Um Ensaio Clínico para Investigar a Segurança e Eficácia do MB-1 na Saúde Metabólica em Adultos com Excesso de Peso e Obesidade

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres com idades entre 18-65 anos, inclusive
2. IMC de 25,0 a ≤ 34,9 kg/m²

3. Mulheres sem capacidade reprodutiva, definidas como aquelas que realizaram um procedimento de esterilização (ex. histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral, ablação endometrial completa) ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano antes do rastreio Ou,

   Indivíduos com capacidade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base e concordar em utilizar um método de contraceção aprovado medicamente durante a duração do estudo. Todos os métodos de contraceção hormonal devem estar em uso há pelo menos três meses. Métodos de contraceção aceitáveis incluem:

   • Contraceptivos hormonais incluindo contraceptivos orais, adesivo de contraceção hormonal (Ortho Evra), anel vaginal contraceptivo (NuvaRing), contraceptivos injetáveis (Depo-Provera, Lunelle), ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual e concordar em usar contraceção se planear mudar para parceiro(s) heterossexual(ais)
   • Vasectomia do parceiro há pelo menos 6 meses antes do rastreio
   • Abstinência e concordar em usar contraceção se planear tornar-se sexualmente ativo durante o estudo
4. Peso corporal estável definido como uma alteração <5% no peso corporal nos três meses anteriores à linha de base, conforme avaliado pelo IQ
5. Obesidade abdominal: Circunferência da cintura > 94 cm (37 polegadas) em homens e > 80 cm (31,5 polegadas) em mulheres
6. Disposição para completar questionários, registos e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas à clínica
7. Concorda em manter os hábitos de vida atuais (dieta, medicação, suplementos e sono) tanto quanto possível ao longo do estudo
8. Forneceu consentimento informado voluntário e por escrito para participar no estudo
9. Saudável conforme determinado pelo historial médico avaliado pelo Investigador Qualificado (IQ)

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, a amamentar, ou planeiam engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade, ou intolerância que impeça o consumo do produto em investigação ou dos ingredientes do placebo
3. Cirurgia de bypass gástrico ou outras cirurgias para induzir perda de peso
4. Implantes metálicos ou outras características/limitações físicas que possam afetar os resultados da DEXA, conforme avaliado pelo IQ
5. Atualmente a tomar medicamentos para perda de peso ou participou num programa de perda de peso nos últimos três meses, conforme avaliado pelo IQ
6. Distúrbios alimentares atuais ou no passado, conforme avaliado pelo IQ
7. Doença metabólica instável ou doenças crónicas, conforme avaliado pelo IQ
8. Doenças significativas do trato gastrointestinal atuais ou no passado, conforme avaliado pelo IQ
9. Hipertensão instável. O tratamento com uma dose estável de medicação durante pelo menos 3 meses será considerado pelo IQ
10. Participantes que residem no mesmo agregado familiar de outro participante do estudo, a menos que sejam inscritos consecutivamente (ex. não ativamente inscritos ao mesmo tempo)
11. Diabetes tipo I
12. Diabetes tipo II com HbA1c ≥ 6,5% e/ou se < 6 meses de uso estável de medicação
13. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo com medicação estável podem ser incluídos após avaliação pelo IQ caso a caso
14. Historial ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas, conforme avaliado pelo IQ caso a caso, com exceção de historial de cálculos renais em participantes sem sintomas há 6 meses
15. Confirmação auto-reportada de condição tiroideia atual ou pré-existente. O tratamento com uma dose estável de medicação durante pelo menos 3 meses será considerado pelo IQ
16. Cirurgia maior nos últimos 3 meses ou indivíduos com cirurgia planeada durante o curso do estudo. Participantes com cirurgia menor serão considerados caso a caso pelo IQ
17. Cancro, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com seguimento negativo. Voluntários com cancro em remissão completa há mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
18. Indivíduos com doença autoimune ou imunocomprometidos, conforme avaliado pelo IQ
19. Confirmação auto-reportada de diagnóstico positivo para VIH, Hepatite B e/ou C, conforme avaliado pelo IQ
20. Confirmação auto-reportada de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos, conforme avaliado pelo IQ
21. Uso crónico de produtos canabinoides (>2 vezes/semana), conforme avaliado pelo IQ. Utilizadores ocasionais serão obrigados a fazer washout e abster-se durante a duração do período de estudo
22. Uso regular de tabaco ou produtos de nicotina nos últimos seis meses, conforme avaliado pelo IQ. Utilizadores ocasionais serão obrigados a fazer washout e abster-se durante a duração do período de estudo
23. Consumo médio de álcool >2 bebidas padrão por dia, conforme avaliado pelo IQ
24. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
25. Uso atual de medicação prescrita e/ou de venda livre (OTC), suplementos, e/ou consumo de alimentos/bebidas que possam afetar a eficácia e/ou segurança do produto em investigação (Secção 7.3)
26. Doação de sangue 30 dias antes da linha de base, durante o estudo, ou doação planeada dentro de 30 dias após a última visita do estudo
27. Participação em outros estudos de investigação clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo IQ
28. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
29. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do IQ, possa afetar adversamente a capacidade do participante para completar o estudo ou as suas medidas ou representar risco significativo para o participante