Uno studio clinico per indagare la sicurezza e l'efficacia di MB-1 sulla salute metabolica negli adulti in sovrappeso e obesi

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi
2. BMI da 25,0 a ≤ 34,9 kg/m²

3. Donne non in età fertile, definite come quelle che hanno subito un intervento di sterilizzazione (ad esempio isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale completa) o sono in menopausa da almeno 1 anno prima dello screening Oppure,

   Gli individui in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario basale negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio. Tutti i contraccettivi ormonali devono essere stati utilizzati per almeno tre mesi. I metodi contraccettivi accettabili includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Norplant System)
   • Metodo a doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale e accetta di utilizzare la contraccezione se prevede di cambiare partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
   • Astinenza e accetta di utilizzare la contraccezione se prevede di diventare sessualmente attivo durante lo studio
4. Peso corporeo stabile definito come un cambiamento <5% del peso corporeo nei tre mesi precedenti la baseline valutato dal QI
5. Obesità addominale: Circonferenza vita > 94 cm (37 pollici) negli uomini e > 80 cm (31,5 pollici) nelle donne
6. Disponibilità a completare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
7. Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita (dieta, farmaci, integratori e sonno) il più possibile durante lo studio
8. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
9. Sano secondo quanto determinato dalla storia medica valutata dall'Investigatore Qualificato (QI)

Criteri di esclusione:

1. Individui in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio
2. Allergia, sensibilità o intolleranza che impedisce il consumo del prodotto sperimentale o degli ingredienti del placebo
3. Chirurgia di bypass gastrico o altri interventi chirurgici per indurre la perdita di peso
4. Impianti metallici o altre caratteristiche fisiche/limitazioni che possono influenzare i risultati della scansione DEXA valutati dal QI
5. Attualmente assume farmaci per la perdita di peso o ha partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi tre mesi valutato dal QI
6. Disturbi alimentari attuali o precedenti valutati dal QI
7. Malattia metabolica o malattie croniche instabili valutate dal QI
8. Malattie significative attuali o precedenti del tratto gastrointestinale valutate dal QI
9. Ipertensione instabile. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
10. Partecipanti che risiedono nella stessa famiglia di un altro partecipante allo studio a meno che non siano arruolati consecutivamente (ad esempio non arruolati attivamente nello stesso momento)
11. Diabete di tipo I
12. Diabete di tipo II con HbA1c ≥ 6,5% e/o se < 6 mesi di uso stabile di farmaci
13. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in terapia stabile possono essere inclusi dopo valutazione del QI caso per caso
14. Storia o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, con l'eccezione di storia di calcoli renali in partecipanti asintomatici da 6 mesi
15. Auto-dichiarazione di conferma di condizione tiroidea attuale o preesistente. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
16. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui con chirurgia pianificata durante lo studio. I partecipanti con chirurgia minore saranno considerati caso per caso dal QI
17. Cancro, eccetto carcinoma basocellulare della pelle completamente escisso senza chemioterapia o radioterapia con follow-up negativo. Volontari con cancro in remissione completa da più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
18. Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi valutati dal QI
19. Auto-dichiarazione di conferma di diagnosi HIV-, epatite B- e/o C-positiva valutata dal QI
20. Auto-dichiarazione di conferma di disturbi del sangue/emorragici valutati dal QI
21. Uso cronico di prodotti cannabinoidi (>2 volte/settimana) valutato dal QI. Gli utenti occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
22. Uso regolare di prodotti del tabacco o nicotina negli ultimi sei mesi, valutato dal QI. Gli utenti occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
23. Consumo medio di alcol >2 bevande standard al giorno valutato dal QI
24. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
25. Uso attuale di farmaci prescritti e/o da banco (OTC), integratori e/o consumo di cibi/bevande che possono influenzare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto sperimentale (Sezione 7.3)
26. Donazione di sangue 30 giorni prima della baseline, durante lo studio, o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
27. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima della baseline, valutata dal QI
28. Individui incapaci di fornire il consenso informato
29. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante