Een klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MB-1 op de metabole gezondheid bij volwassenen met overgewicht en obesitas

Inclusiecriteria:

1. Mannen & vrouwen van 18-65 jaar, inclusief
2. BMI van 25,0 tot ≤ 34,9 kg/m²

3. Vrouwen die niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als zij die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie, complete endometriumablatie) of die ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening postmenopauzaal zijn geweest Of,

   Personen die vruchtbaar zijn moeten een negatieve basislijn urinetest voor zwangerschap hebben en instemmen met het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende de studie. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

   • Hormonale anticonceptiva inclusief orale anticonceptiva, hormoonpleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle), of hormoonimplantaat (Norplant System)
   • Dubbele barrièremethode
   • Spiraaltjes
   • Niet-heteroseksuele levensstijl en instemming met anticonceptiegebruik bij voornemen om over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
   • Onthouding en instemming met anticonceptiegebruik bij voornemen om seksueel actief te worden tijdens de studie
4. Stabiel lichaamsgewicht gedefinieerd als een <5% verandering in lichaamsgewicht in de drie maanden voorafgaand aan de basislijn zoals beoordeeld door de QI
5. Abdominale obesitas: Middelomtrek van > 94 cm (37 inch) bij mannen en > 80 cm (31,5 inch) bij vrouwen
6. Bereidheid om vragenlijsten, registraties en dagboeken in verband met de studie in te vullen en alle kliniekbezoeken te voltooien
7. Stemt in met het zoveel mogelijk handhaven van huidige leefstijlgewoonten (voeding, medicatie, supplementen en slaap) gedurende de studie
8. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie
9. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis zoals beoordeeld door de Gekwalificeerde Onderzoeker (QI)

Exclusiecriteria:

1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
2. Allergie, overgevoeligheid of intolerantie die consumptie van het onderzoeksproduct of placebobestanddelen verhindert
3. Gastric bypass operatie of andere operaties om gewichtsverlies te induceren
4. Metaalimplantaten of andere fysieke kenmerken/beperkingen die DEXA-scanresultaten kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de QI
5. Gebruikt momenteel gewichtsverliesmedicatie of nam deel aan een gewichtsverliesprogramma in de afgelopen drie maanden zoals beoordeeld door de QI
6. Huidige of voorgeschiedenis van eetstoornissen zoals beoordeeld door de QI
7. Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
8. Huidige of voorgeschiedenis van significante ziekten van het maag-darmkanaal zoals beoordeeld door de QI
9. Onstabiele hypertensie. Behandeling met een stabiele dosis medicatie voor minimaal 3 maanden zal door de QI worden overwogen
10. Deelnemers die in hetzelfde huishouden wonen als een andere studiedeelnemer, tenzij ze opeenvolgend worden ingeschreven (bijv. niet actief ingeschreven op hetzelfde moment)
11. Diabetes type 1
12. Diabetes type 2 met HbA1c van ≥ 6,5% en/of indien < 6 maanden stabiel medicatiegebruik
13. Significant cardiovasculair incident in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair incident met stabiele medicatie kunnen na beoordeling door de QI per geval worden opgenomen
14. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van nier- en/of leverziekten zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van voorgeschiedenis van nierstenen bij deelnemers die 6 maanden symptoomvrij zijn
15. Zelfgerapporteerde bevestiging van huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie voor minimaal 3 maanden zal door de QI worden overwogen
16. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen met geplande operatie tijdens de studie. Deelnemers met kleine operaties zullen per geval door de QI worden overwogen
17. Kanker, behalve huidbasalcelcarcinoom volledig verwijderd zonder chemotherapie of bestraling met een negatieve follow-up. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie langer dan vijf jaar na diagnose zijn acceptabel
18. Personen met een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd zoals beoordeeld door de QI
19. Zelfgerapporteerde bevestiging van een HIV-, Hepatitis B- en/of C-positieve diagnose zoals beoordeeld door de QI
20. Zelfgerapporteerde bevestiging van bloed-/bloedingsstoornissen zoals beoordeeld door de QI
21. Chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten (>2 keer/week) zoals beoordeeld door de QI. Incidentele gebruikers moeten een wash-outperiode doorlopen en zich onthouden gedurende de studieduur
22. Regelmatig gebruik van tabak- of nicotinesproducten in de afgelopen zes maanden, zoals beoordeeld door de QI. Incidentele gebruikers moeten een wash-outperiode doorlopen en zich onthouden gedurende de studieduur
23. Alcoholinname gemiddeld >2 standaardglazen per dag zoals beoordeeld door de QI
24. Alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
25. Huidig gebruik van voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare (OTC) medicatie, supplementen, en/of consumptie van voedsel/dranken die de effectiviteit en/of veiligheid van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden (Sectie 7.3)
26. Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de basislijn, tijdens de studie, of geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
27. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan de basislijn, zoals beoordeeld door de QI
28. Personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
29. Elke andere aandoening of leefstijlfactor die, naar mening van de QI, de deelname aan de studie of de metingen nadelig kan beïnvloeden of een significant risico voor de deelnemer kan vormen