Sistema Padronizado de Implementação e Avaliação da Qualidade para Enteroscopia Confocal
Sistema de Implementação Padronizada e Avaliação de Qualidade para Enteroscopia Confocal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este projeto pretende estabelecer uma coorte multicêntrica composta por 200 casos de endoscopia confocal do intestino delgado mais 400 casos de controlo gastrointestinal, igualmente divididos em dois braços: um braço exploratório e um braço de validação. Os controlos serão selecionados de acordo com o objetivo da investigação: para lesões neoplásicas, intestino delgado de aparência normal, adenomas colónicos e adenocarcinoma gástrico precoce; para lesões não neoplásicas, intestino delgado de aparência normal, segmentos colónicos envolvidos por DII e segmentos gástricos envolvidos por DII.
Inclusão principal: doentes com suspeita de doença do intestino delgado que necessitem de endoscopia para caracterização da lesão, incluindo mas não limitado a doença de Crohn do intestino delgado clinicamente suspeita ativa ou quiescente com ou sem complicações, DII não classificada como CMUSE, síndromes neoplásicos hereditários do intestino delgado (ex. Peutz-Jeghers) e linfomas do intestino delgado que necessitem de endoscopia mais histologia.
Durante a enteroscopia de balão simples ou duplo, áreas suspeitas endoscopicamente e mucosa normal adjacente serão examinadas com endomicroscopia confocal a laser (CLE). Os achados enteroscópicos convencionais e de CLE serão resumidos; as variáveis de CLE incluirão, mas não se limitarão a, avaliação da barreira mucosa (pontuação de lacuna epitelial, pontuação de descamação celular, pontuação de Watson), atividade inflamatória baseada na arquitetura das criptas, pontuação de cicatrização mucosa ENHANCE, e serão aumentadas por sistemas de reconhecimento de imagem de IA (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).
Utilizando o braço exploratório, parâmetros que mostrem contribuição estatisticamente significativa para o diagnóstico através da integração do diagnóstico endoscópico e clínico abrangente serão identificados para construir um novo modelo baseado em enteroscopia confocal para DII do intestino delgado, que será então testado no braço de validação para sensibilidade, especificidade, AUC, etc. O papel auxiliar da IA no reconhecimento de lesões também será avaliado.
Em paralelo, indicadores de controlo de qualidade (CQ) serão desenvolvidos a partir da coorte de uso clínico. Indicadores-chave incluem: taxa de sucesso do procedimento (proporção de enteroscopias confocais concluídas), precisão diagnóstica (concordância com patologia ou padrão de ouro, incluindo derivação induzida por IA), taxa de eventos adversos e pontuação de qualidade da imagem.
Contribuições para o CQ de todo o fluxo de trabalho - pré-procedimento (modelo do endoscópio, definição do modo CLE, avaliação do risco/anestesia do doente, dados demográficos), intra-procedimento (tempo de inserção/retirada, tempo até à lesão, postura do endoscópio, completude dos parâmetros CLE, preparação intestinal) e pós-procedimento (manuseamento de espécimes, recuperação, tempo de observação, antibióticos profiláticos) - serão quantificadas por regressão logística para identificar fatores de alto impacto e construir um sistema científico de CQ. Este sistema será aplicado ao braço de validação para viabilidade e precisão, e auditorias internas regulares serão realizadas para melhoria contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaobo Li, MD. PhD
- Número de telefone: 13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
Locais de estudo
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Kashgar, China
- Recrutamento
- Kashgar Second People's Hospital
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Contato:
- Shuai Gong
- Número de telefone: 0998-2528544
- E-mail: gongshuai@renji.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Xiaobo Li, MD. PhD
- Número de telefone: 13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Xizhong Shen
- Número de telefone: 021-64041990
- E-mail: shanghaimda@163.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Liang Zhong
- Número de telefone: 021-52889999
- E-mail: zhongniping@163.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Shan Wu
- Número de telefone: 021-64369181
- E-mail: wushan@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Duowu Zou
- Número de telefone: 021-64370045
- E-mail: zdw_pi@126.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Renji Hospital Anhui Hospital
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Contato:
- Haiying Chen
- Número de telefone: 0551-64286098
- E-mail: chenhaiying@renji.com
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
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Contato:
- Wan Du
- Número de telefone: 0574-83874748
- E-mail: duwan@renji.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Idade entre 18-70 anos e agendado para realizar endoscopia do intestino delgado.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a participar no estudo.
- Gastroenterologistas certificados com um título profissional intermédio (ou superior).
Ter concluído formação formal e superado avaliações de competência em gastroscopia, colonoscopia e endoscopia do intestino delgado.
-Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-70 anos e programado para realizar endoscopia do intestino delgado.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a participar no estudo.
- Gastroenterologistas certificados com título profissional intermédio (ou superior).
Ter concluído formação formal e passado avaliações de competência em gastroscopia, colonoscopia e endoscopia do intestino delgado.
-Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Estado geral debilitado, insuficiência hepática ou renal grave, ou incapacidade de tolerar exame endoscópico completo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer agente relacionado com o estudo (fluoresceína sódica, polietilenoglicol, mucilagem de lidocaína).
- Atualmente inscrito noutro ensaio clínico.
- Nunca realizar procedimentos endoscópicos.
- Volume de procedimentos endoscópicos ou leitura de imagens < 100 casos nos últimos 2 anos.
- Licença médica revogada ou atualmente suspensa por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de Enteroscopia Confocal
Registrar o desempenho sob CLE
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Grupo de enteroscopia convencional
Registe o desempenho sob Enteroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso do procedimento
Prazo: 14 dias
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a proporção de exames em que a enteroscopia confocal foi concluída com sucesso
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão diagnóstica
Prazo: 14 dias
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a proporção de achados clínicos que são consistentes com a patologia ou outros diagnósticos de referência, e o impacto do viés induzido pela IA nesta concordância
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14 dias
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taxa de complicações
Prazo: 14 dias
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o número de casos em que ocorrem complicações após o exame
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-200-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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