Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert implementering og kvalitetsvurderingssystem for konfokal enteroskopi

15. januar 2026 oppdatert av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Konfokal teknologi, omtalt som "optisk biopsi," muliggjør sanntids cellulærnivå histologisk undersøkelse av slimhinner. Integreringen med dobbelballong-enteroskopi forbedrer betydelig den kliniske gjennomførbarheten av målrettet biopsi, tidlig diagnose og endoskopisk stadieinndeling for tynntarmssykdommer som inflammatorisk tarmsykdom. For tiden anvendes konfokal endoskopi primært på sykdommer i øvre og nedre gastrointestinaltrakten, noe som etterlater tynntarmspatologier stort sett uutforsket. Følgelig er etableringen av et diagnostisk rammeverk for tynntarmstumorer og ikke-neoplastiske lesjoner ved bruk av konfokal enteroskopi, sammen med utvikling av kvalitetsvurderingsstandarder for dens operative prosedyrer, av største betydning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har til hensikt å etablere en flersenter-kohort som omfatter 200 konfokale tynntarmsendoskopitilfeller pluss 400 gastrointestinale kontrolltilfeller, likt fordelt i to armer: en utforskende arm og en valideringsarm. Kontroller vil bli valgt i henhold til forskningsmålet: for neoplastiske lesjoner, normalt utseende tynntarm, kolonadenomer og tidlig mageadenokarcinom; for ikke-neoplastiske lesjoner, normalt utseende tynntarm, kolonsegmenter involvert av IBD, og magesegmenter involvert av IBD.

Hovedinkludering: pasienter med mistenkt tynntarmsykdom som krever endoskopi for lesjonskarakterisering, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk mistenkt aktiv eller latent tynntarms Crohns sykdom med eller uten komplikasjoner, uklassifisert IBD som CMUSE, arvelige tynntarms neoplastiske syndromer (f.eks. Peutz-Jeghers), og tynntarmslymfomer som trenger endoskopi pluss histologi.

Under enkelt- eller dobbelballongenteroskopi vil områder endoskopisk mistenkt og tilstøtende normal slimhinne bli undersøkt med konfokal laserendomikroskopi (CLE). Konvensjonelle enteroskopiske og CLE-funn vil bli oppsummert; CLE-variabler vil inkludere, men ikke begrenses til, slimhinnebarrierevurdering (epitellgapscore, celleskillescore, Watson-score), inflammatorisk aktivitet basert på kryptarkitektur, ENHANCE slimhinnehelingsscore, og vil bli forbedret av AI-bildegjenkjenningssystemer (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).

Ved bruk av utforskende arm vil parametere som viser statistisk signifikant bidrag til diagnose ved å integrere endoskopisk og omfattende klinisk diagnose bli identifisert for å bygge en ny konfokal enteroskopibasert modell for tynntarms IBD, som deretter vil bli testet i valideringsarmen for sensitivitet, spesifisitet, AUC, etc. Den hjelpende rollen til AI i lesjonsgjenkjenning vil også bli evaluert.

Parallelt vil kvalitetskontroll (QC)-indikatorer bli utviklet fra kohorten for klinisk bruk. Nøkkelindikatorer inkluderer: prosedyresuksessrate (andel fullførte konfokale enteroskopier), diagnostisk nøyaktighet (samsvar med patologi eller gullstandard, inkludert AI-indusert drift), bivirkningsrate, og bildekvalitetsscore.

Bidrag til QC av hele arbeidsflyten – før prosedyre (scopemodell, CLE-modusinnstilling, pasientrisiko/narkosevurdering, demografi), under prosedyre (innføring/trekktid, tid til lesjon, scopeposisjon, fullstendighet av CLE-parametere, tarmforberedelse), og etter prosedyre (prøvehåndtering, rekonvalesens, observasjonstid, profylaktiske antibiotika) – vil bli kvantifisert ved logistisk regresjon for å identifisere høypåvirkningsfaktorer og bygge et vitenskapelig QC-system. Dette systemet vil bli anvendt på valideringsarmen for gjennomførbarhet og nøyaktighet, og regelmessige interne revisjoner vil bli utført for kontinuerlig forbedring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Kashgar, Kina
        • Rekruttering
        • Kashgar Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Anhui Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • 18–70 år og planlagt for tynntarmendoskopi.
  • I stand til å gi skriftlig samtykke og villig til å delta i studien.
  • Sertifiserte gastroenterologer med en mellom- eller høyere profesjonell tittel.

Har fullført formell opplæring og bestått kompetansevurderinger i gastroskopi, koloskopi og tynntarmendoskopi.

-Villig til å delta og i stand til å gi skriftlig samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18–70 år og planlagt for tynntarmendoskopi.
  • Kan gi skriftlig samtykke og er villig til å delta i studien.
  • Sertifiserte gastroenterologer med mellomliggende (eller høyere) profesjonell tittel.

Har fullført formell opplæring og bestått kompetansevurderinger i gastroskopi, koloskopi og tynntarmendoskopi.

-Villig til å delta og kan gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Dårlig generell tilstand, alvorlig lever- eller nyresvikt, eller manglende evne til å tåle fullstendig endoskopisk undersøkelse.
  • Kjent overfølsomhet for studierelaterte midler (natriumfluorescein, polyetylen glykol, lidokain gele).
  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie.
  • Utfører aldri endoskopiske prosedyrer.
  • Endoskopisk prosedyre- eller bildelesingsvolum < 100 tilfeller de siste 2 årene.
  • Medisinsk lisens inndratt eller midlertidig suspendert av en hvilken som helst grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Confokal enteroskopigruppe
Registrer ytelsen under CLE
Konvensjonell enteroskopigruppe
Registrer ytelsen under enteroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedur suksessrate
Tidsramme: 14 dager
andelen undersøkelser hvor konfokal enteroskopi ble fullført med hell
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 14 dager
andelen kliniske funn som er i samsvar med patologi eller andre gullstandarddiagnoser, og effekten av AI-indusert bias på denne samsvaret
14 dager
komplikasjonsrate
Tidsramme: 14 dager
antall tilfeller der komplikasjoner oppstår etter undersøkelsen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Renji Hospital Anhui Hospital
Kashgar Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-200-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere