Standardisiertes Implementierungs- und Qualitätsbewertungssystem für die konfokale Enteroskopie
Standardisiertes Implementierungs- und Qualitätsbewertungssystem für konfokale Enteroskopie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt beabsichtigt, eine multizentrische Kohorte von 200 Fällen von konfokaler Dünndarmendoskopie plus 400 gastrointestinalen Kontrollfällen zu etablieren, die gleichmäßig in zwei Arme aufgeteilt sind: einen explorativen Arm und einen Validierungsarm. Kontrollen werden gemäß dem Forschungsziel ausgewählt: für neoplastische Läsionen normal erscheinender Dünndarm, kolonische Adenome und frühes Magenadenokarzinom; für nicht-neoplastische Läsionen normal erscheinender Dünndarm, von IBD betroffene Kolonsegmente und von IBD betroffene Magensegmente.
Hauptinklusion: Patienten mit Verdacht auf Dünndarmerkrankung, die eine Endoskopie zur Läsionscharakterisierung benötigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch vermutete aktive oder inaktive Dünndarm-Morbus Crohn mit oder ohne Komplikationen, nicht klassifizierte IBD wie CMUSE, hereditäre Dünndarmneoplasie-Syndrome (z.B. Peutz-Jeghers) und Dünndarmlymphome, die Endoskopie plus Histologie benötigen.
Während der Einzel- oder Doppelballonenteroskopie werden endoskopisch verdächtige Bereiche und angrenzende normale Mukosa mit konfokaler Laserendomikroskopie (CLE) untersucht. Konventionelle enteroskopische und CLE-Befunde werden zusammengefasst; CLE-Variablen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Beurteilung der Mukosabarriere (Epithellückenscore, Zellabschuppungsscore, Watson-Score), entzündliche Aktivität basierend auf Kryptenarchitektur, ENHANCE-Mukosaheilungsscore und werden durch KI-Bilderkennungssysteme (Yingnuo™ & Xiaohua-Tanying™) ergänzt.
Unter Verwendung des explorativen Arms werden Parameter identifiziert, die einen statistisch signifikanten Beitrag zur Diagnose durch Integration endoskopischer und umfassender klinischer Diagnose zeigen, um ein neues konfokal-enteroskopie-basiertes Modell für Dünndarm-IBD zu entwickeln, das dann im Validierungsarm auf Sensitivität, Spezifität, AUC usw. getestet wird. Die unterstützende Rolle der KI bei der Läsionserkennung wird ebenfalls evaluiert.
Parallel dazu werden Qualitätskontroll-(QC)-Indikatoren aus der klinischen Nutzungskohorte entwickelt. Schlüsselindikatoren umfassen: Prozedurerfolgsrate (Anteil abgeschlossener konfokaler Enteroskopien), diagnostische Genauigkeit (Übereinstimmung mit Pathologie oder Goldstandard, einschließlich KI-induzierter Drift), Nebenwirkungsrate und Bildqualitätsscore.
Beiträge zur QC des gesamten Arbeitsablaufs – vor der Prozedur (Endoskopmodell, CLE-Moduseinstellung, Patientenrisiko-/Anästhesiebewertung, Demographie), während der Prozedur (Einführungs-/Rückzugszeit, Zeit bis zur Läsion, Endoskophaltung, Vollständigkeit der CLE-Parameter, Darmvorbereitung) und nach der Prozedur (Probenhandhabung, Genesung, Beobachtungszeit, prophylaktische Antibiotika) – werden durch logistische Regression quantifiziert, um hochwirksame Faktoren zu identifizieren und ein wissenschaftliches QC-System aufzubauen. Dieses System wird im Validierungsarm auf Machbarkeit und Genauigkeit angewendet, und regelmäßige interne Audits werden zur kontinuierlichen Verbesserung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaobo Li, MD. PhD
- Telefonnummer: 13901631056
- E-Mail: lxb_1969@163.com
Studienorte
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Kashgar, China
- Rekrutierung
- Kashgar Second People's Hospital
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Kontakt:
- Shuai Gong
- Telefonnummer: 0998-2528544
- E-Mail: gongshuai@renji.com
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- RenJi Hospital
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Kontakt:
- Xiaobo Li, MD. PhD
- Telefonnummer: 13901631056
- E-Mail: lxb_1969@163.com
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Kontakt:
- Xizhong Shen
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-Mail: shanghaimda@163.com
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital, Fudan University
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Kontakt:
- Liang Zhong
- Telefonnummer: 021-52889999
- E-Mail: zhongniping@163.com
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai sixth people's hospital
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Kontakt:
- Shan Wu
- Telefonnummer: 021-64369181
- E-Mail: wushan@sjtu.edu.cn
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Duowu Zou
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-Mail: zdw_pi@126.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- Renji Hospital Anhui Hospital
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Kontakt:
- Haiying Chen
- Telefonnummer: 0551-64286098
- E-Mail: chenhaiying@renji.com
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
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Kontakt:
- Wan Du
- Telefonnummer: 0574-83874748
- E-Mail: duwan@renji.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter 18–70 Jahre und geplant für eine Dünndarmendoskopie.
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Zertifizierte Gastroenterologen mit einem mittleren (oder höheren) Berufstitel.
Haben eine formelle Ausbildung abgeschlossen und Kompetenzbewertungen in Gastroskopie, Koloskopie und Dünndarmendoskopie bestanden.
-Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre und geplant für eine Dünndarm-Endoskopie.
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Zertifizierte Gastroenterologen mit einem mittleren (oder höheren) Berufstitel.
Haben eine formale Ausbildung abgeschlossen und Kompetenzbewertungen in Gastroskopie, Koloskopie und Dünndarm-Endoskopie bestanden.
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Allgemein schlechter Zustand, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz oder Unfähigkeit, eine vollständige endoskopische Untersuchung zu tolerieren.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen studienbezogene Substanzen (Fluorescein-Natrium, Polyethylenglykol, Lidocain-Schleim).
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
- Führen niemals endoskopische Verfahren durch.
- Endoskopische Verfahren oder Bildauswertungsvolumen < 100 Fälle in den letzten 2 Jahren.
- Ärztliche Zulassung aus irgendeinem Grund widerrufen oder derzeit suspendiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Konfokale Enteroskopie-Gruppe
Erfassen Sie die Leistung unter CLE
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Konventionelle Enteroskopie-Gruppe
Dokumentieren Sie die Leistung unter Enteroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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prozeduraler Erfolgsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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der Anteil der Untersuchungen, bei denen die konfokale Enteroskopie erfolgreich abgeschlossen wurde
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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der Anteil klinischer Befunde, die mit Pathologien oder anderen Goldstandard-Diagnosen übereinstimmen, und die Auswirkung von KI-induzierten Verzerrungen auf diese Übereinstimmung
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14 Tage
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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die Anzahl der Fälle, in denen nach der Untersuchung Komplikationen auftreten
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-200-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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