肥満および過体重の成人における代謝健康に対するMB-1の安全性と有効性を調査する臨床試験
2026年6月26日 更新者：Arrae
過体重および肥満成人におけるMB-1の代謝健康に対する安全性と有効性を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行臨床試験
この臨床試験の目的は、過体重および肥満の成人における代謝健康に対するMB-1の安全性と有効性を調査することです。 主な研究課題は次のとおりです：
ベースラインからの体重および体格指数（BMI）の変化において、MB-1とプラセボの間に84日目でどのような差があるか？
参加者はMB-1またはプラセボを投与され、人体測定値、血圧、心拍数の評価を受け、食欲および満腹感の質問票に回答し、DEXAスキャンを受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Moulin, PhD
- 電話番号：2267819094
- メール：mmoulin@kgkscience.com
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6B3L1
- KGK Science Inc.
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主任研究者：
- David Crowley, MD
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コンタクト：
- Marc Moulin
- 電話番号：2267819094
- メール：mmoulin@kgkscience.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳までの男性および女性（含む）
- BMIが25.0から≤34.9 kg/m²
妊娠可能でない女性は、避妊手術（例：子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、完全子宮内膜焼灼術）を受けた者、またはスクリーニングの少なくとも1年前から閉経後の者。または、
妊娠可能な個人は、ベースライン時の尿中妊娠検査が陰性であり、研究期間中に医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊法は、少なくとも3ヶ月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には以下が含まれます：
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（オーソエブラ）、膣内避妊リング（ヌバリング）、注射用避妊薬（デポプロベラ、ルネル）、ホルモンインプラント（ノープラントシステム）を含むホルモン避妊薬
- ダブルバリア法
- 子宮内避妊器具
- 非異性愛的なライフスタイルで、異性愛のパートナーに変わる計画がある場合は避妊を使用することに同意する者
- スクリーニングの少なくとも6ヶ月前のパートナーの精管切除術
- 禁欲し、研究期間中に性的に活発になる計画がある場合は避妊を使用することに同意する者
- 安定した体重：ベースライン前の3ヶ月間で体重変化が<5％（QIによる評価）
- 腹部肥満：男性の腹囲>94 cm（37インチ）、女性の腹囲>80 cm（31.5インチ）
- 研究に関連する質問票、記録、日誌の記入およびすべての診察訪問を完了する意思があること
- 研究期間中、可能な限り現在の生活習慣（食事、薬物、サプリメント、睡眠）を維持することに同意すること
- 研究参加に自発的、書面による、インフォームドコンセントを提供すること
- 認定調査員（QI）による病歴評価により健康であると判断されること
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している個人
- 試験製品またはプラセボ成分の摂取を妨げるアレルギー、感受性、不耐性
- 胃バイパス手術またはその他の減量手術
- 金属インプラントまたはQIによる評価でDEXAスキャン結果に影響を与える可能性のあるその他の身体的特性/制限
- 現在減量薬を服用している、または過去3ヶ月以内に減量プログラムに参加した（QIによる評価）
- 現在または過去の摂食障害（QIによる評価）
- 不安定な代謝疾患または慢性疾患（QIによる評価）
- 現在または過去の消化管の重大な疾患（QIによる評価）
- 不安定な高血圧。 少なくとも3ヶ月間安定した薬剤投与治療はQIにより考慮される
- 他の研究参加者と同じ世帯に居住する参加者（例：連続して登録されていない場合、同時に積極的に登録されていない場合を除く）
- 1型糖尿病
- HbA1cが≥6.5％および/または安定した薬剤使用が<6ヶ月の2型糖尿病
- 過去6ヶ月以内の重大な心血管イベント。 重大な心血管イベントがなく安定した薬剤治療中の参加者は、QIによる個別評価後に含まれる場合がある
- 現在または過去の腎臓および/または肝臓疾患の診断（QIによる個別評価）、ただし6ヶ月間無症状の腎結石の既往を除く
- 現在または既存の甲状腺疾患の自己申告による確認。 少なくとも3ヶ月間安定した薬剤投与治療はQIにより考慮される
- 過去3ヶ月以内の大手術、または研究期間中に手術を計画している個人。 小手術の参加者はQIにより個別に考慮される
- がん（皮膚基底細胞癌を完全切除し、化学療法や放射線療法を受けず、フォローアップが陰性の場合を除く）。 診断後5年以上完全寛解しているがんのボランティアは可
- 自己免疫疾患または免疫不全の個人（QIによる評価）
- HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎陽性診断の自己申告による確認（QIによる評価）
- 血液/出血性疾患の自己申告による確認（QIによる評価）
- カンナビノイド製品の慢性使用（>2回/週）（QIによる評価）。 時々使用する者はウォッシュアウトを必要とし、研究期間中は使用を控える必要がある
- 過去6ヶ月間のタバコまたはニコチン製品の定期的使用（QIによる評価）。 時々使用する者はウォッシュアウトを必要とし、研究期間中は使用を控える必要がある
- アルコール摂取量の平均が>2標準飲料/日（QIによる評価）
- 過去12ヶ月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 試験製品の有効性および/または安全性に影響を与える可能性のある処方薬および/または市販薬（OTC）、サプリメント、食品/飲料の現在の使用（セクション7.3）
- ベースライン前30日以内、研究期間中、または最終研究訪問後30日以内の献血計画
- ベースライン前30日以内の他の臨床研究への参加（QIによる評価）
- インフォームドコンセントを提供できない個人
- QIの意見により、参加者の研究完了能力や測定値に悪影響を与える、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態やライフスタイル要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MB-1
MB-1には、アフリカンマンゴー種子（Irvingia Gabonensis）、シッサス葉（Cissus quadrangularis）エキス、グレインズ・オブ・パラダイス（Aframomum melegueta）、Bifidobacterium Lactis（B. lactis）B420、緑茶エキス（カフェイン92±2.5%に標準化）、緑茶エキス（Camellia sinensis）、ビタミンB6、およびピコリン酸クロムが含まれています。
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Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.
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実験的：プラセボ
プラセボには白米粉が含まれています
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Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
時間枠：Day 0 to 84
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The difference in change in body weight from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
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Day 0 to 84
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）により評価されたMB-1とプラセボ間の体組成（脂肪量と筋肉量）の変化の差
時間枠：0日から84日
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）により評価された、ベースラインからの身体組成（脂肪および筋肉量）の変化における、MB-1とプラセボの間のDay 84での差
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0日から84日
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MB-1とプラセボ間の脂質プロファイル変化の差異
時間枠：Day 0から84
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脂質プロファイルの変化の差異：MB-1とプラセボ間の総コレステロール（TC）
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Day 0から84
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MB-1とプラセボにおける脂質プロファイルの変化の差異
時間枠：Day 0 から 84
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脂質プロファイルの変化の差異: 低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）におけるMB-1とプラセボの間
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Day 0 から 84
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MB-1とプラセボにおける脂質プロファイルの変化の差
時間枠：0日目から84日目
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脂質プロファイルの変化における差異：MB-1とプラセボ間の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）
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0日目から84日目
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MB-1とプラセボ間の脂質プロファイル変化の差異
時間枠：0日目から84日目
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脂質プロファイルの変化の違い：MB-1とプラセボ間の非HDL-C
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0日目から84日目
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MB-1とプラセボ間の脂質プロファイル変化の差異
時間枠：日 0 から 84
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脂質プロファイルの変化の差異：MB-1とプラセボ間のトリグリセリド（TG）
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日 0 から 84
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MB-1とプラセボ間の脂質プロファイル変化の差異
時間枠：0日から84日
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脂質プロファイルの変化の差：MB-1とプラセボ間のTG/HDL-C、TC/HDL-C、およびLDL-C/HDL-C
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0日から84日
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The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
時間枠：Day 0 to 42
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The difference in change in body weight from baseline at Day 42 between MB-1 and placebo
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Day 0 to 42
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The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
時間枠：Day 0 to 42
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The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Days 42 between MB-1 and placebo
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Day 0 to 42
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The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
時間枠：Day 0 to 84
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The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
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Day 0 to 84
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The difference in change in fasting blood glucose between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
時間枠：Day 0 to 84
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The difference in change in fasting blood glucose from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
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Day 0 to 84
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The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
時間枠：Day 0 to 84
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The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
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Day 0 to 84
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The difference in change in ratings of energy between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
時間枠：Day 0 to 84
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The difference in change in ratings of energy from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
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Day 0 to 84
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発生後の有害事象の発生率（AE）
時間枠：0日目から84日
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発生後の有害事象の発生率（AE）
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0日目から84日
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サプリメント摂取後の心拍数（HR）における臨床的に有意な変化
時間枠：0日目から84日目
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補給後の心拍数（HR）における臨床的に有意な変化
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0日目から84日目
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サプリメント摂取後の血圧（BP）における臨床的に重要な変化
時間枠：Day 0 to 84
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サプリメント摂取後の血圧（BP）の臨床的に意義のある変化
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Day 0 to 84
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Clinically relevant changes in liver function
時間枠：Day 0 to 84
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Clinically relevant changes in liver function.
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Day 0 to 84
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。