En klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av MB-1 på metabolsk helse hos voksne med overvekt og fedme

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18–65 år, inkludert
2. BMI på 25,0 til ≤ 34,9 kg/m²

3. Kvinner som ikke er i fruktbar alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubaligatur, komplett endometrieablasjon) eller har vært postmenopausale i minst 1 år før screening. Eller,

   Personer i fruktbar alder må ha en negativ urinsvangerskapstest ved baseline og samtykke til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minst tre måneder. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert p-piller, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginalprevensjonsring (NuvaRing), injiserbar prevensjon (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbel barrieremetode
   • Spiral
   • Ikke-heteroseksuell livsstil og samtykker til å bruke prevensjon dersom de planlegger å bytte til heteroseksuelle partner(e)
   • Partners vasektomi minst 6 måneder før screening
   • Abstinens og samtykker til å bruke prevensjon dersom de planlegger å bli seksuelt aktive under studien
4. Stabil kroppsvekt definert som en <5% endring i kroppsvekt i de tre månedene før baseline, vurdert av QI
5. Abdominal fedme: Midjemål > 94 cm (37 tommer) for menn og > 80 cm (31,5 tommer) for kvinner
6. Villighet til å fullføre spørreskjemaer, registreringer og dagbøker knyttet til studien og å fullføre alle klinikkbesøk
7. Samtykker til å opprettholde nåværende livsstilsvaner (kosthold, medisiner, kosttilskudd og søvn) så mye som mulig gjennom studien
8. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
9. Frisk som fastslått av medisinsk historie vurdert av Kvalifisert Investigatør (QI)

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse som hindrer inntak av undersøkelsesproduktet eller placebo-ingrediensene
3. Gastric bypass-kirurgi eller annen kirurgi for å indusere vekttap
4. Metallimplantater eller andre fysiske egenskaper/begrensninger som kan påvirke DEXA-skanresultater vurdert av QI
5. Tar for tiden vekttapsmedisiner eller har deltatt i et vekttapsprogram innen de siste tre månedene, vurdert av QI
6. Nåværende eller historie med spiseforstyrrelser vurdert av QI
7. Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
8. Nåværende eller historie med betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen vurdert av QI
9. Ustabil hypertensjon. Behandling med stabil dose medisiner i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
10. Deltakere som bor i samme husholdning som en annen studiedeltaker med mindre de er påmeldt påfølgende (dvs. ikke aktivt påmeldt samtidig)
11. Type 1-diabetes
12. Type 2-diabetes med HbA1c ≥ 6,5 % og/eller hvis < 6 måneder med stabil medisinbruk
13. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten betydelig kardiovaskulær hendelse på stabil medisinering kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
14. Historie med eller nåværende diagnose av nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som har vært symptomfrie i 6 måneder
15. Selvrapportert bekreftelse av nåværende eller tidligere tilstand i skjoldbruskkjertelen. Behandling med stabil dose medisiner i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
16. Stor kirurgi de siste 3 månedene eller personer som har planlagt kirurgi under studiens gang. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
17. Kreft, unntatt hudbasalcellekarcinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnose er akseptable
18. Personer med en autoimmun sykdom eller som er immunhemmede vurdert av QI
19. Selvrapportert bekreftelse av HIV-, hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose vurdert av QI
20. Selvrapportert bekreftelse av blødningslidelser vurdert av QI
21. Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (>2 ganger/uke) vurdert av QI. Tilfeldige brukere må gjennomgå utvasking og avstå i studiens varighet
22. Regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinprodukter de siste seks månedene, vurdert av QI. Tilfeldige brukere må gjennomgå utvasking og avstå i studiens varighet
23. Gjennomsnittlig alkoholinntak >2 standardenheter per dag vurdert av QI
24. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 12 månedene
25. Nåværende bruk av reseptbelagte og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd og/eller inntak av mat/drikke som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheten til undersøkelsesproduktet (Seksjon 7.3)
26. Blodgivning 30 dager før baseline, under studien, eller planlagt givning innen 30 dager etter siste studiebesøk
27. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, vurdert av QI
28. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
29. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som, etter QIs mening, kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens mål negativt eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren