Un essai clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MB-1 sur la santé métabolique chez les adultes en surpoids et obèses
26 juin 2026 mis à jour par: Arrae
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en parallèle pour étudier la sécurité et l'efficacité du MB-1 sur la santé métabolique chez les adultes en surpoids et obèses
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du MB-1 sur la santé métabolique chez les adultes en surpoids et obèses. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
Quelle est la différence d'évolution du poids corporel et de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la valeur initiale au jour 84 entre le MB-1 et le placebo ?
Les participants recevront du MB-1 ou un placebo et seront évalués pour les mesures anthropométriques, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, et seront invités à remplir des questionnaires sur l'appétit et la satiété et à subir une analyse DEXA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Moulin, PhD
- Numéro de téléphone: 2267819094
- E-mail: mmoulin@kgkscience.com
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6B3L1
- KGK Science Inc.
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Chercheur principal:
- David Crowley, MD
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Contact:
- Marc Moulin
- Numéro de téléphone: 2267819094
- E-mail: mmoulin@kgkscience.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans, inclusivement
- IMC de 25,0 à ≤ 34,9 kg/m²
Femmes non en âge de procréer, définies comme celles ayant subi une procédure de stérilisation (par exemple hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes bilatérale, ablation endométriale complète) ou étant ménopausées depuis au moins 1 an avant le dépistage Ou,
Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant toute la durée de l'étude. Toute contraception hormonale doit être utilisée depuis au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, le patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), l'anneau vaginal contraceptif (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou l'implant hormonal (système Norplant)
- Méthode à double barrière
- Dispositifs intra-utérins
- Mode de vie non hétérosexuel et acceptation d'utiliser une contraception en cas de changement de partenaire(s) hétérosexuel(s)
- Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
- Abstinence et acceptation d'utiliser une contraception en cas de projet de devenir sexuellement actif pendant l'étude
- Poids corporel stable défini comme un changement de poids corporel <5 % dans les trois mois précédant la ligne de base, évalué par l'investigateur qualifié (IQ)
- Obésité abdominale : tour de taille > 94 cm (37 pouces) chez les hommes et > 80 cm (31,5 pouces) chez les femmes
- Volonté de remplir les questionnaires, les registres et les journaux associés à l'étude et de réaliser toutes les visites cliniques
- Acceptation de maintenir les habitudes de vie actuelles (alimentation, médicaments, suppléments et sommeil) autant que possible tout au long de l'étude
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit et volontaire pour participer à l'étude
- En bonne santé selon les antécédents médicaux évalués par l'investigateur qualifié (IQ)
Critères d'exclusion :
- Personnes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Allergie, sensibilité ou intolérance empêchant la consommation du produit à l'étude ou des ingrédients du placebo
- Chirurgie de pontage gastrique ou autres chirurgies pour induire une perte de poids
- Implants métalliques ou autres caractéristiques/limitations physiques pouvant affecter les résultats de l'analyse DEXA, évalués par l'IQ
- Prise actuelle de médicaments pour la perte de poids ou participation à un programme de perte de poids au cours des trois derniers mois, évalués par l'IQ
- Troubles alimentaires actuels ou antécédents, évalués par l'IQ
- Maladie métabolique ou maladies chroniques instables, évaluées par l'IQ
- Maladies significatives actuelles ou antécédents de maladies significatives du tractus gastro-intestinal, évalués par l'IQ
- Hypertension instable. Un traitement à dose stable de médicament depuis au moins 3 mois sera considéré par l'IQ
- Participants résidant dans le même foyer qu'un autre participant à l'étude, sauf s'ils sont inscrits consécutivement (par exemple, pas activement inscrits en même temps)
- Diabète de type I
- Diabète de type II avec HbA1c ≥ 6,5 % et/ou si < 6 mois d'utilisation stable de médicaments
- Événement cardiovasculaire significatif au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous traitement stable peuvent être inclus après évaluation par l'IQ au cas par cas
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et/ou hépatiques, évalués par l'IQ au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux chez les participants sans symptômes depuis 6 mois
- Confirmation auto-déclarée d'une affection thyroïdienne actuelle ou préexistante. Un traitement à dose stable de médicament depuis au moins 3 mois sera considéré par l'IQ
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par l'IQ
- Cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau complètement excisé sans chimiothérapie ou radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires avec un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
- Personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou immunodéprimées, évaluées par l'IQ
- Confirmation auto-déclarée d'un diagnostic positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C, évaluée par l'IQ
- Confirmation auto-déclarée de troubles sanguins/hémorragiques, évaluée par l'IQ
- Utilisation chronique de produits à base de cannabinoïdes (>2 fois/semaine), évaluée par l'IQ. Les utilisateurs occasionnels devront effectuer une période de sevrage et s'abstenir pendant toute la durée de la période d'étude
- Utilisation régulière de produits du tabac ou de nicotine au cours des six derniers mois, évaluée par l'IQ. Les utilisateurs occasionnels devront effectuer une période de sevrage et s'abstenir pendant toute la durée de la période d'étude
- Consommation moyenne d'alcool >2 verres standards par jour, évaluée par l'IQ
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance et/ou en vente libre (OTC), de suppléments et/ou consommation d'aliments/boissons pouvant affecter l'efficacité et/ou la sécurité du produit à l'étude (Section 7.3)
- Don de sang 30 jours avant la ligne de base, pendant l'étude, ou don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude
- Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant la ligne de base, évaluée par l'IQ
- Personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition ou facteur de style de vie qui, selon l'opinion de l'IQ, pourrait nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures, ou poser un risque significatif pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MB-1
MB-1 contient de la graine de mangue africaine (Irvingia Gabonensis), de l'extrait de feuille de Cissus (Cissus quadrangularis), des grains de paradis (Aframomum melegueta), du Bifidobacterium Lactis (B. lactis) B420, de l'extrait de thé vert (standardisé à 92 ± 2,5 % de caféine), de l'extrait de thé vert (Camellia sinensis), de la vitamine B6 et du picolinate de chrome.
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Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.
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Expérimental: Placebo
Le placebo contient de la farine de riz blanc
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Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
Délai: Day 0 to 84
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The difference in change in body weight from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
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Day 0 to 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence dans le changement de composition corporelle (masse grasse et masse musculaire) entre le MB-1 et le placebo, évaluée par Absorptiométrie à Rayons X en Double Énergie (DEXA)
Délai: Jour 0 à 84
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La différence de variation de la composition corporelle (masse grasse et masse musculaire) par rapport à la valeur initiale au Jour 84 entre le MB-1 et le placebo, évaluée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA)
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Jour 0 à 84
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La différence dans l'évolution du profil lipidique entre MB-1 et le placebo
Délai: Jour 0 à 84
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La différence dans l'évolution du profil lipidique : cholestérol total (CT) entre MB-1 et placebo
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Jour 0 à 84
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La différence de changement du profil lipidique entre MB-1 et le placebo
Délai: Jour 0 à 84
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La différence dans l'évolution du profil lipidique : cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre MB-1 et placebo
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Jour 0 à 84
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La différence dans l'évolution du profil lipidique entre MB-1 et le placebo
Délai: Jour 0 à 84
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La différence de variation du profil lipidique : cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre MB-1 et placebo
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Jour 0 à 84
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La différence d'évolution du profil lipidique entre MB-1 et le placebo
Délai: Jour 0 à 84
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La différence de modification du profil lipidique : non-HDL-C entre MB-1 et placebo
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Jour 0 à 84
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La différence dans l'évolution du profil lipidique entre MB-1 et le placebo
Délai: Jour 0 à 84
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La différence de variation du profil lipidique : triglycérides (TG) entre MB-1 et placebo
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Jour 0 à 84
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La différence de variation du profil lipidique entre MB-1 et placebo
Délai: Jour 0 à 84
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La différence dans l'évolution du profil lipidique : TG/HDL-C, TC/HDL-C et LDL-C/HDL-C entre MB-1 et placebo
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Jour 0 à 84
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The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
Délai: Day 0 to 42
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The difference in change in body weight from baseline at Day 42 between MB-1 and placebo
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Day 0 to 42
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The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
Délai: Day 0 to 42
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The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Days 42 between MB-1 and placebo
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Day 0 to 42
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The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
Délai: Day 0 to 84
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The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
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Day 0 to 84
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The difference in change in fasting blood glucose between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
Délai: Day 0 to 84
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The difference in change in fasting blood glucose from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
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Day 0 to 84
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The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
Délai: Day 0 to 84
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The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
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Day 0 to 84
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The difference in change in ratings of energy between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
Délai: Day 0 to 84
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The difference in change in ratings of energy from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
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Day 0 to 84
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables post-émergents (AE)
Délai: Jour 0 à 84
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Incidence des événements indésirables post-émergents (AE)
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Jour 0 à 84
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Modifications cliniquement significatives de la fréquence cardiaque (FC) après supplémentation
Délai: Jour 0 à 84
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Modifications cliniquement pertinentes de la fréquence cardiaque (FC) après supplémentation
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Jour 0 à 84
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Changements cliniquement pertinents de la pression artérielle (PA) après la supplémentation
Délai: Jour 0 à 84
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Modifications cliniquement pertinentes de la pression artérielle (PA) après supplémentation
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Jour 0 à 84
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Clinically relevant changes in liver function
Délai: Day 0 to 84
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Clinically relevant changes in liver function.
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Day 0 to 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25ARCCM01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .