Standardizovaný systém implementace a hodnocení kvality pro konfokální enteroskopii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt má za cíl vytvořit multicentrickou kohortu zahrnující 200 případů konfokální endoskopie tenkého střeva plus 400 případů gastrointestinálních kontrol, rovnoměrně rozdělených do dvou větví: průzkumné větve a validační větve. Kontroly budou vybrány podle výzkumného cíle: pro neoplastické léze normálně vypadající tenké střevo, kolonické adenomy a časný žaludeční adenokarcinom; pro neneoplastické léze normálně vypadající tenké střevo, kolonické segmenty postižené IBD a žaludeční segmenty postižené IBD.
Hlavní inkluze: pacienti s podezřením na onemocnění tenkého střeva, kteří vyžadují endoskopii pro charakterizaci léze, včetně, ale ne omezeno na klinicky podezřelou aktivní nebo klidovou Crohnovu chorobu tenkého střeva s komplikacemi nebo bez nich, neklasifikované IBD jako CMUSE, dědičné neoplastické syndromy tenkého střeva (např. Peutz-Jeghers) a lymfomy tenkého střeva, které vyžadují endoskopii plus histologii.
Během jednobalónkové nebo dvoubalónkové enteroskopie budou oblasti endoskopicky podezřelé a přilehlá normální sliznice vyšetřeny konfokální laserovou endomikroskopií (CLE). Bude shrnuto konvenční enteroskopické a CLE nálezy; CLE proměnné budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na hodnocení mukózní bariéry (skóre epiteliální mezery, skóre odlučování buněk, Watsonovo skóre), zánětlivou aktivitu na základě architektury krypt, skóre ENHANCE pro hojení sliznice a budou rozšířeny systémy rozpoznávání obrazu AI (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).
Pomocí průzkumné větve budou identifikovány parametry, které vykazují statisticky významný přínos k diagnóze integrací endoskopické a komplexní klinické diagnózy, aby byl vytvořen nový model pro IBD tenkého střeva založený na konfokální enteroskopii, který bude následně testován ve validační větvi na citlivost, specificitu, AUC atd. Bude také hodnocena pomocná role AI v rozpoznávání lézí.
Současně budou z kohorty klinického použití vyvinuty ukazatele kontroly kvality (QC). Klíčové ukazatele zahrnují: míru úspěšnosti procedury (podíl dokončených konfokálních enteroskopií), diagnostickou přesnost (shoda s patologií nebo zlatým standardem, včetně posunu vyvolaného AI), míru nežádoucích událostí a skóre kvality obrazu.
Příspěvky ke kontrole kvality celého pracovního postupu – před procedurou (model endoskopu, nastavení CLE režimu, hodnocení rizika pacienta/anestezie, demografie), během procedury (doba zavedení/stáhnutí, čas k lézi, poloha endoskopu, úplnost CLE parametrů, příprava střeva) a po proceduře (zpracování vzorku, rekonvalescence, doba pozorování, profylaktická antibiotika) – budou kvantifikovány logistickou regresí k identifikaci vysoce vlivných faktorů a vytvoření vědeckého systému kontroly kvality. Tento systém bude aplikován na validační větev pro proveditelnost a přesnost a budou prováděny pravidelné interní audity pro kontinuální zlepšování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaobo Li, MD. PhD
- Telefonní číslo: 13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
Studijní místa
-
-
-
Kashgar, Čína
- Nábor
- Kashgar Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Gong
- Telefonní číslo: 0998-2528544
- E-mail: gongshuai@renji.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobo Li, MD. PhD
- Telefonní číslo: 13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Xizhong Shen
- Telefonní číslo: 021-64041990
- E-mail: shanghaimda@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Liang Zhong
- Telefonní číslo: 021-52889999
- E-mail: zhongniping@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Shan Wu
- Telefonní číslo: 021-64369181
- E-mail: wushan@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Duowu Zou
- Telefonní číslo: 021-64370045
- E-mail: zdw_pi@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Renji Hospital Anhui Hospital
-
Kontakt:
- Haiying Chen
- Telefonní číslo: 0551-64286098
- E-mail: chenhaiying@renji.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Kontakt:
- Wan Du
- Telefonní číslo: 0574-83874748
- E-mail: duwan@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Ve věku 18–70 let a plánovaní na endoskopii tenkého střeva.
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotni se studie zúčastnit.
- Certifikovaní gastroenterologové s vyšší (nebo vyšší) odbornou kvalifikací.
Absolvovali formální školení a úspěšně složili testy kompetencí v gastroscopy, kolonoskopii a endoskopii tenkého střeva.
-Ochotni se zúčastnit a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–70 let a plánované podstoupení endoskopie tenkého střeva.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota účastnit se studie.
- Certifikovaní gastroenterologové s odborným titulem střední úrovně (nebo vyšší).
Dokončené formální školení a složené zkoušky způsobilosti v gastroscopy, kolonoskopii a endoskopii tenkého střeva.
-Ochota účastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Špatný celkový stav, těžká jaterní nebo renální nedostatečnost nebo neschopnost tolerovat kompletní endoskopické vyšetření.
- Známá přecitlivělost na jakékoli látky související se studií (fluorescein sodný, polyethylenglykol, lidokainový hlen).
- Aktuálně zařazeni do jiné klinické studie.
- Nikdy neprováděli endoskopické výkony.
- Počet endoskopických výkonů nebo čtení obrazů < 100 případů za poslední 2 roky.
- Lékařská licence zrušena nebo aktuálně pozastavena z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina konfokální enteroskopie
Zaznamenejte výkon pod CLE
|
|
Skupina s konvenční enteroskopií
Zaznamenejte výkonnost při enteroskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěšnosti procedury
Časové okno: 14 dní
|
podíl vyšetření, při nichž byla konfokální enteroskopie úspěšně dokončena
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost
Časové okno: 14 dní
|
podíl klinických nálezů, které jsou v souladu s patologií nebo jinými zlatými standardy diagnóz, a vliv AI-indukované zaujatosti na tuto shodu
|
14 dní
|
|
míra komplikací
Časové okno: 14 dní
|
počet případů, ve kterých se po vyšetření vyskytnou komplikace
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY2024-200-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .