공초점 장내시경의 표준화된 구현 및 품질 평가 시스템
공초점 장내시경의 표준화된 시행 및 품질 평가 시스템
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 200건의 공초점 소장 내시경 사례와 400건의 위장관 대조군 사례를 포함하는 다기관 코호트를 구축하고자 하며, 이를 탐색군과 검증군으로 동등하게 나눕니다. 대조군은 연구 목적에 따라 선정됩니다: 신생물 병변의 경우 정상으로 보이는 소장, 대장 선종, 조기 위선암; 비신생물 병변의 경우 정상으로 보이는 소장, 염증성 장질환(IBD)이 관여하는 대장 부위, IBD가 관여하는 위 부위.
주요 포함 기준: 병변 특성화를 위해 내시경이 필요한 소장 질환이 의심되는 환자로, 임상적으로 활동성 또는 비활동성 소장 크론병(합병증 유무에 관계없이), CMUSE와 같은 미분류 IBD, Peutz-Jeghers 증후군과 같은 유전성 소장 신생물 증후군, 내시경 및 조직학이 필요한 소장 림프종 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
단일 또는 이중 풍선 소장내시경 시행 중, 내시경적으로 의심되는 부위와 인접한 정상 점막을 공초점 레이저 내시현미경(CLE)으로 검사합니다. 기존 소장내시경 및 CLE 소견을 요약하며, CLE 변수는 점막 장벽 평가(상피 간격 점수, 세포 탈락 점수, Watson 점수), 선와 구조에 기반한 염증 활성도, ENHANCE 점막 치유 점수 등을 포함하되 이에 국한되지 않으며, AI 영상 인식 시스템(Yingnuo™ 및 Xiaohua-Tanying™)으로 보강됩니다.
탐색군을 사용하여, 내시경 소견과 포괄적인 임상 진단을 통합하여 진단에 통계적으로 유의미한 기여를 보이는 매개변수를 식별하여 소장 IBD를 위한 새로운 공초점 소장내시경 기반 모델을 구축한 후, 검증군에서 민감도, 특이도, AUC 등을 테스트합니다. AI의 병변 인식 보조 역할도 평가됩니다.
동시에, 임상 사용 코호트에서 품질 관리(QC) 지표를 개발합니다. 주요 지표는 시술 성공률(완료된 공초점 소장내시경 비율), 진단 정확도(병리학 또는 표준 기준과의 일치도, AI 유도 편향 포함), 부작용 발생률, 영상 품질 점수를 포함합니다.
전체 워크플로우의 QC에 대한 기여도-시술 전(내시경 모델, CLE 모드 설정, 환자 위험/마취 평가, 인구통계학적 특성), 시술 중(삽입/인출 시간, 병변 도달 시간, 내시경 자세, CLE 매개변수 완전성, 장 준비), 시술 후(검체 처리, 회복, 관찰 시간, 예방적 항생제)-는 로지스틱 회귀 분석으로 정량화되어 영향력이 높은 요인을 식별하고 과학적인 QC 시스템을 구축합니다. 이 시스템은 검증군에 적용되어 타당성과 정확성을 평가하며, 지속적인 개선을 위해 정기적인 내부 감사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaobo Li, MD. PhD
- 전화번호: 13901631056
- 이메일: lxb_1969@163.com
연구 장소
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Kashgar, 중국
- 모병
- Kashgar Second People's Hospital
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연락하다:
- Shuai Gong
- 전화번호: 0998-2528544
- 이메일: gongshuai@renji.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital
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연락하다:
- Xiaobo Li, MD. PhD
- 전화번호: 13901631056
- 이메일: lxb_1969@163.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Xizhong Shen
- 전화번호: 021-64041990
- 이메일: shanghaimda@163.com
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Liang Zhong
- 전화번호: 021-52889999
- 이메일: zhongniping@163.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Shan Wu
- 전화번호: 021-64369181
- 이메일: wushan@sjtu.edu.cn
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Duowu Zou
- 전화번호: 021-64370045
- 이메일: zdw_pi@126.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Renji Hospital Anhui Hospital
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연락하다:
- Haiying Chen
- 전화번호: 0551-64286098
- 이메일: chenhaiying@renji.com
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
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연락하다:
- Wan Du
- 전화번호: 0574-83874748
- 이메일: duwan@renji.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 18-70세 사이의 연령으로 소장 내시경 검사를 예정한 자.
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있는 자.
- 중급(또는 그 이상) 전문직 칭호를 가진 자격을 갖춘 위장병 전문의.
공식적인 교육을 마치고 위내시경, 대장내시경 및 소장 내시경에 대한 능력 평가를 통과한 자.
-참여할 의사가 있고 서면 동의서를 작성할 수 있는 자.
설명
포함 기준:
- 18-70세이며 소장 내시경 검사를 예정한 자.
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있는 자.
- 중급(또는 그 이상) 전문직 직함을 가진 인증된 위장병 전문의.
공식적인 교육을 이수하고 위내시경, 대장내시경 및 소장 내시경에 대한 역량 평가를 통과한 자.
- 참여할 의사가 있고 서면 동의서를 작성할 수 있는 자.
제외 기준:
- 전반적인 상태가 불량하거나, 심각한 간 또는 신부전이 있거나, 완전한 내시경 검사를 견딜 수 없는 자.
- 연구 관련 약제(형광소듐, 폴리에틸렌 글리콜, 리도카인 점액제)에 대한 알려진 과민반응이 있는 자.
- 현재 다른 임상시험에 등록된 자.
- 내시경 시술을 수행한 경험이 없는 자.
- 과거 2년간 내시경 시술 또는 영상 판독 건수가 < 100건인 자.
- 의료 면허가 취소되었거나 현재 어떤 이유로든 정지된 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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공초점 장내시경 그룹
CLE에서 성능 기록
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전통적인 장내시경 검사군
소장내시경 검사 시 성능 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공률
기간: 14일
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공초점 장내시경이 성공적으로 완료된 검사의 비율
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 14일
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병리학적 소견 또는 기타 금표준 진단과 일치하는 임상 소견의 비율, 그리고 이 일치도에 대한 AI 유도 편향의 영향
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14일
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합병증 발생률
기간: 14일
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검사 후 합병증이 발생하는 경우의 수
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14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .