния комбинации GI-102 с GIB-7 на биомаркеры старения у здоровых взрослых и лиц, перенесших онкологические заболевания (GIANTS-1)
23 января 2026 г. обновлено: GI Innovation, Inc.
Фаза 2a, доказательство концепции, многонациональное, 8-недельное, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование GI-102 в комбинации с GIB-7 для оценки его влияния на биомаркеры старения у здоровых взрослых и выживших после рака
Это клиническое исследование фазы 2a (GIANTS-1) направлено на оценку новой стратегии двойной комбинации с использованием GI-102 и GIB-7 для воздействия на ключевые патологические признаки старения, включая иммуносенесценцию (старение иммунной системы), метаболическую дисфункцию и дисрегуляцию оси кишечник-мозг-мышцы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GI-102 нацелен на иммуностарение и воспаление: GI-102 представляет собой биспецифический иммуноцитокин, состоящий из CD80, слитого с мутантным интерлейкином (IL)-2. В настоящее время он проходит оценку в продолжающемся исследовании онкологии Фазы 2, в ходе которого оценивалась его безопасность и переносимость. Была отмечена клинически значимая биологическая активность, такая как увеличение количества периферических лимфоцитов (включая CD8+ T-клетки и естественные киллеры [NK]-клетки), что подтверждает его потенциальную роль в реактивации иммунитета и модуляции воспаления у стареющего населения.
GIB-7 восстанавливает ось кишечник-мозг-мышцы и циркадный ритм: GIB-7 является запатентованной симбиотической формулой, содержащей четыре пробиотических штамма — Limosilactobacillus fermentum, Lactiplantibacillus plantarum, которые являются грамположительными молочнокислыми бактериями. Кроме того, он содержит штаммы Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Эти компоненты в совокупности поддерживают стабильность микробиоты кишечника и системный физиологический баланс. В клиническом исследовании, проведенном на здоровых пожилых людях (NCT05735418), GIB-7 продемонстрировал значительное улучшение силы хвата и снижение маркеров воспаления без связанных с исследуемым продуктом (IP) нежелательных явлений (AEs), подтверждая его отличный профиль безопасности. Кроме того, было показано, что GIB-7 поддерживает регуляцию циркадного ритма, ключевого аспекта гомеостатического старения, который часто нарушается у пожилых людей.
Обоснованием для комбинирования этих двух агентов являются их комплементарные механизмы:
- GI-102 направлен на удаление стареющих клеток и, таким образом, на снижение воспаления, связанного со старением (инфламейджинга), посредством реактивации иммунитета.
- GIB-7 направлен на улучшение стабильности кишечника и поддержку оси кишечник-мозг-мышцы и циркадной синхронизации, тем самым повышая физическую и когнитивную устойчивость.
Эта стратегия двойной комбинации затрагивает комплементарные признаки старения, предлагая механистически интегрированный подход к продлению периода здоровья (времени, в течение которого люди остаются функциональными и свободными от хронических заболеваний) у здоровых взрослых и выживших после рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wayne Lee, Ph.D., MBA
- Номер телефона: +82-2-404-2003
- Электронная почта: woohyung.wayne.lee@gi-innovation.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Hwang
- Номер телефона: +82-2-404-2003
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
- Рекрутинг
- Novatrials
-
Контакт:
- Oscar Cumming, Dr.
- Номер телефона: +61 02-4089-3744
- Электронная почта: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Главный следователь:
- Oscar Cumming, Dr.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
- Номер телефона: +61 491-679-039
- Электронная почта: GIANTS-1@gi-innovation.com
-
Главный следователь:
- Ganessan Kichenadasse, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст на момент подписания информированного соглашения должен составлять от ≥18 до ≤80 лет.
- По усмотрению Исследователя, общее состояние здоровья не должно быть существенно нарушено (т.е. отсутствуют угрожающие жизни заболевания или инвалидность).
Участники с историей онкологических заболеваний могут быть включены только при выполнении одного из следующих условий:
- Они находятся в состоянии отсутствия заболевания ≥2 лет; ИЛИ
Для тех, у кого диагноз был установлен в течение последних 2 лет:
- Рак лечился с целью излечения (например, хирургическое вмешательство, противоопухолевые препараты, включая химиотерапию)
- Они находятся в ремиссии ≥12 месяцев
- Они не получают никакого активного противоопухолевого лечения, за исключением поддерживающей терапии (например, эндокринная терапия или бисфосфонаты)
- Они должны были получать системную противоопухолевую терапию без иммунотерапии для лечения рака
- Женщины детородного возраста (ЖДВ; см. определение в Разделе 5.3) должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции за 14 дней до Визита 2 и до 180 дней после последней дозы исследуемого препарата (GI-102 или GIB-7). Мужчины с сохраненной фертильностью должны согласиться на использование приемлемого метода контрацепции за 14 дней до Визита 2 и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (GI-102 или GIB-7).
Ключевые критерии исключения:
- Тяжелые и плохо контролируемые хронические заболевания, такие как прогрессирующие сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, требующая трансплантации или диализа, неконтролируемый диабет, выявляемое злокачественное новообразование (≤ 2 лет), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), неизлечимый терминальный рак по оценке Исследователя или история угрожающих жизни инфекций (например, менингит).
- Зависимость от ходунков или инвалидных колясок; серьезные затруднения или неспособность выполнять повседневные действия самостоятельно или неспособность выполнять исследовательские процедуры, необходимые для оценки мышечной функции (ампутанты имеют право на участие, если они могут ходить без ходунков или инвалидной коляски) по оценке Исследователя.
- Крупные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев или запланированные на период исследования, включая тяжелые ортопедические заболевания, требующие операции по замене суставов.
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или история рекреационного внутривенного употребления наркотиков за последние 5 лет (по самоотчету).
- Женщины-участницы, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью в период исследования. Участницы в перименопаузе или в период менопаузального перехода имеют право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часть А
GI-102 в комбинации с GIB-7
|
GI-102: рекомбинантный белковый препарат, внутривенная (ВВ) инфузия, один раз в 4 недели (Q4W); GIB-7: синбиотическая формула, пероральное введение, один раз в день (QD)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть B Группа 1
GI-102 в комбинации с GIB-7
|
GI-102: рекомбинантный белковый препарат, внутривенная (ВВ) инфузия, один раз в 4 недели (Q4W); GIB-7: синбиотическая формула, пероральное введение, один раз в день (QD)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B Группа 2
Плацебо для GI-102 в комбинации с GIB-7
|
Плацебо для GI-102 в комбинации с GIB-7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных значений иммунного ответа (NK-клетки) до и после комбинированного лечения GI-102 и GIB-7
Временное ограничение: С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
Максимальное изменение от исходных значений иммунной функции, в первую очередь естественных киллерных (NK) клеток, оцененное методом проточной цитометрии в образцах крови.
|
С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
|
Изменение исходных значений иммунного ответа (CD8+ T-клетки) до и после комбинированного лечения GI-102 и GIB-7
Временное ограничение: С 1 дня до визита на 10 неделе
|
Максимальное изменение от исходных значений иммунной функции, в первую очередь в CD8⁺ T-клетках, оцененное методом проточной цитометрии в образцах крови.
|
С 1 дня до визита на 10 неделе
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНФЛ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при комбинации GI-102 и GIB-7 по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
Частота нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (TEAEs), и серьезных нежелательных явлений (SAEs) по степени тяжести.
|
С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
|
Количество участников с различными нежелательными явлениями и отклонениями в лабораторных данных
Временное ограничение: С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯЛ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), отклонениями в показателях жизненно важных функций, отклонениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ), отклонениями в результатах физикального обследования, отклонениями в результатах рентгенографии органов грудной клетки или отклонениями в результатах лабораторных исследований
|
С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных значений качества сна до и после комбинированного лечения GI-102 и GIB-7
Временное ограничение: С 1 дня до визита на 10 неделе
|
Изменение от исходных значений качества сна по шкале ISI (Индекс тяжести бессонницы) на 8-й и 10-й неделе
|
С 1 дня до визита на 10 неделе
|
|
Изменение исходных значений качества жизни до и после комбинированного лечения GI-102 и GIB-7
Временное ограничение: С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
Изменение от исходных значений качества жизни по шкале EQ-5D (EuroQol 5 измерений) на 8-й и 10-й неделях
|
С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
|
Изменение исходных значений мышечной функции (сила сжатия кисти) до и после комбинированного лечения GI-102 и GIB-7
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения
|
Изменение значений по сравнению с исходным уровнем функции мышц с использованием теста на силу сжатия кисти на 8-й и 10-й неделях
|
От включения в исследование до его завершения
|
|
Изменение исходных значений функции мышц (6-минутный тест ходьбы) до и после комбинированного лечения GI-102 и GIB-7
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения
|
Изменение от исходных значений мышечной функции по результатам 6-минутного теста ходьбы на 8-й и 10-й неделях
|
От включения в исследование до его завершения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных значений при госпитализации при комбинированном лечении GI-102 и GIB-7
Временное ограничение: С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
Количество посещений больницы по сравнению с плацебо на 8-й и 10-й неделе (также могут собираться данные о падениях, переломах, пневмонии или тяжелых респираторных заболеваниях и других серьезных проблемах со здоровьем), которые будут проведены в подгрупповом анализе (≥ 50 лет)
|
С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
|
Изменение исходных значений микробиома кишечника при комбинированном лечении GI-102 и GIB-7
Временное ограничение: С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
Изменение от исходных значений микробиоты кишечника на 8-й и 10-й неделях, как показано изменениями фекальной микробиоты с использованием значений альфа-разнообразия и относительного таксономического обилия.
|
С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
|
Изменение исходных значений когнитивной функции при комбинированном лечении GI-102 и GIB-7
Временное ограничение: С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
Изменение от исходных значений когнитивной функции на 8-й и 10-й неделе по оценке MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций)
|
С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
|
Выживаемость (только среди выживших после рака)
Временное ограничение: С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
В этом исследовании исследователи будут отслеживать общую выживаемость, определяемую как время от включения в исследование до смерти или окончания наблюдения на 10-й неделе (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
|
Рецидив (только для переживших рак)
Временное ограничение: С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
В данном исследовании исследователи будут отслеживать рецидив рака, определяемый как время от включения в исследование до первого рецидива или окончания наблюдения на 10-й неделе (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
С 1-го дня до визита на 10-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GIANTS-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и биологические образцы, собранные в рамках данного исследования, могут быть доступны Фонду XPRIZE и назначенному им Жюри исключительно с целью проверки результатов исследования и оценки соответствия требованиям конкурса XPRIZE Healthspan Competition.
Идентифицируемая личная информация не будет передаваться, и все предоставленные данные останутся конфиденциальными и будут использоваться только для судейства конкурса и аудиторских целей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .