Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerd Implementatie- en Kwaliteitsbeoordelingssysteem voor Confocale Enteroscopie

15 januari 2026 bijgewerkt door: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Confocale technologie, ook wel bekend als "optische biopsie", maakt real-time histologisch onderzoek op cellulair niveau van mucosale oppervlakken mogelijk. De integratie met dubbele ballonenteroscopie verbetert de klinische haalbaarheid van gerichte biopsie, vroege diagnose en endoscopische stadiering voor dunne darmziekten zoals inflammatoire darmziekte aanzienlijk. Momenteel wordt confocale endoscopie voornamelijk toegepast op ziekten van het bovenste en onderste maagdarmkanaal, waardoor dunne darmpathologieën grotendeels onontgonnen blijven. Bijgevolg is het vaststellen van een diagnostisch kader voor dunne darmtumoren en niet-neoplastische laesies met behulp van confocale enteroscopie, samen met het ontwikkelen van kwaliteitsbeoordelingsnormen voor de operationele procedures, van het grootste belang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft als doel een multicenter cohort op te richten bestaande uit 200 gevallen van confocale dunne-darmendoscopie plus 400 gastro-intestinale controlegevallen, gelijk verdeeld in twee armen: een exploratieve arm en een validatiearm. Controles worden geselecteerd volgens het onderzoeksdoel: voor neoplastische laesies, normaal ogende dunne darm, colorectale adenomen en vroeg maagadenocarcinoom; voor niet-neoplastische laesies, normaal ogende dunne darm, darmsegmenten die betrokken zijn bij IBD, en maagsegmenten die betrokken zijn bij IBD.

Hoofdinclusie: patiënten met vermoede dunne-darmziekte die endoscopie nodig hebben voor laesiekarakterisering, waaronder maar niet beperkt tot klinisch vermoede actieve of rustende dunne-darmziekte van Crohn met of zonder complicaties, niet-geclassificeerde IBD zoals CMUSE, erfelijke dunne-darmneoplastische syndromen (bijv. Peutz-Jeghers), en dunne-darmlymfomen die endoscopie plus histologie vereisen.

Tijdens enkele- of dubbele-ballonscopie zullen endoscopisch verdachte gebieden en aangrenzend normaal slijmvlies worden onderzocht met confocale laserendomicroscopie (CLE). Conventionele enteroscopische en CLE-bevindingen worden samengevat; CLE-variabelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beoordeling van de mucosale barrière (epitheliale gatscore, celverliesscore, Watson-score), inflammatoire activiteit gebaseerd op cryptarchitectuur, ENHANCE mucosale-genezingsscore, en worden aangevuld door AI-beeldherkenningssystemen (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).

Met behulp van de exploratieve arm worden parameters die statistisch significant bijdragen aan de diagnose door integratie van endoscopische en uitgebreide klinische diagnose geïdentificeerd om een nieuw confocale enteroscopie-gebaseerd model voor dunne-darm IBD te bouwen, dat vervolgens in de validatiearm wordt getest op gevoeligheid, specificiteit, AUC, enz. De ondersteunende rol van AI in laesieherkenning wordt ook geëvalueerd.

Parallel worden kwaliteitscontrole (QC) indicatoren ontwikkeld vanuit het klinisch gebruik cohort. Belangrijke indicatoren omvatten: procedure-succespercentage (aandeel voltooide confocale enteroscopieën), diagnostische nauwkeurigheid (overeenstemming met pathologie of gouden standaard, inclusief AI-geïnduceerde drift), bijwerkingenpercentage, en beeldkwaliteitsscore.

Bijdragen aan QC van de gehele workflow – pre-procedure (scoopmodel, CLE-modusinstelling, patiëntrisico/anesthesiebeoordeling, demografie), intra-procedure (inbreng-/terugtrektijd, tijd tot laesie, scoop houding, volledigheid van CLE-parameters, darmvoorbereiding), en post-procedure (monsterbehandeling, herstel, observatietijd, profylactische antibiotica) – worden gekwantificeerd door logistische regressie om hoog-impactfactoren te identificeren en een wetenschappelijk QC-systeem te bouwen. Dit systeem wordt toegepast op de validatiearm voor haalbaarheid en nauwkeurigheid, en regelmatige interne audits worden uitgevoerd voor continue verbetering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Kashgar, China
        • Werving
        • Kashgar Second People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Renji Hospital Anhui Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Leeftijd 18-70 jaar en gepland voor een dunne darm endoscopie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en bereid deel te nemen aan de studie.
  • Gecertificeerde gastro-enterologen met een tussenliggende (of hogere) professionele titel.

Formele opleiding hebben afgerond en bekwaamheidsevaluaties hebben doorstaan voor gastroscopie, colonoscopie en dunne darm endoscopie.

-Bereid deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar en gepland voor dunne darm endoscopie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Gecertificeerde gastro-enterologen met een intermediaire (of hogere) beroepstitel.

Formele training hebben afgerond en bekwaamheidstoetsen hebben doorstaan voor gastroscopie, colonoscopie en dunne darm endoscopie.

-Bereid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Slechte algemene conditie, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, of onvermogen om een volledig endoscopisch onderzoek te tolereren.
  • Bekende overgevoeligheid voor aan het onderzoek gerelateerde middelen (fluoresceïne natrium, polyethyleenglycol, lidocaïne mucilage).
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
  • Nooit endoscopische procedures uitvoeren.
  • Endoscopische procedure of beeldbeoordelingsvolume < 100 gevallen in de afgelopen 2 jaar.
  • Medische licentie ingetrokken of momenteel geschorst om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Confocale Enteroscopiegroep
Registreer de prestaties onder CLE
Conventionele enteroscopiegroep
Registreer de prestaties onder Enteroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proceduraal succespercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
het aandeel onderzoeken waarin confocale enteroscopie succesvol werd voltooid
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 14 dagen
het aandeel van klinische bevindingen dat overeenkomt met pathologie of andere gouden-standaarddiagnoses, en de impact van door AI geïnduceerde bias op deze overeenkomstigheid
14 dagen
complicatiefrequentie
Tijdsspanne: 14 dagen
het aantal gevallen waarin complicaties optreden na het onderzoek
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Renji Hospital Anhui Hospital
Kashgar Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-200-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren