Znormalizowany System Wdrożenia i Oceny Jakości Endoskopii Konfokalnej
Znormalizowany System Wdrażania i Oceny Jakości Enteroskopii Konfokalnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt ma na celu utworzenie wieloośrodkowej kohorty obejmującej 200 przypadków konfokalnej endoskopii jelita cienkiego oraz 400 przypadków kontrolnych z przewodu pokarmowego, równo podzielonych na dwie grupy: ramię eksploracyjne i ramię walidacyjne. Kontrole będą dobierane zgodnie z celem badawczym: dla zmian nowotworowych – prawidłowo wyglądające jelito cienkie, gruczolaki okrężnicy i wczesny gruczolakorak żołądka; dla zmian nienowotworowych – prawidłowo wyglądające jelito cienkie, odcinki okrężnicy zajęte przez IBD oraz odcinki żołądka zajęte przez IBD.
Główne kryteria włączenia: pacjenci z podejrzeniem choroby jelita cienkiego wymagający endoskopii do charakterystyki zmian, w tym, ale nie ograniczając się do, klinicznie podejrzewanej aktywnej lub utajonej choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego z powikłaniami lub bez, niesklasyfikowanego IBD takiego jak CMUSE, dziedzicznych zespołów nowotworowych jelita cienkiego (np. zespół Peutza-Jeghersa) oraz chłoniaków jelita cienkiego wymagających endoskopii wraz z badaniem histologicznym.
Podczas enteroskopii pojedynczej lub podwójnej balonowej obszary podejrzane endoskopowo oraz przylegająca prawidłowa błona śluzowa będą badane za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii (CLE). Konwencjonalne wyniki enteroskopowe i CLE zostaną podsumowane; zmienne CLE będą obejmować, ale nie ograniczać się do, ocenę bariery śluzówkowej (wskaźnik szczelin nabłonkowych, wskaźnik złuszczania komórek, skala Watsona), aktywność zapalną opartą na architekturze krypt, wskaźnik gojenia śluzówki ENHANCE, i będą uzupełnione przez systemy rozpoznawania obrazów AI (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).
Wykorzystując ramię eksploracyjne, zostaną zidentyfikowane parametry, które wykazują statystycznie istotny wkład w diagnozę poprzez integrację endoskopii i kompleksowej diagnozy klinicznej, aby zbudować nowy model oparty na konfokalnej enteroskopii dla IBD jelita cienkiego, który następnie zostanie przetestowany w ramieniu walidacyjnym pod kątem czułości, specyficzności, AUC itp. Również zostanie oceniona pomocnicza rola AI w rozpoznawaniu zmian.
Równolegle, wskaźniki kontroli jakości (QC) zostaną opracowane z kohorty użytku klinicznego. Kluczowe wskaźniki obejmują: wskaźnik sukcesu procedury (proporcja ukończonych konfokalnych enteroskopii), dokładność diagnostyczną (zgodność z patologią lub złotym standardem, w tym dryft indukowany przez AI), wskaźnik zdarzeń niepożądanych oraz ocenę jakości obrazu.
Wkłady w QC całego przepływu pracy – przed procedurą (model endoskopu, ustawienie trybu CLE, ocena ryzyka/znieczulenia pacjenta, dane demograficzne), w trakcie procedury (czas wprowadzenia/wycofania, czas do zmiany, pozycja endoskopu, kompletność parametrów CLE, przygotowanie jelita) i po procedurze (obchodzenie się z próbką, rekonwalescencja, czas obserwacji, antybiotyki profilaktyczne) – zostaną skwantyfikowane za pomocą regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników o dużym wpływie i zbudowania naukowego systemu QC. System ten zostanie zastosowany w ramieniu walidacyjnym w celu oceny wykonalności i dokładności, a regularne audyty wewnętrzne będą przeprowadzane w celu ciągłego doskonalenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaobo Li, MD. PhD
- Numer telefonu: 13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kashgar, Chiny
- Rekrutacyjny
- Kashgar Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Gong
- Numer telefonu: 0998-2528544
- E-mail: gongshuai@renji.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobo Li, MD. PhD
- Numer telefonu: 13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Xizhong Shen
- Numer telefonu: 021-64041990
- E-mail: shanghaimda@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Liang Zhong
- Numer telefonu: 021-52889999
- E-mail: zhongniping@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Shan Wu
- Numer telefonu: 021-64369181
- E-mail: wushan@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Duowu Zou
- Numer telefonu: 021-64370045
- E-mail: zdw_pi@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Anhui Hospital
-
Kontakt:
- Haiying Chen
- Numer telefonu: 0551-64286098
- E-mail: chenhaiying@renji.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Kontakt:
- Wan Du
- Numer telefonu: 0574-83874748
- E-mail: duwan@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- W wieku 18-70 lat i zaplanowana do poddania się endoskopii jelita cienkiego.
- Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i chętny do udziału w badaniu.
- Certyfikowani gastroenterolodzy z tytułem zawodowym średniego (lub wyższego) szczebla.
Ukończyli formalne szkolenie i zdali oceny kompetencji w zakresie gastroskopii, kolonoskopii i endoskopii jelita cienkiego.
-Chętni do uczestnictwa i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-70 lat i zaplanowana endoskopia jelita cienkiego.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć udziału w badaniu.
- Dyplomowani gastroenterolodzy z tytułem zawodowym średniego (lub wyższego) stopnia.
Ukończyli formalne szkolenie i zdali oceny kompetencji w zakresie gastroskopii, kolonoskopii i endoskopii jelita cienkiego.
-Chęć udziału i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zły stan ogólny, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, lub niemożność tolerancji pełnego badania endoskopowego.
- Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek środki związane z badaniem (fluoresceina sodowa, glikol polietylenowy, śluz lidokainy).
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Nigdy nie wykonuje procedur endoskopowych.
- Liczba wykonanych procedur endoskopowych lub odczytów obrazów < 100 przypadków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Licencja medyczna cofnięta lub obecnie zawieszona z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa enteroskopii konfokalnej
Zarejestruj wydajność w ramach CLE
|
|
Grupa konwencjonalnej enteroskopii
Zarejestruj wydajność podczas enteroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: 14 dni
|
odsetek badań, w których konfokalna enteroskopia została pomyślnie zakończona
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 14 dni
|
odsetek wyników badań klinicznych zgodnych z patologią lub innymi diagnozami złotego standardu oraz wpływ błędu systematycznego wywołanego przez sztuczną inteligencję na tę zgodność
|
14 dni
|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 14 dni
|
liczba przypadków, w których występują powikłania po badaniu
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-200-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .