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Système de mise en œuvre standardisée et d'évaluation de la qualité pour l'entéroscopie confocale

15 janvier 2026 mis à jour par: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La technologie confocale, saluée comme "biopsie optique", permet un examen histologique en temps réel au niveau cellulaire des surfaces muqueuses. Son intégration à l'entéroscopie à double ballonnet améliore significativement la faisabilité clinique de la biopsie ciblée, du diagnostic précoce et du staging endoscopique pour les maladies de l'intestin grêle telles que la maladie inflammatoire de l'intestin. Actuellement, l'endoscopie confocale est principalement appliquée aux maladies du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur, laissant les pathologies de l'intestin grêle largement inexplorées. Par conséquent, l'établissement d'un cadre diagnostique pour les tumeurs de l'intestin grêle et les lésions non néoplasiques utilisant l'entéroscopie confocale, ainsi que le développement de normes d'évaluation de la qualité pour ses procédures opérationnelles, sont d'une importance primordiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Ce projet vise à établir une cohorte multicentrique comprenant 200 cas d'endoscopie confocale de l'intestin grêle plus 400 cas contrôles gastro-intestinaux, répartis également en deux bras : un bras exploratoire et un bras de validation. Les contrôles seront sélectionnés en fonction de l'objectif de recherche : pour les lésions néoplasiques, intestin grêle d'aspect normal, adénomes coliques et adénocarcinome gastrique précoce ; pour les lésions non néoplasiques, intestin grêle d'aspect normal, segments coliques impliqués par une MICI et segments gastriques impliqués par une MICI.

Principaux critères d'inclusion : patients suspectés de maladie de l'intestin grêle nécessitant une endoscopie pour caractérisation des lésions, incluant mais sans s'y limiter, une maladie de Crohn de l'intestin grêle cliniquement suspectée active ou quiescente avec ou sans complications, une MICI non classée telle que CMUSE, des syndromes néoplasiques héréditaires de l'intestin grêle (par exemple Peutz-Jeghers) et des lymphomes de l'intestin grêle nécessitant une endoscopie plus une histologie.

Pendant l'entéroscopie à simple ou double ballonnet, les zones suspectes endoscopiquement et la muqueuse normale adjacente seront examinées par endomicroscopie confocale par laser (CLE). Les résultats conventionnels d'entéroscopie et de CLE seront résumés ; les variables CLE incluront, mais sans s'y limiter, l'évaluation de la barrière muqueuse (score des espaces épithéliaux, score de desquamation cellulaire, score de Watson), l'activité inflammatoire basée sur l'architecture cryptique, le score de cicatrisation muqueuse ENHANCE, et seront enrichies par des systèmes de reconnaissance d'images par IA (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).

En utilisant le bras exploratoire, les paramètres qui montrent une contribution statistiquement significative au diagnostic en intégrant le diagnostic endoscopique et clinique complet seront identifiés pour construire un nouveau modèle basé sur l'entéroscopie confocale pour la MICI de l'intestin grêle, qui sera ensuite testé dans le bras de validation pour la sensibilité, la spécificité, l'AUC, etc. Le rôle auxiliaire de l'IA dans la reconnaissance des lésions sera également évalué.

En parallèle, des indicateurs de contrôle qualité (CQ) seront développés à partir de la cohorte d'utilisation clinique. Les indicateurs clés incluent : le taux de réussite procédurale (proportion d'entéroscopies confocales complétées), la précision diagnostique (concordance avec la pathologie ou la référence, incluant la dérive induite par l'IA), le taux d'événements indésirables et le score de qualité d'image.

Les contributions au CQ de l'ensemble du flux de travail - pré-procédure (modèle d'endoscope, réglage du mode CLE, évaluation des risques/anesthésie du patient, données démographiques), pendant la procédure (temps d'insertion/retrait, temps jusqu'à la lésion, posture de l'endoscope, exhaustivité des paramètres CLE, préparation intestinale) et post-procédure (manipulation des échantillons, récupération, temps d'observation, antibiotiques prophylactiques) - seront quantifiées par régression logistique pour identifier les facteurs à fort impact et construire un système scientifique de CQ. Ce système sera appliqué au bras de validation pour la faisabilité et la précision, et des audits internes réguliers seront menés pour une amélioration continue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaobo Li, MD. PhD
  • Numéro de téléphone: 13901631056
  • E-mail: lxb_1969@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Kashgar, Chine
        • Recrutement
        • Kashgar Second People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:
          • Xiaobo Li, MD. PhD
          • Numéro de téléphone: 13901631056
          • E-mail: lxb_1969@163.com
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Duowu Zou
          • Numéro de téléphone: 021-64370045
          • E-mail: zdw_pi@126.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital Anhui Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Âgé de 18 à 70 ans et programmé pour subir une endoscopie de l'intestin grêle.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à participer à l'étude.
  • Gastroentérologues certifiés avec un titre professionnel intermédiaire (ou supérieur).

Avoir terminé une formation formelle et réussi les évaluations de compétences en gastroscopie, coloscopie et endoscopie de l'intestin grêle.

- Disposé à participer et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 70 ans et programmé pour subir une endoscopie de l'intestin grêle.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à participer à l'étude.
  • Gastro-entérologues certifiés avec un titre professionnel intermédiaire (ou supérieur).

Avoir terminé une formation formelle et réussi les évaluations de compétence en gastroscopie, coloscopie et endoscopie de l'intestin grêle.

-Disposé à participer et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • État général médiocre, insuffisance hépatique ou rénale sévère, ou incapacité à tolérer un examen endoscopique complet.
  • Hypersensibilité connue à tout agent lié à l'étude (fluorescéine sodique, polyéthylène glycol, mucilage de lidocaïne).
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique.
  • Ne jamais réaliser de procédures endoscopiques.
  • Volume de procédures endoscopiques ou de lecture d'images < 100 cas au cours des 2 dernières années.
  • Licence médicale révoquée ou actuellement suspendue pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'entéroscopie confocale
Enregistrez la performance sous CLE
Groupe d'entéroscopie conventionnelle
Enregistrer les performances sous Entéroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite procédurale
Délai: 14 jours
la proportion des examens au cours desquels l'entéroscopie confocale a été réalisée avec succès
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision diagnostique
Délai: 14 jours
la proportion des constatations cliniques qui sont conformes à la pathologie ou à d'autres diagnostics de référence, et l'impact du biais induit par l'IA sur cette concordance
14 jours
taux de complications
Délai: 14 jours
le nombre de cas où des complications surviennent après l'examen
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Renji Hospital Anhui Hospital
Kashgar Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-200-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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