Un ensayo clínico para investigar la seguridad y eficacia de MB-1 en la salud metabólica en adultos con sobrepeso y obesidad

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive
2. IMC de 25,0 a ≤ 34,9 kg/m²

3. Mujeres no en edad fértil, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o han estado postmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la selección O,

   Individuos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina basal negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todo anticonceptivo hormonal debe haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales incluyendo anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo vaginal anticonceptivo (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual y acepta usar anticoncepción si planea cambiar a pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
   • Abstinencia y acepta usar anticoncepción si planea volverse sexualmente activo durante el estudio
4. Peso corporal estable definido como un cambio <5% en el peso corporal en los tres meses previos a la línea de base según evaluado por el Investigador Calificado (IC)
5. Obesidad abdominal: Circunferencia de cintura > 94 cm (37 pulgadas) en hombres y > 80 cm (31,5 pulgadas) en mujeres
6. Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas clínicas
7. Acepta mantener los hábitos de vida actuales (dieta, medicamentos, suplementos y sueño) tanto como sea posible durante el estudio
8. Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
9. Saludable según lo determinado por el historial médico evaluado por el Investigador Calificado (IC)

Criterios de exclusión:

1. Individuos que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
2. Alergia, sensibilidad o intolerancia que impida el consumo del producto de investigación o ingredientes del placebo
3. Cirugía de bypass gástrico u otras cirugías para inducir pérdida de peso
4. Implantes metálicos u otras características/limitaciones físicas que puedan afectar los resultados del escáner DEXA según evaluado por el IC
5. Actualmente tomando medicamentos para perder peso o participó en un programa de pérdida de peso en los últimos tres meses según evaluado por el IC
6. Trastornos alimentarios actuales o previos según evaluado por el IC
7. Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas según evaluado por el IC
8. Enfermedades actuales o previas significativas del tracto gastrointestinal según evaluado por el IC
9. Hipertensión inestable. El tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses será considerado por el IC
10. Participantes que residen en el mismo hogar que otro participante del estudio a menos que sean inscritos consecutivamente (p. ej., no inscritos activamente al mismo tiempo)
11. Diabetes tipo I
12. Diabetes tipo II con HbA1c de ≥ 6,5% y/o si < 6 meses de uso estable de medicación
13. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin evento cardiovascular significativo con medicación estable pueden ser incluidos después de la evaluación por el IC caso por caso
14. Historial o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas según evaluado por el IC caso por caso, con la excepción de historial de cálculos renales en participantes que están libres de síntomas durante 6 meses
15. Confirmación autoinformada de condición tiroidea actual o preexistente. El tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses será considerado por el IC
16. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o individuos que tienen cirugía planificada durante el curso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por el IC
17. Cáncer, excepto carcinoma de células basales de la piel completamente extirpado sin quimioterapia o radioterapia con un seguimiento negativo. Voluntarios con cáncer en remisión completa por más de cinco años después del diagnóstico son aceptables
18. Individuos con una enfermedad autoinmune o están inmunocomprometidos según evaluado por el IC
19. Confirmación autoinformada de un diagnóstico positivo de VIH, Hepatitis B y/o C según evaluado por el IC
20. Confirmación autoinformada de trastornos sanguíneos/de sangrado según evaluado por el IC
21. Uso crónico de productos cannabinoides (>2 veces/semana) según evaluado por el IC. Los usuarios ocasionales deberán hacer un período de lavado y abstenerse durante la duración del período de estudio
22. Uso regular de productos de tabaco o nicotina en los últimos seis meses, según evaluado por el IC. Los usuarios ocasionales deberán hacer un período de lavado y abstenerse durante la duración del período de estudio
23. Ingesta promedio de alcohol >2 bebidas estándar por día según evaluado por el IC
24. Abuso de alcohol o drogas dentro de los últimos 12 meses
25. Uso actual de medicamentos recetados y/o de venta libre (OTC), suplementos y/o consumo de alimentos/bebidas que puedan afectar la eficacia y/o seguridad del producto de investigación (Sección 7.3)
26. Donación de sangre 30 días antes de la línea de base, durante el estudio, o una donación planificada dentro de los 30 días de la última visita del estudio
27. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea de base, según evaluado por el IC
28. Individuos que no pueden dar consentimiento informado
29. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del IC, pueda afectar adversamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante