Стандартизированная система внедрения и оценки качества конфокальной энтероскопии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данный проект предполагает создание многоцентровой когорты, включающей 200 случаев конфокальной эндоскопии тонкой кишки и 400 контрольных случаев желудочно-кишечных заболеваний, равномерно разделенных на две группы: исследовательскую группу и валидационную группу. Контрольные случаи будут отбираться в соответствии с целью исследования: для неопластических поражений — нормально выглядящая тонкая кишка, колоректальные аденомы и ранняя аденокарцинома желудка; для неопухолевых поражений — нормально выглядящая тонкая кишка, сегменты толстой кишки, пораженные ВЗК, и сегменты желудка, пораженные ВЗК.
Основные критерии включения: пациенты с подозрением на заболевание тонкой кишки, которым требуется эндоскопия для характеристики поражений, включая, но не ограничиваясь, клинически подозреваемую активную или неактивную болезнь Крона тонкой кишки с осложнениями или без них, неклассифицированные ВЗК, такие как CMUSE, наследственные синдромы неоплазии тонкой кишки (например, синдром Пейтца-Егерса) и лимфомы тонкой кишки, требующие эндоскопии с гистологией.
Во время одно- или двухбаллонной энтероскопии области, эндоскопически подозреваемые на патологию, и прилегающая нормальная слизистая будут исследованы с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии (КЛЭ). Будут обобщены традиционные энтероскопические и КЛЭ-находки; переменные КЛЭ будут включать, но не ограничиваться, оценкой слизистого барьера (индекс эпителиальных щелей, индекс слущивания клеток, индекс Уотсона), воспалительной активностью на основе архитектоники крипт, индексом заживления слизистой ENHANCE, и будут дополнены системами распознавания изображений на основе искусственного интеллекта (Yingnuo™ и Xiaohua-Tanying™).
Используя исследовательскую группу, будут определены параметры, демонстрирующие статистически значимый вклад в диагноз путем интеграции эндоскопических и всесторонних клинических диагнозов, для построения новой модели на основе конфокальной энтероскопии для ВЗК тонкой кишки, которая затем будет протестирована в валидационной группе на чувствительность, специфичность, AUC и т.д. Также будет оценена вспомогательная роль ИИ в распознавании поражений.
Параллельно из когорты клинического использования будут разработаны индикаторы контроля качества (КК). Ключевые индикаторы включают: частоту успешности процедуры (доля выполненных конфокальных энтероскопий), диагностическую точность (совпадение с патологией или золотым стандартом, включая смещение, вызванное ИИ), частоту нежелательных явлений и оценку качества изображений.
Вклад в КК всей рабочей процедуры — предпроцедурный этап (модель эндоскопа, настройка режима КЛЭ, оценка риска/анестезии пациента, демография), интрапроцедурный этап (время введения/извлечения, время до поражения, положение эндоскопа, полнота параметров КЛЭ, подготовка кишечника) и постпроцедурный этап (обработка образца, восстановление, время наблюдения, профилактические антибиотики) — будет количественно оценен с помощью логистической регрессии для выявления высокоэффективных факторов и построения научной системы КК. Эта система будет применена к валидационной группе для оценки осуществимости и точности, а также будут проводиться регулярные внутренние аудиты для постоянного улучшения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaobo Li, MD. PhD
- Номер телефона: 13901631056
- Электронная почта: lxb_1969@163.com
Места учебы
-
-
-
Kashgar, Китай
- Рекрутинг
- Kashgar Second People's Hospital
-
Контакт:
- Shuai Gong
- Номер телефона: 0998-2528544
- Электронная почта: gongshuai@renji.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Xiaobo Li, MD. PhD
- Номер телефона: 13901631056
- Электронная почта: lxb_1969@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Xizhong Shen
- Номер телефона: 021-64041990
- Электронная почта: shanghaimda@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Liang Zhong
- Номер телефона: 021-52889999
- Электронная почта: zhongniping@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Shan Wu
- Номер телефона: 021-64369181
- Электронная почта: wushan@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Duowu Zou
- Номер телефона: 021-64370045
- Электронная почта: zdw_pi@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital Anhui Hospital
-
Контакт:
- Haiying Chen
- Номер телефона: 0551-64286098
- Электронная почта: chenhaiying@renji.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Контакт:
- Wan Du
- Номер телефона: 0574-83874748
- Электронная почта: duwan@renji.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст 18-70 лет и запланированное проведение эндоскопии тонкой кишки.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании.
- Сертифицированные гастроэнтерологи с промежуточным (или более высоким) профессиональным званием.
Прошли формальное обучение и успешно сдали оценку компетентности в гастроскопии, колоноскопии и эндоскопии тонкой кишки.
- Готовы участвовать и способны предоставить письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет и запланировано проведение эндоскопии тонкой кишки.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании.
- Сертифицированные гастроэнтерологи с промежуточным (или выше) профессиональным званием.
Прошли формальное обучение и успешно сдали оценку компетентности в гастроскопии, колоноскопии и эндоскопии тонкой кишки.
-Готовы участвовать и способны предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Плохое общее состояние, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, или неспособность переносить полное эндоскопическое обследование.
- Известная гиперчувствительность к любым исследуемым веществам (флуоресцеин натрия, полиэтиленгликоль, лидокаиновая слизь).
- В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Никогда не выполняли эндоскопические процедуры.
- Объем эндоскопических процедур или чтения изображений < 100 случаев за последние 2 года.
- Медицинская лицензия аннулирована или в настоящее время приостановлена по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа конфокальной энтероскопии
Зафиксируйте производительность в рамках CLE
|
|
Группа традиционной энтероскопии
Запись результатов энтероскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успешного выполнения процедуры
Временное ограничение: 14 дней
|
доля обследований, при которых конфокальная энтероскопия была успешно завершена
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая точность
Временное ограничение: 14 дней
|
доля клинических находок, соответствующих патологии или другим диагнозам по золотому стандарту, и влияние искусственно созданного искусственным интеллектом смещения на эту согласованность
|
14 дней
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 14 дней
|
количество случаев возникновения осложнений после обследования
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024-200-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .