Konfokaalisen enteroskopian standardoitu toteutus- ja laadunarviointijärjestelmä
Standardoitu toteutus- ja laadunarviointijärjestelmä konfokaalienteroskopiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hanke pyrkii muodostamaan monikeskuksellisen kohortin, joka käsittää 200 konfokaalisen ohutsuolen endoskopiatapausta sekä 400 ruoansulatuskanavan kontrollitapausta, jaoteltuna tasan kahteen osaan: tutkivaan osaan ja validointiosaan. Kontrollit valitaan tutkimustavoitteen mukaisesti: kasvaimellisille muutoksille normaalin näköinen ohutsuoli, paksusuolen adenoomat ja varhainen mahasyöpä; ei-kasvaimellisille muutoksille normaalin näköinen ohutsuoli, tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) liittyvät paksusuolen osat ja tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvät mahalaukun osat.
Pääasialliset sisällyttämiskriteerit: potilaat, joilla on epäilty ohutsuolitauteja ja jotka tarvitsevat endoskopiaa muutosten karakterisointiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kliinisesti epäiltyyn aktiiviseen tai lepäävään ohutsuolen Crohnin tautiin komplikaatioiden kanssa tai ilman, luokittelemattomaan tulehdukselliseen suolistosairauteen kuten CMUSE, perinnöllisiin ohutsuolen kasvainsyndroomoihin (esim. Peutz-Jeghers) ja ohutsuolen lymfoomiin, jotka vaativat endoskopiaa ja histologiaa.
Yksipalloisen tai kaksipalloisen enteroskopian aikana endoskooppisesti epäillyt alueet ja viereinen normaali limakalvo tarkastetaan konfokaalilaserendomikroskopialla (CLE). Perinteiset enteroskooppiset ja CLE-löydökset tiivistetään; CLE-muuttujiin sisältyvät, mutta eivät rajoitu, limakalvon esteen arviointi (epiteelin rakojen pistemäärä, solujen irtoamisen pistemäärä, Watsonin pistemäärä), tulehduksellinen aktiivisuus perustuen kryptien rakenteeseen, ENHANCE-lihakalvon paranemisen pistemäärä, ja niitä täydennetään tekoälyn kuvantunnistusjärjestelmillä (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™).
Tutkivaa osaa käyttäen tunnistetaan parametrit, jotka osoittavat tilastollisesti merkittävää panosta diagnoosiin integroimalla endoskooppinen ja kattava kliininen diagnoosi, rakentaakseen uuden konfokaali-enteroskopiaan perustuvan mallin ohutsuolen tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD), jota sitten testataan validointiosassa herkkyyden, spesifisyyden, AUC:n jne. suhteen. Myös tekoälyn apuroolia muutosten tunnistuksessa arvioidaan.
Rinnakkain laaditaan laadunvalvonta (QC) -indikaattoreita kliinisestä käyttökohortista. Keskeisiin indikaattoreihin kuuluvat: toimenpiteen onnistumisprosentti (valmistuneiden konfokaali-enteroskopioiden osuus), diagnoosintarkkuus (yhteensopivuus patologian tai kultaisen standardin kanssa, mukaan lukien tekoälyn aiheuttama harha), haittatapahtumien määrä ja kuvanlaatupistemäärä.
Panokset koko työnkulun laadunvalvontaan - ennen toimenpidettä (koppimalli, CLE-tila-asetukset, potilaan riski/anestesia-arviointi, demografia), toimenpiteen aikana (insertio-/vetoajan, aika muutokseen, koopin asento, CLE-parametrien täydellisyys, suolen valmistelu) ja toimenpiteen jälkeen (näytteen käsittely, toipuminen, tarkkailuaika, ehkäisevät antibiootit) - kvantifioidaan logistisella regressiolla tunnistaakseen suurta vaikutusta omaavat tekijät ja rakentaakseen tieteellisen QC-järjestelmän. Tätä järjestelmää sovelletaan validointiosaan toteutettavuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi, ja säännöllisiä sisäisiä tarkastuksia suoritetaan jatkuvan parantamisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaobo Li, MD. PhD
- Puhelinnumero: 13901631056
- Sähköposti: lxb_1969@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kashgar, Kiina
- Rekrytointi
- Kashgar Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuai Gong
- Puhelinnumero: 0998-2528544
- Sähköposti: gongshuai@renji.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobo Li, MD. PhD
- Puhelinnumero: 13901631056
- Sähköposti: lxb_1969@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Xizhong Shen
- Puhelinnumero: 021-64041990
- Sähköposti: shanghaimda@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Zhong
- Puhelinnumero: 021-52889999
- Sähköposti: zhongniping@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan Wu
- Puhelinnumero: 021-64369181
- Sähköposti: wushan@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Duowu Zou
- Puhelinnumero: 021-64370045
- Sähköposti: zdw_pi@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital Anhui Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiying Chen
- Puhelinnumero: 0551-64286098
- Sähköposti: chenhaiying@renji.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Du
- Puhelinnumero: 0574-83874748
- Sähköposti: duwan@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikä 18–70 vuotta ja suunniteltu ohutsuolentutkimus.
- Kykeneviä antamaan kirjallisen suostumuksen ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Pätevät gastroenterologit, joilla on keskitasoinen (tai korkeampi) ammattinimike.
Ovat suorittaneet muodollisen koulutuksen ja läpäisseet pätevyysarvioinnit gastroskopiassa, kolonoskopiassa ja ohutsuolentutkimuksessa.
- Halukkaita osallistumaan ja kykeneviä antamaan kirjallisen suostumuksen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta ja ohjelmoitu ohutsuolen tähystykseen.
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Sertifioidut gastroenterologit, joilla on keskitasoinen (tai korkeampi) ammattinimike.
Suorittaneet muodollisen koulutuksen ja läpäisseet pätevyysarvioinnit gastroskopiassa, kolonoskopiassa ja ohutsuolen tähystyksessä.
-Halukkaita osallistumaan ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleiskunto, vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai kykenemättömyys sietää täydellistä tähystystutkimusta.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimukseen liittyvään aineeseen (fluoreskeiininaatrium, polyetyleeniglykoli, lidokaiinihyyty).
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Ei koskaan suorita tähystysmenettelyjä.
- Tähystysmenettelyjen tai kuvantamisen määrä < 100 tapausta viimeisten 2 vuoden aikana.
- Lääkärin lupaa peruttu tai tällä hetkellä keskeytetty mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Konfokaali enteroskopiaryhmä
Tee suorituskykymittaus CLE:n alaisuudessa
|
|
Perinteinen enteroskopiaryhmä
Tee suorituskykytietue enteroskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelymenestyksen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
osuus tutkimuksista, joissa konfokaalinen enteroskopia suoritettiin onnistuneesti
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kliinisten löydösten osuus, joka on yhdenmukainen patologian tai muiden kultastandardi-diagnoosien kanssa, ja tekoälyn aiheuttaman harhan vaikutus tähän yhdenmukaisuuteen
|
14 päivää
|
|
komplikaatioprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
tapausten määrä, joissa tutkimuksen jälkeen esiintyy komplikaatioita
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-200-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .