과체중 및 비만 성인의 대사 건강에 대한 MB-1의 안전성과 효능을 조사하는 임상 시험
2026년 6월 26일 업데이트: Arrae
과체중 및 비만 성인에서 MB-1의 대사 건강에 대한 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 과체중 및 비만 성인에서 MB-1의 대사 건강에 대한 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
MB-1과 위약 사이에서 84일차에 기준선 대비 체중과 체질량 지수(BMI) 변화의 차이는 무엇입니까?
참가자들은 MB-1 또는 위약을 제공받고, 인체 측정, 혈압, 심박수를 평가하며, 식욕 및 포만감 설문지를 작성하고 DEXA 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Moulin, PhD
- 전화번호: 2267819094
- 이메일: mmoulin@kgkscience.com
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6B3L1
- KGK Science Inc.
-
수석 연구원:
- David Crowley, MD
-
연락하다:
- Marc Moulin
- 전화번호: 2267819094
- 이메일: mmoulin@kgkscience.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 연령 18-65세(포함)
- 체질량지수(BMI) 25.0에서 ≤ 34.9 kg/m²
임신 가능성이 없는 여성으로, 불임 시술(예: 자궁적출술, 양측 난소적출술, 양측 난관결찰술, 완전 자궁내막절제술)을 받았거나 선별 검사 최소 1년 전부터 폐경 후 상태인 경우 또는,
임신 가능성이 있는 개인은 음성 기저 요 임신 검사 결과를 가져야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용할 것에 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용 중이어야 합니다. 허용되는 피임법은 다음과 같습니다:
- 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질내 피임 링(NuvaRing), 주사형 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 임플란트(Norplant System)를 포함한 호르몬 피임법
- 이중 장벽법
- 자궁내 장치
- 비이성애적 생활 방식 및 이성애 파트너로 변경 계획 시 피임 사용에 동의하는 경우
- 선별 검사 최소 6개월 전 파트너의 정관수술
- 금욕 및 연구 중 성적 활동 계획 시 피임 사용에 동의하는 경우
- 체중 안정성: QI가 평가한 기준선 3개월 전 체중 변화 <5%로 정의
- 복부 비만: 남성 허리둘레 > 94 cm(37인치), 여성 허리둘레 > 80 cm(31.5인치)
- 연구 관련 설문지, 기록 및 일기 작성 및 모든 임상 방문 완료 의지
- 연구 기간 동안 현재 생활 습관(식이, 약물, 보충제, 수면)을 최대한 유지할 것에 동의
- 연구 참여에 대한 자발적, 서면, 정보에 입각한 동의서 제공
- 자격 있는 연구자(QI)가 평가한 병력 기준 건강 상태
제외 기준:
- 연구 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 개인
- 연구용 제품 또는 위약 성분 섭취를 방해하는 알레르기, 민감성 또는 불내성
- 위우회 수술 또는 기타 체중 감량 유도 수술
- QI가 평가한 DEXA 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 금속 임플란트 또는 기타 신체적 특성/제한 사항
- QI가 평가한 현재 체중 감량 약물 복용 또는 지난 3개월 내 체중 감량 프로그램 참여
- QI가 평가한 현재 또는 과거 섭식 장애
- QI가 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
- QI가 평가한 현재 또는 과거 위장관계 중대한 질환
- 불안정한 고혈압. QI는 최소 3개월 동안 안정된 용량의 약물 치료를 고려할 것입니다
- 다른 연구 참가자와 동일 가구에 거주하는 참가자(연속 등록 시 제외, 예: 동시 활성 등록 아님)
- 제1형 당뇨병
- HbA1c ≥ 6.5% 및/또는 안정적 약물 사용 < 6개월인 제2형 당뇨병
- 지난 6개월 내 중대한 심혈관계 사건. QI가 사례별 평가 후 안정적 약물 복용 중 중대한 심혈관계 사건 없는 참가자는 포함 가능
- QI가 사례별 평가한 현재 또는 과거 신장 및/또는 간 질환 병력(6개월 증상 없는 신장 결석 병력 참가자 제외)
- 자가 보고 확인된 현재 또는 기존 갑상선 질환. QI는 최소 3개월 동안 안정된 용량의 약물 치료를 고려할 것입니다
- 지난 3개월 내 대수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술이 있는 개인. QI가 사례별 평가한 소수술 참가자는 고려 가능
- 피부 기저세포암 완전 절제 후 화학요법 또는 방사선 치료 없이 추적 검사 음성인 경우 제외. 진단 후 5년 이상 완전 관해 상태 암 자원봉사자는 허용
- QI가 평가한 자가면역 질환 또는 면역 저하 상태 개인
- QI가 평가한 자가 보고 확인된 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 양성 진단
- QI가 평가한 자가 보고 확인된 혈액/출혈 장애
- QI가 평가한 대마초 제품 만성 사용(주 2회 초과). 가끔 사용자는 워시아웃 후 연구 기간 동안 금지
- QI가 평가한 지난 6개월 내 담배 또는 니코틴 제품 정기 사용. 가끔 사용자는 워시아웃 후 연구 기간 동안 금지
- QI가 평가한 알코올 섭취 평균 일일 기준 음료 2잔 초과
- 지난 12개월 내 알코올 또는 약물 남용
- 연구용 제품 효능 및/또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 처방 및/또는 일반의약품(OTC), 보충제 복용 및/또는 음식/음료 섭취(7.3절 참조)
- 기준선 30일 전, 연구 중 또는 마지막 연구 방문 30일 내 계획된 헌혈
- QI가 평가한 기준선 30일 전 다른 임상 연구 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
- QI의 판단에 따라 참가자의 연구 완료 또는 측정 항목 수행 능력에 부정적 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MB-1
MB-1에는 아프리카 망고 씨앗(Irvingia Gabonensis), 시수스 잎(Cissus quadrangularis) 추출물, 그레인 오브 파라다이스(Aframomum melegueta), 비피도박테리움 락티스(B. lactis) B420, 녹차 추출물(카페인 92 ± 2.5% 표준화), 녹차 추출물(Camellia sinensis), 비타민 B6 및 크롬 피콜리네이트가 포함되어 있습니다.
|
Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.
|
|
실험적: Placebo
플라시보에는 백미 가루가 함유되어 있습니다
|
Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
기간: Day 0 to 84
|
The difference in change in body weight from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
|
Day 0 to 84
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 평가된 MB-1과 위약군 간 체성분(지방 및 근육량) 변화의 차이
기간: Day 0 to 84
|
이중 에너지 X-선 흡수측정법(DEXA)으로 평가된 MB-1과 위약군 간의 84일차 기준선 대비 체성분(지방 및 근육량) 변화 차이
|
Day 0 to 84
|
|
MB-1과 위약 간 지질 프로필 변화의 차이
기간: 0일부터 84일까지
|
지질 프로필 변화의 차이: MB-1과 위약 간의 총 콜레스테롤(TC)
|
0일부터 84일까지
|
|
MB-1과 위약 간 지질 프로필 변화의 차이
기간: Day 0부터 84일까지
|
지질 프로파일 변화의 차이: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) MB-1과 위약 간
|
Day 0부터 84일까지
|
|
MB-1과 위약 간 지질 프로필 변화 차이
기간: 0일부터 84일까지
|
지질 프로필 변화의 차이: MB-1과 위약군 간의 고밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL-C)
|
0일부터 84일까지
|
|
MB-1과 위약 간 지질 프로필 변화의 차이
기간: 0일부터 84일까지
|
MB-1과 위약군 간의 지질 프로필 변화 차이: 비-HDL-C
|
0일부터 84일까지
|
|
MB-1과 위약 간의 지질 프로필 변화 차이
기간: Day 0 to 84
|
지질 프로필 변화 차이: MB-1과 위약군 간의 중성지방(TG)
|
Day 0 to 84
|
|
MB-1과 위약 간 지질 프로필 변화의 차이
기간: Day 0 to 84
|
MB-1과 위약 간의 지질 프로필 변화 차이: TG/HDL-C, TC/HDL-C 및 LDL-C/HDL-C
|
Day 0 to 84
|
|
The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
기간: Day 0 to 42
|
The difference in change in body weight from baseline at Day 42 between MB-1 and placebo
|
Day 0 to 42
|
|
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
기간: Day 0 to 42
|
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Days 42 between MB-1 and placebo
|
Day 0 to 42
|
|
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
기간: Day 0 to 84
|
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
|
Day 0 to 84
|
|
The difference in change in fasting blood glucose between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
기간: Day 0 to 84
|
The difference in change in fasting blood glucose from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
|
Day 0 to 84
|
|
The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
기간: Day 0 to 84
|
The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
|
Day 0 to 84
|
|
The difference in change in ratings of energy between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
기간: Day 0 to 84
|
The difference in change in ratings of energy from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
|
Day 0 to 84
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급 후 부작용 발생률 (AE)
기간: 0 ~ 84 일
|
응급 후 부작용 발생률 (AE)
|
0 ~ 84 일
|
|
보충제 투여 후 심박수(HR)의 임상적으로 유의한 변화
기간: Day 0 to 84
|
보충제 복용 후 심박수(HR)의 임상적으로 유의한 변화
|
Day 0 to 84
|
|
보충제 복용 후 혈압(BP)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: Day 0 to 84
|
보충제 복용 후 혈압(BP)의 임상적으로 유의미한 변화
|
Day 0 to 84
|
|
Clinically relevant changes in liver function
기간: Day 0 to 84
|
Clinically relevant changes in liver function.
|
Day 0 to 84
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .