Kliininen tutkimus MB-1:n turvallisuudesta ja tehosta metaboliseen terveyteen liittyen ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Arrae
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskliininen tutkimus MB-1:n turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi aineenvaihdunnan terveyteen liittyen ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia MB-1:n turvallisuutta ja tehokkuutta metabolisessa terveydessä ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on ero kehon painon ja kehon massaindeksin (BMI) muutoksessa lähtöarvosta 84. päivänä MB-1:n ja lumelääkkeen välillä?
Osallistujille annetaan MB-1:tä tai lumelääkettä, ja heille tehdään antropometrisia mittauksia, verenpaineen ja sykkeen mittauksia. Heitä pyydetään täyttämään ruokahalukyselyt ja kylläisyyskyselyt sekä läpikäymään DEXA-skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Moulin, PhD
- Puhelinnumero: 2267819094
- Sähköposti: mmoulin@kgkscience.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- KGK Science Inc.
-
Päätutkija:
- David Crowley, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Moulin
- Puhelinnumero: 2267819094
- Sähköposti: mmoulin@kgkscience.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 25,0–≤34,9 kg/m²
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisiä, määriteltynä sellaisiksi, jotka ovat käyneet läpi sterilointimenettelyn (esim. kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto, molempien munatorvien sitominen, täydellinen kohdun limakalvon ablatiivihoito) tai ovat olleet menopaussitilassa vähintään 1 vuoden ennen seulontaa Tai,
Hedelmällisiä henkilöitä on oltava negatiivinen alkuperäinen virtsaraskautustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimuksen keston ajan. Kaikkien hormonisten ehkäisykeinojen on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat:
- Hormonaaliset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien oraaliehkäisypillerit, hormoniehkäisylaastari (Ortho Evra), vaginaalinen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisymenetelmät (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksinkertainen este-ehkäisy
- Kierukat
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos aikoo vaihtaa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Abstinenssi ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos aikoo tulla seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana
- Vakaa paino määriteltynä <5% muutoksena painossa kolmen kuukauden aikana ennen perustason arviointia, arvioitu QI:n toimesta
- Vatsa-rasvakertymä: Vyötärön ympärysmitta > 94 cm (37 tuumaa) miehillä ja > 80 cm (31,5 tuumaa) naisilla
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, kirjaukset ja päiväkirjat sekä suorittaa kaikki klinikkakäynnit
- Suostuu säilyttämään nykyiset elämäntapansa (ruokavalio, lääkitys, ravintolisät ja uni) mahdollisimman paljon tutkimuksen ajan
- Antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Terve QI:n arvioiman lääketieteellisen historian perusteella
Pois sulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Allergia, herkkyys tai sietämättömyys, joka estää koetutkimustuotteen tai placebon ainesosien kuluttamisen
- Mahalaukun ohitusleikkaus tai muut painonpudotuksen aikaansaamiseksi tehdyt leikkaukset
- Metalli-implantit tai muut fyysiset ominaisuudet/rajoitukset, jotka voivat vaikuttaa DEXA-skanauksen tuloksiin QI:n arvioimana
- Käyttää tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä tai osallistunut laihdutusohjelmaan viimeisten kolmen kuukauden aikana QI:n arvioimana
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriö QI:n arvioimana
- Epävakaa aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet QI:n arvioimana
- Nykyinen tai aiempi merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus QI:n arvioimana
- Epävakaa verenpainetauti. Vakaan lääkehoidon vähintään 3 kuukauden ajan katsotaan QI:n harkittavaksi
- Osallistujat, jotka asuvat samassa taloudessa kuin toinen tutkimukseen osallistuva, elleivät heitä ole otettu peräkkäin (esim. eivät ole aktiivisesti osallistuneet samanaikaisesti)
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, jos HbA1c ≥ 6,5 % ja/tai jos vakaan lääkityksen käyttöaika < 6 kuukautta
- Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujia ilman merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaan lääkityksen alaisena voidaan ottaa mukaan QI:n tapauskohtaisen arvion jälkeen
- Aiempi tai nykyinen munuais- ja/tai maksasairausdiagnoosi QI:n tapauskohtaisen arvion mukaan, lukuun ottamatta munuaiskivien historiaa osallistujilla, jotka ovat olleet oireettomia 6 kuukautta
- Itseilmoitettu vahvistus nykyisestä tai aiemmasta kilpirauhasen tilasta. Vakaan lääkityksen vähintään 3 kuukauden ajan katsotaan QI:n harkittavaksi
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, joilla on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana. Pienten leikkausten osallistujia harkitaan tapauskohtaisesti QI:n toimesta
- Syy, paitsi ihoon täysin poistettu basaliskarsinooma ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa ja negatiivisella seurannalla. Vapaaehtoiset, joiden syöpä on ollut täydellisessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia QI:n arvioimana
- Itseilmoitettu vahvistus HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivisesta diagnoosista QI:n arvioimana
- Itseilmoitettu vahvistus veri-/verenvuotohäiriöistä QI:n arvioimana
- Kannabinoidituotteiden krooninen käyttö (>2 kertaa/viikko) QI:n arvioimana. Satunnaiset käyttäjät joutuvat käymään läpi peseytymisjakson ja pidättäytymään tutkimusjakson ajan
- Säännöllinen tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana QI:n arvioimana. Satunnaiset käyttäjät joutuvat käymään läpi peseytymisjakson ja pidättäytymään tutkimusjakson ajan
- Alkoholinkulutus keskimäärin >2 annosta päivässä QI:n arvioimana
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nykyinen määrättyjen ja/tai reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden, ravintolisien käyttö ja/tai ruoan/juomien kulutus, jotka voivat vaikuttaa koetutkimustuotteen tehoon ja/tai turvallisuuteen (Kohta 7.3)
- Verenluovutus 30 päivää ennen perustason arviointia, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuskäynnistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen perustason arviointia QI:n arvioimana
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä voi haitallisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen mittaukset tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB-1
MB-1 sisältää afrikkalaista mangosiemeniä (Irvingia Gabonensis), Cissus-lehtiä (Cissus quadrangularis) -uutetta, Paratiisinjyviä (Aframomum melegueta), Bifidobacterium Lactis (B. lactis) B420, Vihreän teen uutetta (standardisoitu 92 ± 2,5 % kofeiiniin), Vihreän teen uutetta (Camellia sinensis), B6-vitamiinia ja Kromipikolinaattia.
|
Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.
|
|
Kokeellinen: Placebo
Placebo sisältää valkoista riisijauhoa
|
Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
Aikaikkuna: Day 0 to 84
|
The difference in change in body weight from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
|
Day 0 to 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kehonkoostumuksen muutoksessa (rasva- ja lihasmassa) MB-1:n ja lumelääkkeen välillä Dual-Energy X-Ray Absorption (DEXA) -menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0–84
|
Ero kehonkoostumuksen muutoksessa (rasva- ja lihasmassa) lähtötasosta päivänä 84 MB-1:n ja lumelääkkeen välillä Dual-Energy X-Ray Absorption (DEXA) -menetelmällä mitattuna
|
Päivä 0–84
|
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 84
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa: kokonaiskolesteroli (TC) MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 0 - 84
|
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa MB-1:n ja placebon välillä
Aikaikkuna: Päivä 0–84
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa: matalan tiheyden lipoproteinikolesteroli (LDL-C) MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 0–84
|
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 84
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa: korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 0 - 84
|
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0-84
|
Muutos lipidi-profiilissa: ei-HDL-kolesteroli ero MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 0-84
|
|
Ero lipidi-profiilin muutoksessa MB-1:n ja placebon välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 84
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa: triglyseridit (TG) MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 0 - 84
|
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0–84
|
Ero lipidiprofiilin muutoksessa: TG/HDL-C, TC/HDL-C ja LDL-C/HDL-C MB-1:n ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 0–84
|
|
The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
Aikaikkuna: Day 0 to 42
|
The difference in change in body weight from baseline at Day 42 between MB-1 and placebo
|
Day 0 to 42
|
|
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
Aikaikkuna: Day 0 to 42
|
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Days 42 between MB-1 and placebo
|
Day 0 to 42
|
|
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
Aikaikkuna: Day 0 to 84
|
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
|
Day 0 to 84
|
|
The difference in change in fasting blood glucose between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
Aikaikkuna: Day 0 to 84
|
The difference in change in fasting blood glucose from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
|
Day 0 to 84
|
|
The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
Aikaikkuna: Day 0 to 84
|
The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
|
Day 0 to 84
|
|
The difference in change in ratings of energy between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
Aikaikkuna: Day 0 to 84
|
The difference in change in ratings of energy from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
|
Day 0 to 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 84
|
Esiintyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys (AE)
|
Päivä 0 - 84
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä (HR) lisäravinteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 84
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä (HR) lisäravinteiden käytön jälkeen
|
Päivä 0 - 84
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset verenpaineessa (BP) lisäravinteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 84
|
Kliinisesti merkittävät muutokset verenpaineessa (BP) lisäravinteiden käytön jälkeen
|
Päivä 0 - 84
|
|
Clinically relevant changes in liver function
Aikaikkuna: Day 0 to 84
|
Clinically relevant changes in liver function.
|
Day 0 to 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25ARCCM01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .