Клиническое исследование безопасности и эффективности MB-1 для улучшения метаболического здоровья у взрослых с избыточным весом и ожирением

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
2. ИМТ от 25,0 до ≤ 34,9 кг/м²

3. Женщины, не способные к деторождению, определяемые как те, кто перенес стерилизационную процедуру (например, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, полную абляцию эндометрия) или находятся в постменопаузе не менее 1 года до скрининга. Или,

   Лица, способные к деторождению, должны иметь отрицательный исходный анализ мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования. Все гормональные контрацептивы должны использоваться не менее трех месяцев. Допустимые методы контрацепции включают:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный пластырь (Орто Эвра), вагинальное контрацептивное кольцо (НоваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Лунель) или гормональный имплантат (система Норплант)
   • Двойной барьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни и согласие на использование контрацепции при планировании перехода к гетеросексуальному партнеру(ам)
   • Вазиктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
   • Воздержание и согласие на использование контрацепции при планировании начала половой жизни во время исследования
4. Стабильная масса тела, определяемая как изменение массы тела <5% за три месяца до исходного уровня по оценке КИ
5. Абдоминальное ожирение: окружность талии > 94 см (37 дюймов) у мужчин и > 80 см (31,5 дюйма) у женщин
6. Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и посещать все клинические визиты
7. Согласие по возможности сохранять текущие привычки образа жизни (диета, лекарства, добавки и сон) на протяжении всего исследования
8. Предоставление добровольного, письменного, информированного согласия на участие в исследовании
9. Здоровье, определенное по медицинскому анамнезу по оценке Квалифицированного Исследователя (КИ)

Критерии исключения:

1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия, чувствительность или непереносимость, препятствующая употреблению исследуемого продукта или ингредиентов плацебо
3. Шунтирование желудка или другие операции для снижения веса
4. Металлические имплантаты или другие физические характеристики/ограничения, которые могут повлиять на результаты DEXA-сканирования по оценке КИ
5. В настоящее время принимают препараты для снижения веса или участвовали в программе снижения веса в течение последних трех месяцев по оценке КИ
6. Текущие или имеющиеся в анамнезе расстройства пищевого поведения по оценке КИ
7. Нестабильные метаболические заболевания или хронические заболевания по оценке КИ
8. Текущие или имеющиеся в анамнезе значительные заболевания желудочно-кишечного тракта по оценке КИ
9. Нестабильная гипертензия. Лечение стабильной дозой лекарств не менее 3 месяцев будет рассмотрено КИ
10. Участники, проживающие в одном домохозяйстве с другим участником исследования, если они не зарегистрированы последовательно (например, не активно зарегистрированы одновременно)
11. Сахарный диабет 1 типа
12. Сахарный диабет 2 типа с HbA1c ≥ 6,5% и/или если < 6 месяцев стабильного приема лекарств
13. Значительное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без значительных сердечно-сосудистых событий на стабильной медикаментозной терапии могут быть включены после оценки КИ в индивидуальном порядке
14. Наличие в анамнезе или текущий диагноз заболеваний почек и/или печени по оценке КИ в индивидуальном порядке, за исключением наличия в анамнезе камней в почках у участников, не имеющих симптомов в течение 6 месяцев
15. Самостоятельно подтвержденное наличие текущего или ранее существовавшего заболевания щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств не менее 3 месяцев будет рассмотрено КИ
16. Крупная операция за последние 3 месяца или лица, у которых запланирована операция в ходе исследования. Участники с незначительными операциями будут рассмотрены КИ в индивидуальном порядке
17. Рак, за исключением полностью удаленной базальноклеточной карциномы кожи без химиотерапии или облучения с отрицательным последующим наблюдением. Допустимы добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза
18. Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом по оценке КИ
19. Самостоятельно подтвержденный диагноз ВИЧ-, гепатита B- и/или C-положительного статуса по оценке КИ
20. Самостоятельно подтвержденные нарушения свертываемости крови/кровотечения по оценке КИ
21. Хроническое употребление каннабиноидных продуктов (>2 раз/неделю) по оценке КИ. Случайные потребители должны будут пройти отмывку и воздерживаться в течение всего периода исследования
22. Регулярное употребление табачных или никотиновых продуктов в течение последних шести месяцев по оценке КИ. Случайные потребители должны будут пройти отмывку и воздерживаться в течение всего периода исследования
23. Среднее потребление алкоголя >2 стандартных порций в день по оценке КИ
24. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
25. Текущее использование назначенных и/или безрецептурных (OTC) лекарств, добавок и/или употребление продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на эффективность и/или безопасность исследуемого продукта (Раздел 7.3)
26. Сдача крови за 30 дней до исходного уровня, во время исследования или запланированная сдача в течение 30 дней после последнего визита исследования
27. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня по оценке КИ
28. Лица, которые не могут дать информированное согласие
29. Любое другое состояние или фактор образа жизни, который, по мнению КИ, может отрицательно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника