Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku MB-1 na metabolické zdraví u dospělých s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18–65 let včetně
2. BMI 25,0 až ≤ 34,9 kg/m²

3. Ženy, které nejsou schopny otěhotnět, definované jako ty, které podstoupily sterilizační zákrok (např. hysterektomii, oboustrannou ovarektomii, oboustrannou tubární ligaci, kompletní endometriální ablaci) nebo jsou po menopauze alespoň 1 rok před screeningem. Nebo

   Jedinci schopní otěhotnět musí mít negativní test moči na těhotenství na začátku a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepční metody musí být používány minimálně tři měsíce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují:

   • Hormonální antikoncepci včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplasti (Ortho Evra), vaginálního antikoncepčního kroužku (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonálního implantátu (Norplant System)
   • Dvojitou bariérovou metodu
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl a souhlas s používáním antikoncepce v případě plánovaného přechodu na heterosexuálního partnera/partnery
   • Vazektomii partnera alespoň 6 měsíců před screeningem
   • Abstinenci a souhlas s používáním antikoncepce v případě plánované sexuální aktivity během studie
4. Stabilní tělesná hmotnost definovaná jako změna tělesné hmotnosti <5 % během tří měsíců před začátkem studie, jak posoudí kvalifikovaný vyšetřovatel (KV)
5. Abdominální obezita: obvod pasu > 94 cm (37 palců) u mužů a > 80 cm (31,5 palce) u žen
6. Ochota vyplňovat dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny návštěvy na klinice
7. Souhlas s udržováním současných životních návyků (strava, léky, doplňky stravy a spánek) co nejvíce po celou dobu studie
8. Poskytnutí dobrovolného, písemného, informovaného souhlasu k účasti ve studii
9. Zdraví podle anamnézy, jak posoudí kvalifikovaný vyšetřovatel (KV)

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost nebo intolerance znemožňující konzumaci zkoumaného přípravku nebo složek placeba
3. Chirurgický zákrok na žaludku za účelem bypassu nebo jiné operace k vyvolání úbytku hmotnosti
4. Kovové implantáty nebo jiné fyzické charakteristiky/omezení, které mohou ovlivnit výsledky DEXA skenu, jak posoudí KV
5. Aktuální užívání léků na hubnutí nebo účast v programu na hubnutí během posledních tří měsíců, jak posoudí KV
6. Aktuální nebo anamnéza poruch příjmu potravy, jak posoudí KV
7. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění, jak posoudí KV
8. Aktuální nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu, jak posoudí KV
9. Nestabilní hypertenze. Léčba stabilní dávkou léku po dobu alespoň 3 měsíců bude zvážena KV
10. Účastníci bydlící ve stejné domácnosti jako jiný účastník studie, pokud nejsou zařazeni postupně (tj. nejsou aktivně zařazeni ve stejnou dobu)
11. Diabetes 1. typu
12. Diabetes 2. typu s HbA1c ≥ 6,5 % a/nebo pokud < 6 měsíců stabilního užívání léků
13. Významná kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zařazeni po posouzení KV případ od případu
14. Anamnéza nebo aktuální diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jater, jak posoudí KV případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků bez příznaků po dobu 6 měsíců
15. Sebehlasené potvrzení aktuálního nebo předchozího onemocnění štítné žlázy. Léčba stabilní dávkou léku po dobu alespoň 3 měsíců bude zvážena KV
16. Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců nebo jedinci s plánovaným chirurgickým zákrokem v průběhu studie. Účastníci s menším chirurgickým zákrokem budou posouzeni KV případ od případu
17. Rakovina, kromě bazocelulárního karcinomu kůže kompletně odstraněného bez chemoterapie nebo radioterapie s negativním následným vyšetřením. Dobrovolníci s rakovinou v úplné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
18. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou, jak posoudí KV
19. Sebehlasené potvrzení diagnózy HIV, hepatitidy B a/nebo C pozitivní, jak posoudí KV
20. Sebehlasené potvrzení poruch krve/krvácení, jak posoudí KV
21. Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát/týden), jak posoudí KV. Příležitostní uživatelé budou muset projít vylučovací fází a zdržet se po dobu trvání studie
22. Pravidelné užívání tabákových nebo nikotinových produktů během posledních šesti měsíců, jak posoudí KV. Příležitostní uživatelé budou muset projít vylučovací fází a zdržet se po dobu trvání studie
23. Průměrný příjem alkoholu >2 standardních nápojů denně, jak posoudí KV
24. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
25. Aktuální užívání předepsaných a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy a/nebo konzumace potravin/nápojů, které mohou ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost zkoumaného přípravku (oddíl 7.3)
26. Darování krve 30 dní před začátkem studie, během studie nebo plánované darování do 30 dnů po poslední návštěvě studie
27. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před začátkem studie, jak posoudí KV
28. Jedinci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
29. Jakýkoli jiný stav nebo životní faktor, který podle názoru KV může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření, nebo představovat významné riziko pro účastníka