Badanie kliniczne dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu MB-1 w zakresie zdrowia metabolicznego u dorosłych z nadwagą i otyłością

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat włącznie
2. BMI od 25,0 do ≤ 34,9 kg/m²

3. Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako te, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronna owariektomia, obustronna podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub są w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Lub,

   Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu na początku badania i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania. Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), pierścień dopochwowy (NuvaRing), zastrzyki antykoncepcyjne (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (system Norplant)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Wkładki wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia i zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania zmiany na partnera/partnerkę heteroseksualnego/ą
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   • Abstynencja i zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania rozpoczęcia aktywności seksualnej podczas badania
4. Stabilna masa ciała zdefiniowana jako zmiana <5% masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania, oceniana przez QI
5. Otyłość brzuszna: obwód talii > 94 cm (37 cali) u mężczyzn i > 80 cm (31,5 cala) u kobiet
6. Gotowość do wypełniania kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
7. Zgoda na utrzymanie obecnych nawyków życiowych (dieta, leki, suplementy i sen) w jak największym stopniu przez cały okres trwania badania
8. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
9. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego ocenionego przez Kwalifikowanego Badacza (QI)

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja uniemożliwiająca spożycie badanego produktu lub składników placebo
3. Operacja pomostowania żołądka lub inne operacje mające na celu redukcję masy ciała
4. Implanty metalowe lub inne cechy fizyczne/ograniczenia, które mogą wpłynąć na wyniki badania DEXA, ocenione przez QI
5. Aktualne przyjmowanie leków na odchudzanie lub udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ocenione przez QI
6. Aktualne lub przebyte zaburzenia odżywiania, ocenione przez QI
7. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe, ocenione przez QI
8. Aktualne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego, ocenione przez QI
9. Niestabilne nadciśnienie tętnicze. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozważane przez QI
10. Uczestnicy mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym co inny uczestnik badania, chyba że są rekrutowani kolejno (np. nie są aktywnie zapisani w tym samym czasie)
11. Cukrzyca typu 1
12. Cukrzyca typu 2 z HbA1c ≥ 6,5% i/lub jeśli < 6 miesięcy stabilnego stosowania leków
13. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, przyjmujący stabilne leki, mogą zostać włączeni po ocenie przez QI w indywidualnych przypadkach
14. Wywiad lub aktualna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby, ocenione przez QI w indywidualnych przypadkach, z wyjątkiem wywiadu kamicy nerkowej u uczestników bez objawów przez 6 miesięcy
15. Samodzielnie potwierdzona aktualna lub wcześniej istniejąca choroba tarczycy. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozważane przez QI
16. Duża operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby planujące operację w trakcie trwania badania. Uczestnicy po drobnych operacjach będą rozważani przez QI w indywidualnych przypadkach
17. Nowotwór, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry bez chemioterapii lub radioterapii z ujemnym wynikiem kontrolnym. Dopuszczalni są ochotnicy z nowotworem w całkowitej remisji dłużej niż pięć lat od diagnozy
18. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością, ocenione przez QI
19. Samodzielnie potwierdzona diagnoza zakażenia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C, ocenione przez QI
20. Samodzielnie potwierdzone zaburzenia krwi/krążenia, ocenione przez QI
21. Przewlekłe stosowanie produktów kannabinoidowych (>2 razy/tydzień), ocenione przez QI. Okazjonalni użytkownicy będą musieli przejść okres wypłukania i powstrzymać się od stosowania przez cały okres badania
22. Regularne używanie tytoniu lub produktów nikotynowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ocenione przez QI. Okazjonalni użytkownicy będą musieli przejść okres wypłukania i powstrzymać się od stosowania przez cały okres badania
23. Średnie spożycie alkoholu >2 standardowych drinków dziennie, ocenione przez QI
24. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
25. Aktualne stosowanie leków na receptę i/lub dostępnych bez recepty (OTC), suplementów i/lub spożywanie żywności/napojów, które mogą wpłynąć na skuteczność i/lub bezpieczeństwo badanego produktu (Sekcja 7.3)
26. Oddawanie krwi 30 dni przed rozpoczęciem badania, podczas badania lub planowane oddanie w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w badaniu
27. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed rozpoczęciem badania, ocenione przez QI
28. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
29. Jakikolwiek inny stan lub czynnik stylu życia, który, zdaniem QI, może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić istotne ryzyko dla uczestnika