Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MB-1 auf die Stoffwechselgesundheit bei übergewichtigen und adipösen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren, einschließlich
2. BMI von 25,0 bis ≤ 34,9 kg/m²

3. Frauen, die nicht gebärfähig sind, definiert als solche, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening in der Postmenopause waren Oder,

   Personen mit Gebärfähigkeit müssen einen negativen Basis-Schwangerschaftstest im Urin aufweisen und sich für die Dauer der Studie zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode bereit erklären. Alle hormonellen Verhütungsmethoden müssen mindestens drei Monate lang angewendet worden sein. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, hormoneller Verhütungspflaster (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsringe (NuvaRing), injizierbarer Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieremethode
   • Intrauterinpessare
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil und Zustimmung zur Verwendung von Verhütung, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partner(n) geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
   • Enthaltsamkeit und Zustimmung zur Verwendung von Verhütung, wenn geplant ist, während der Studie sexuell aktiv zu werden
4. Stabiles Körpergewicht, definiert als eine Veränderung des Körpergewichts um <5 % in den drei Monaten vor der Baseline, bewertet durch den QI
5. Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang von > 94 cm (37 Zoll) bei Männern und > 80 cm (31,5 Zoll) bei Frauen
6. Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
7. Zustimmung, die aktuellen Lebensgewohnheiten (Ernährung, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf) während der Studie so weit wie möglich beizubehalten
8. Freiwillige, schriftliche, aufgeklärte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
9. Gesund, wie durch die Krankengeschichte, bewertet durch den Qualifizierten Untersucher (QI), bestimmt

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit, die den Verzehr der Prüfpräparat- oder Placebo-Bestandteile verhindert
3. Magenbypass-Operation oder andere Operationen zur Gewichtsreduktion
4. Metallimplantate oder andere physische Merkmale/Einschränkungen, die die DEXA-Scan-Ergebnisse beeinflussen könnten, bewertet durch den QI
5. Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, bewertet durch den QI
6. Aktuelle oder Vorgeschichte von Essstörungen, bewertet durch den QI
7. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, bewertet durch den QI
8. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, bewertet durch den QI
9. Instabile Hypertonie. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI berücksichtigt
10. Teilnehmer, die im selben Haushalt wie ein anderer Studienteilnehmer leben, es sei denn, sie werden aufeinanderfolgend eingeschrieben (z. B. nicht gleichzeitig aktiv eingeschrieben)
11. Typ-1-Diabetes
12. Typ-2-Diabetes mit HbA1c von ≥ 6,5 % und/oder wenn < 6 Monate stabile Medikamenteneinnahme
13. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikantes kardiovaskuläres Ereignis unter stabiler Medikation können nach Bewertung durch den QI im Einzelfall eingeschlossen werden
14. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Nieren- und/oder Lebererkrankungen, bewertet durch den QI im Einzelfall, mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Nierensteinen bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
15. Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI berücksichtigt
16. Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder Personen, die während des Studienverlaufs eine geplante Operation haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden vom QI im Einzelfall berücksichtigt
17. Krebs, außer Hautbasalzellkarzinom, das vollständig entfernt wurde, ohne Chemotherapie oder Bestrahlung, mit einer negativen Nachuntersuchung. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission seit mehr als fünf Jahren nach der Diagnose sind akzeptabel
18. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, bewertet durch den QI
19. Selbstberichtete Bestätigung einer HIV-, Hepatitis-B- und/oder C-positiven Diagnose, bewertet durch den QI
20. Selbstberichtete Bestätigung von Blut-/Blutungsstörungen, bewertet durch den QI
21. Chronischer Konsum von Cannabinoidprodukten (>2 Mal/Woche), bewertet durch den QI. Gelegenheitskonsumenten müssen eine Auswaschphase durchlaufen und für die Dauer des Studienzeitraums verzichten
22. Regelmäßiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten in den letzten sechs Monaten, bewertet durch den QI. Gelegenheitskonsumenten müssen eine Auswaschphase durchlaufen und für die Dauer des Studienzeitraums verzichten
23. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von >2 Standardgetränken pro Tag, bewertet durch den QI
24. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
25. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Verzehr von Lebensmitteln/Getränken, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten (Abschnitt 7.3)
26. Blutspende 30 Tage vor der Baseline, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
27. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor der Baseline, bewertet durch den QI
28. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
29. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein signifikantes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte