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Sistema Standardizzato di Implementazione e Valutazione della Qualità per l'Enteroscopia Confocale

15 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La tecnologia confocale, definita "biopsia ottica", consente l'esame istologico in tempo reale a livello cellulare delle superfici mucose. La sua integrazione con l'enteroscopia a doppio pallone migliora significativamente la fattibilità clinica della biopsia mirata, della diagnosi precoce e della stadiazione endoscopica per patologie dell'intestino tenue come la malattia infiammatoria intestinale. Attualmente, l'endoscopia confocale viene principalmente applicata a patologie del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, lasciando in gran parte inesplorate le patologie dell'intestino tenue. Di conseguenza, stabilire un quadro diagnostico per tumori e lesioni non neoplastiche dell'intestino tenue utilizzando l'enteroscopia confocale, insieme allo sviluppo di standard di valutazione della qualità per le sue procedure operative, è di fondamentale importanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto intende stabilire una coorte multicentrica comprendente 200 casi di endoscopia confocale dell'intestino tenue più 400 casi di controllo gastrointestinale, equamente suddivisi in due bracci: un braccio esplorativo e un braccio di validazione. I controlli saranno selezionati in base all'obiettivo della ricerca: per lesioni neoplastiche, intestino tenue di aspetto normale, adenomi colici e adenocarcinoma gastrico precoce; per lesioni non neoplastiche, intestino tenue di aspetto normale, segmenti colici coinvolti da IBD e segmenti gastrici coinvolti da IBD.

Principali criteri di inclusione: pazienti con sospetta malattia dell'intestino tenue che richiedono endoscopia per la caratterizzazione della lesione, inclusi ma non limitati a sospetta clinica di malattia di Crohn attiva o quiescente dell'intestino tenue con o senza complicanze, IBD non classificata come CMUSE, sindromi neoplastiche ereditarie dell'intestino tenue (ad esempio Peutz-Jeghers) e linfomi dell'intestino tenue che necessitano di endoscopia più istologia.

Durante l'enteroscopia a palloncino singolo o doppio, le aree sospette endoscopicamente e la mucosa normale adiacente saranno esaminate con endomicroscopia confocale laser (CLE). I reperti enteroscopici convenzionali e CLE saranno riassunti; le variabili CLE includeranno, ma non saranno limitate a, valutazione della barriera mucosa (punteggio del gap epiteliale, punteggio dello spargimento cellulare, punteggio di Watson), attività infiammatoria basata sull'architettura criptica, punteggio di guarigione mucosa ENHANCE, e saranno potenziati da sistemi di riconoscimento delle immagini basati su IA (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).

Utilizzando il braccio esplorativo, i parametri che mostrano un contributo statisticamente significativo alla diagnosi integrando la diagnosi endoscopica e clinica completa saranno identificati per costruire un nuovo modello basato sull'enteroscopia confocale per l'IBD dell'intestino tenue, che sarà poi testato nel braccio di validazione per sensibilità, specificità, AUC, ecc. Sarà valutato anche il ruolo ausiliario dell'IA nel riconoscimento delle lesioni.

Parallelamente, gli indicatori di controllo qualità (QC) saranno sviluppati dalla coorte di uso clinico. Gli indicatori chiave includono: tasso di successo procedurale (proporzione di enteroscopie confocali completate), accuratezza diagnostica (concordanza con patologia o standard di riferimento, inclusa la deriva indotta dall'IA), tasso di eventi avversi e punteggio di qualità dell'immagine.

I contributi al QC dell'intero flusso di lavoro—pre-procedura (modello di endoscopio, impostazione modalità CLE, valutazione rischio/anestesia del paziente, dati demografici), intra-procedura (tempo di inserimento/ritiro, tempo fino alla lesione, postura dell'endoscopio, completezza dei parametri CLE, preparazione intestinale) e post-procedura (gestione del campione, recupero, tempo di osservazione, antibiotici profilattici)—saranno quantificati mediante regressione logistica per identificare fattori ad alto impatto e costruire un sistema scientifico di QC. Questo sistema sarà applicato al braccio di validazione per fattibilità e accuratezza, e saranno condotti audit interni regolari per il miglioramento continuo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaobo Li, MD. PhD
  • Numero di telefono: 13901631056
  • Email: lxb_1969@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Kashgar, Cina
        • Reclutamento
        • Kashgar Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Anhui Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Età compresa tra 18 e 70 anni e programmato per sottoporsi a endoscopia dell'intestino tenue.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a partecipare allo studio.
  • Gastroenterologi certificati con titolo professionale intermedio (o superiore).

Aver completato la formazione formale e superato le valutazioni di competenza in gastroscopia, colonscopia ed endoscopia dell'intestino tenue.

-Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni e programmato per sottoporsi a endoscopia dell'intestino tenue.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a partecipare allo studio.
  • Gastroenterologi certificati con un titolo professionale intermedio (o superiore).

Aver completato la formazione formale e superato le valutazioni di competenza in gastroscopia, colonscopia ed endoscopia dell'intestino tenue.

-Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cattive condizioni generali, grave insufficienza epatica o renale, o incapacità di tollerare un esame endoscopico completo.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi agente correlato allo studio (fluoresceina sodica, polietilenglicole, mucillagine di lidocaina).
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  • Non eseguire mai procedure endoscopiche.
  • Volume di procedure endoscopiche o lettura di immagini < 100 casi negli ultimi 2 anni.
  • Licenza medica revocata o attualmente sospesa per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Enteroscopia Confocale
Registrare le prestazioni in condizioni CLE
Gruppo dell'enteroscopia convenzionale
Registrare le prestazioni sotto Enteroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 14 giorni
la percentuale di esami in cui l'enteroscopia confocale è stata completata con successo
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 14 giorni
la proporzione di riscontri clinici che sono coerenti con la patologia o altre diagnosi gold-standard, e l'impatto del bias indotto dall'IA su questa concordanza
14 giorni
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 14 giorni
il numero di casi in cui si verificano complicazioni dopo l'esame
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Renji Hospital Anhui Hospital
Kashgar Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-200-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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