共焦点小腸内視鏡検査の標準化実施および品質評価システム
共焦点内視鏡の標準化された実施と品質評価システム
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトは、200例の共焦点小腸内視鏡症例と400例の消化管対照症例からなる多施設コホートを確立することを目的としています。対象は探索群と検証群の2群に均等に分割されます。 対照群は研究目的に応じて選択されます：腫瘍性病変の場合は正常外観の小腸、大腸腺腫、早期胃腺癌、非腫瘍性病変の場合は正常外観の小腸、IBDが関与する大腸セグメント、IBDが関与する胃セグメントとなります。
主な対象：病変の特徴評価のために内視鏡検査が必要な小腸疾患が疑われる患者で、合併症の有無を問わない臨床的に活動期または非活動期の小腸クローン病が疑われる症例、CMUSEなどの分類不能IBD、遺伝性小腸腫瘍症候群（例：Peutz-Jeghers症候群）、内視鏡検査と組織検査が必要な小腸リンパ腫などに限定されません。
単一または二重バルーン小腸内視鏡検査中、内視鏡的に疑わしい領域と隣接する正常粘膜は共焦点レーザー内視鏡顕微鏡（CLE）で検査されます。 従来の小腸内視鏡所見とCLE所見が要約され、CLE変数には粘膜バリア評価（上皮ギャップスコア、細胞脱落スコア、ワトソンスコア）、陰窩構造に基づく炎症活動性、ENHANCE粘膜治癒スコアなどが含まれますが、これらに限定されず、AI画像認識システム（Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™）によって補強されます。
探索群を用いて、内視鏡所見と包括的な臨床診断を統合することで診断に統計的に有意な寄与を示すパラメータを特定し、小腸IBDのための新しい共焦点小腸内視鏡ベースのモデルを構築します。その後、このモデルは検証群で感度、特異度、AUCなどを評価されます。 病変認識におけるAIの補助的役割も評価されます。
並行して、臨床使用コホートから品質管理（QC）指標が開発されます。 主要指標には、手技成功率（完了した共焦点小腸内視鏡検査の割合）、診断精度（病理またはゴールドスタンダードとの一致度、AI誘導ドリフトを含む）、有害事象発生率、画像品質スコアが含まれます。
ワークフロー全体のQCへの寄与―前処置（スコープモデル、CLEモード設定、患者リスク/麻酔評価、人口統計学的特徴）、処置中（挿入/抜去時間、病変到達時間、スコープ姿勢、CLEパラメータの完全性、腸管準備）、処置後（検体処理、回復、観察時間、予防的抗菌薬）―はロジスティック回帰によって定量化され、影響の大きい因子を特定して科学的QCシステムを構築します。 このシステムは検証群に適用され、実現可能性と精度が評価され、継続的改善のために定期的な内部監査が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaobo Li, MD. PhD
- 電話番号：13901631056
- メール：lxb_1969@163.com
研究場所
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Kashgar、中国
- 募集
- Kashgar Second People's Hospital
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コンタクト：
- Shuai Gong
- 電話番号：0998-2528544
- メール：gongshuai@renji.com
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Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Xiaobo Li, MD. PhD
- 電話番号：13901631056
- メール：lxb_1969@163.com
-
Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Xizhong Shen
- 電話番号：021-64041990
- メール：shanghaimda@163.com
-
Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Liang Zhong
- 電話番号：021-52889999
- メール：zhongniping@163.com
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
コンタクト：
- Shan Wu
- 電話番号：021-64369181
- メール：wushan@sjtu.edu.cn
-
Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Duowu Zou
- 電話番号：021-64370045
- メール：zdw_pi@126.com
-
-
Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Renji Hospital Anhui Hospital
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コンタクト：
- Haiying Chen
- 電話番号：0551-64286098
- メール：chenhaiying@renji.com
-
-
Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
コンタクト：
- Wan Du
- 電話番号：0574-83874748
- メール：duwan@renji.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 18歳から70歳で、小腸内視鏡検査を受ける予定の方。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、研究への参加を希望する方。
- 中級（以上）の専門職称号を持つ認定消化器内科医。
胃内視鏡検査、大腸内視鏡検査、小腸内視鏡検査に関する正式なトレーニングを修了し、能力評価に合格していること。
-参加を希望し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
説明
適格基準：
- 18歳から70歳で、小腸内視鏡検査を受ける予定の方。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、研究への参加に同意できる方。
- 中級（またはそれ以上）の専門職称号を持つ認定消化器内科医。
胃内視鏡検査、大腸内視鏡検査、小腸内視鏡検査に関する正式なトレーニングを修了し、能力評価に合格していること。
- 研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる方。
除外基準：
- 全身状態不良、重度の肝機能または腎機能不全、または完全な内視鏡検査に耐えられない方。
- 研究関連薬剤（フルオレセインナトリウム、ポリエチレングリコール、リドカインゼリー）に対する既知の過敏症がある方。
- 現在、他の臨床試験に参加している方。
- 内視鏡手技を実施した経験がない方。
- 過去2年間の内視鏡手技または画像読影の症例数が100例未満の方。
- 医師免許が剥奪されている、または何らかの理由で現在停止されている方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コンフォーカル小腸内視鏡検査群
CLEの下でのパフォーマンスを記録する
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従来型小腸内視鏡検査群
小腸内視鏡検査下での成績を記録する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手技的成功率
時間枠：14日
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共焦点内視鏡検査が正常に完了した検査の割合
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：14日
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病理学またはその他のゴールドスタンダード診断と一致する臨床所見の割合、およびこの一致に対するAI誘発バイアスの影響
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14日
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合併症率
時間枠：14日間
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検査後に合併症が発生する症例数
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14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。