Sistema Estandarizado de Implementación y Evaluación de la Calidad para la Enteroscopia Confocal
Sistema Estandarizado de Implementación y Evaluación de Calidad para la Enteroscopia Confocal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo establecer una cohorte multicéntrica que comprenda 200 casos de endoscopia confocal del intestino delgado más 400 casos de control gastrointestinal, divididos equitativamente en dos brazos: un brazo exploratorio y un brazo de validación. Los controles se seleccionarán según el objetivo de la investigación: para lesiones neoplásicas, intestino delgado de apariencia normal, adenomas colorrectales y adenocarcinoma gástrico temprano; para lesiones no neoplásicas, intestino delgado de apariencia normal, segmentos colorrectales afectados por EII y segmentos gástricos afectados por EII.
Inclusión principal: pacientes con sospecha de enfermedad del intestino delgado que requieren endoscopia para la caracterización de lesiones, incluyendo pero no limitado a enfermedad de Crohn del intestino delgado clínicamente sospechosa activa o quiescente con o sin complicaciones, EII no clasificada como CMUSE, síndromes neoplásicos hereditarios del intestino delgado (por ejemplo, Peutz-Jeghers) y linfomas del intestino delgado que necesiten endoscopia más histología.
Durante la enteroscopia de balón simple o doble, se examinarán con endomicroscopía láser confocal (CLE) las áreas sospechosas endoscópicamente y la mucosa normal adyacente. Se resumirán los hallazgos enteroscópicos convencionales y de CLE; las variables de CLE incluirán, entre otras, la evaluación de la barrera mucosa (puntuación de brecha epitelial, puntuación de desprendimiento celular, puntuación de Watson), la actividad inflamatoria basada en la arquitectura de las criptas, la puntuación de curación mucosa ENHANCE, y se complementarán con sistemas de reconocimiento de imágenes por IA (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).
Utilizando el brazo exploratorio, se identificarán los parámetros que muestren una contribución estadísticamente significativa al diagnóstico mediante la integración del diagnóstico endoscópico y clínico integral para construir un nuevo modelo basado en enteroscopia confocal para la EII del intestino delgado, que luego se probará en el brazo de validación para sensibilidad, especificidad, AUC, etc. También se evaluará el papel auxiliar de la IA en el reconocimiento de lesiones.
En paralelo, se desarrollarán indicadores de control de calidad (CC) a partir de la cohorte de uso clínico. Los indicadores clave incluyen: tasa de éxito del procedimiento (proporción de enteroscopias confocales completadas), precisión diagnóstica (concordancia con la patología o el estándar de oro, incluyendo la deriva inducida por IA), tasa de eventos adversos y puntuación de calidad de imagen.
Las contribuciones al CC de todo el flujo de trabajo—pre-procedimiento (modelo de endoscopio, configuración del modo CLE, evaluación de riesgo/anestesia del paciente, datos demográficos), intra-procedimiento (tiempo de inserción/retirada, tiempo hasta la lesión, postura del endoscopio, completitud de los parámetros de CLE, preparación intestinal) y post-procedimiento (manejo de muestras, recuperación, tiempo de observación, antibióticos profilácticos)—se cuantificarán mediante regresión logística para identificar factores de alto impacto y construir un sistema científico de CC. Este sistema se aplicará al brazo de validación para viabilidad y precisión, y se realizarán auditorías internas periódicas para la mejora continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobo Li, MD. PhD
- Número de teléfono: 13901631056
- Correo electrónico: lxb_1969@163.com
Ubicaciones de estudio
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Kashgar, Porcelana
- Reclutamiento
- Kashgar Second People's Hospital
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Contacto:
- Shuai Gong
- Número de teléfono: 0998-2528544
- Correo electrónico: gongshuai@renji.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Contacto:
- Xiaobo Li, MD. PhD
- Número de teléfono: 13901631056
- Correo electrónico: lxb_1969@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Xizhong Shen
- Número de teléfono: 021-64041990
- Correo electrónico: shanghaimda@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Liang Zhong
- Número de teléfono: 021-52889999
- Correo electrónico: zhongniping@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contacto:
- Shan Wu
- Número de teléfono: 021-64369181
- Correo electrónico: wushan@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Duowu Zou
- Número de teléfono: 021-64370045
- Correo electrónico: zdw_pi@126.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital Anhui Hospital
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Contacto:
- Haiying Chen
- Número de teléfono: 0551-64286098
- Correo electrónico: chenhaiying@renji.com
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
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Contacto:
- Wan Du
- Número de teléfono: 0574-83874748
- Correo electrónico: duwan@renji.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- De 18 a 70 años y programado para someterse a una endoscopia del intestino delgado.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar en el estudio.
- Gastroenterólogos certificados con un título profesional intermedio (o superior).
Haber completado la formación formal y aprobado las evaluaciones de competencia en gastroscopia, colonoscopia y endoscopia del intestino delgado.
-Dispuesto a participar y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años y programados para someterse a una endoscopia del intestino delgado.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar en el estudio.
- Gastroenterólogos certificados con un título profesional intermedio (o superior).
Haber completado la formación formal y superado las evaluaciones de competencia en gastroscopia, colonoscopia y endoscopia del intestino delgado.
-Dispuesto a participar y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Estado general deficiente, insuficiencia hepática o renal grave, o incapacidad para tolerar un examen endoscópico completo.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier agente relacionado con el estudio (fluoresceína sódica, polietilenglicol, mucílago de lidocaína).
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
- Nunca realizar procedimientos endoscópicos.
- Volumen de procedimientos endoscópicos o lectura de imágenes < 100 casos en los últimos 2 años.
- Licencia médica revocada o actualmente suspendida por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Enteroscopia Confocal
Registrar el rendimiento bajo CLE
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Grupo de enteroscopia convencional
Registre el rendimiento bajo Enteroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 14 días
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la proporción de exámenes en los que se completó con éxito la enteroscopia confocal
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 14 días
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la proporción de hallazgos clínicos que son consistentes con la patología u otros diagnósticos de referencia, y el impacto del sesgo inducido por la IA en esta concordancia
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14 días
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 14 días
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el número de casos en los que se producen complicaciones tras el examen
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-200-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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