一次的全人工膝関節置換術における早期術後臨床転帰に対する、患者への術中所見の提示効果
初回人工膝関節全置換術における術中所見を患者に示すことが術後早期の臨床成績に及ぼす影響
全膝関節置換術を受ける患者に対する術中軟骨損傷および術後可動域写真の提示が早期臨床・機能転帰に及ぼす影響
目的：本試験の目的は、進行性変形性膝関節症（ステージ3-4）の治療の一環として全膝関節置換術を受ける患者に対し、術中軟骨損傷および人工関節挿入後の可動域の写真を提示することの早期臨床的・機能的効果を明らかにすることである。
患者と方法：本研究は、ベズミアレム・ヴァクフ大学において、倫理委員会の承認（承認番号：E.167479、日付：2024年10月3日）を得て開始された。 95%の信頼水準と80%の検出力（平均差4単位、標準偏差6.3）を仮定し、群あたり（2群）少なくとも40名の患者が必要とされる。 データ解析にはIBM SPSS Statistics 22.0ソフトウェアを使用する。 群間の連続変数の平均差の比較にはt検定を、群間のカテゴリ変数の分布にはカイ二乗検定を、連続変数間の関連性の分析にはピアソン相関係数を用いる。 記述統計には、平均値、標準偏差、相関係数（r）、頻度、およびパーセンテージ値を含む。 p値<0.05を統計的有意差ありと判定する。
本研究の除外基準には、再置換全膝関節置換術、高位脛骨骨切り術後の全膝関節置換術、片側人工膝関節置換術後の全膝関節置換術、および再置換インプラントの使用を必要とする高度な変形を伴う手術が含まれる。
調査の概要
詳細な説明
手術当日、患者は術前ベッドで仰臥位の状態で検査を受け、膝関節の屈曲と伸展が記録されました。 関節包切開後、大腿骨遠位軟骨面の欠損が写真に撮影されました。 さらに、人工関節を挿入した後、人工関節の写真が撮影されました。 手術が完了し、包帯が施された後、患者は仰臥位で膝関節の屈曲と伸展を行い、写真が撮影されました。
手術後、患者が協力的でコミュニケーションをとる準備ができたときに、術中の写真が利用可能であり、希望すれば見せることができることを伝えました。 写真を見たいと希望した患者は研究対象に含まれ、断った患者は対照群となりました。 患者には膝の軟骨の欠損部分が示され、人工関節を挿入した後、関節の可動域が完全に得られることが説明されました。 術後のリハビリテーション中により安全に動くようにアドバイスされました。
退院前、通常は2日目に、患者が仰臥位の状態で能動的な膝関節の屈曲と伸展が記録されました。 術後2週目と6週目の経過観察時にも、可動域が再度記録されました。
評価とデータ収集：入院後、患者から術前のVAS、オックスフォード膝スコア、SF-12身体的、SF-12精神的スコアが収集されました。 これらの同じスコアは、6週目の経過観察時にも繰り返し記録されました。
6週目の経過観察時、患者はTimed Up and Go（TUG）テスト、階段昇降テスト（SCT）、6分間歩行テストを受け、そのスコアが記録されました。
収集されたデータは、研究群と対照群の差を特定するために分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem Vakıf University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
* 高度な膝関節症（ステージ3-4）の治療の一部として、全人工膝関節置換術を受けた患者
除外基準：
- 再置換全人工膝関節置換術
- 高位脛骨骨切り術後の全人工膝関節置換術
- 片側人工膝関節置換術後の全人工膝関節置換術
- 再置換用インプラントの使用が必要な高度な変形を伴う手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：写真グループ
術中写真を見たい患者
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退院前、通常は2日目に、患者が仰臥位の状態で、能動的な膝関節屈曲および伸展が記録されました。 術後2週目および6週目のフォローアップ訪問時にも、可動域が記録されました。 入院後、患者から術前のVAS（視覚的アナログスケール）、オックスフォード膝スコア、SF-12身体的スコア、およびSF-12精神的スコアが得られました。 さらに、6週目のフォローアップ訪問時に同じスコアが再記録されました。 6週目のフォローアップ時には、患者はTimed Up and Go（TUG）テスト、階段昇降テスト（SCT）、および6分間歩行テストを受け、そのスコアが記録されました。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール群
術中写真を見たくない患者、および最初のグループの患者が集積された後、すべての後続の患者
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退院前、通常は2日目に、患者が仰臥位の状態で、能動的な膝関節屈曲および伸展が記録されました。 術後2週目および6週目のフォローアップ訪問時にも、可動域が記録されました。 入院後、患者から術前のVAS（視覚的アナログスケール）、オックスフォード膝スコア、SF-12身体的スコア、およびSF-12精神的スコアが得られました。 さらに、6週目のフォローアップ訪問時に同じスコアが再記録されました。 6週目のフォローアップ時には、患者はTimed Up and Go（TUG）テスト、階段昇降テスト（SCT）、および6分間歩行テストを受け、そのスコアが記録されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（痛みの視覚的アナログスケール）
時間枠：術前から6週間後まで
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VASスコアとは何ですか？ VASは視覚的アナログ尺度（Visual Analog Scale）を意味します。 これは感覚や症状の強さを測定する簡単な方法で、最も頻繁に痛みに使用されますが、疲労、ストレス、吐き気などの測定にも使用できます。 VASはどのように機能しますか？ VASは通常、直線として表示されます。 一方の端は「痛みなし」（または症状なし）を意味します。 もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」（または可能な限り最悪の症状）を意味します。 対象者は自分の感覚に最も合う点を線上に印をつけます。 どのように採点されますか？ 線は通常10cm（100mm）の長さです。 スコアは「痛みなし」の端から印までの距離で測定されます。 これにより数値が得られます： 0 = 痛みなし 10（または100）= 可能な限り最悪の痛み |
術前から6週間後まで
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オックスフォード膝スコア（OKS）
時間枠：術前から6週間後まで
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オックスフォード膝スコアとは何ですか？ オックスフォード膝スコア（OKS）は、特に以下のような人々の膝の痛みと機能を測定するために使用される質問票です： 膝関節炎 膝の怪我 膝の手術前後（膝関節置換術など） これは、膝の問題が日常生活にどのように影響するかに焦点を当てています。 テストには何が含まれますか？ 12の質問 各質問は以下について尋ねます： 膝の痛み 歩行 立ち上がり 階段の昇降 夜間の痛み 日常活動 質問は通常、過去4週間の状況について尋ねます。 どのように採点されますか？ 各質問は0から4で採点されます： 0 = 重度の問題 4 = 問題なし 合計スコアの範囲： 0から48 スコアの解釈方法は？ 0-19 → 重度の膝の問題 20-29 → 中等度の膝の問題 30-39 → 軽度の膝の問題 40-48 → 良好な膝の機能 スコアが高いほど = 膝の機能が良く、痛みが少ない なぜ使用されますか？ 膝の問題が日常生活にどの程度影響するかを理解するため 治療や手術後の改善を測定するため 研究で患者の転帰を比較するため |
術前から6週間後まで
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SF-12身体スコア、およびSF-12精神スコア
時間枠：術前から6週間まで
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SF-12とは何ですか？ SF-12はShort Form-12の略です。 これは、個人の日常的な感覚や機能に関する12の質問から構成されています。 SF-36調査の短縮版であり、診療所、研究、公衆衛生調査でよく使用されます。 PとMは何を意味しますか？ SF-12は2つの主要なスコアを算出します：
このスコアは精神的・情緒的健康を反映し、以下を含みます： 気分と情緒的ウェルビーイング ストレスと不安 社会的機能 情緒的問題による制限 M（MCS）スコアが高いほど → 精神的健康が良好 スコアはどのように解釈されますか？ スコアは通常標準化されており： 50 = 平均（一般集団に基づく） 50以上 = 平均より良好 50未満 = 平均より不良 |
術前から6週間まで
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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Timed Up and Go（TUG）テストとは何ですか？ TUGテストは、以下の項目を測定するために使用される簡単な身体機能テストです： 移動能力 バランス 歩行能力 転倒リスク 特に筋肉、関節、またはバランスに問題を抱える人々に対して、診療所、病院、研究で一般的に使用されています。 テストはどのように行われますか？ 被験者は椅子（肘掛け付き）に座った状態から開始します。 「開始」の合図で、被験者は以下の動作を行います： 立ち上がる 3メートル（約10フィート）歩く 方向転換する 戻って歩く 再び座る 時間は立ち上がりから再び座るまでの秒数で測定されます。 通常必要とされる補助器具（杖や歩行器など）の使用が許可されます。 どのように採点されますか？ スコアは秒数で表されます。 時間が短いほど移動能力が優れていることを示します 一般的な解釈（若干の違いがある場合があります）： ＜10秒 → 正常な移動能力 10-19秒 → 良好な移動能力、ほぼ自立 20-29秒 → 移動能力に問題あり、転倒リスクが高い ≧30秒 → 重度の移動制限、非常に高い転倒リスク |
研究完了まで、平均6週間
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階段昇降テスト（SCT）
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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階段昇降テスト（SCT）とは何ですか？ 階段昇降テストは、以下の評価に使用される機能的パフォーマンステストです： 下肢の筋力 バランスと協調性 可動性 日常生活活動の遂行能力 膝や股関節の問題、関節炎、または下肢手術（膝置換術など）後の患者によく使用されます。 テストはどのように行われますか？ いくつかのバリエーションがありますが、最も一般的な方法は： 被験者は階段の下に立った状態から開始します。 「開始」の合図で、以下のことを行います： 決められた段数の階段を昇る（通常9〜12段） 場合によっては、方向転換して降りることもある（プロトコルによる） 時間は秒単位で記録されます。
採点方法は？ スコアは課題を完了するのにかかった時間（秒）です。 時間が短いほどパフォーマンスが良い 一部の研究では以下も記録します： 昇るだけの時間 昇降両方の時間 テスト中の痛みや困難さ |
研究完了まで、平均6週間
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6分間歩行テスト
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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6MWTは、人が6分間でどれだけ歩けるかを測定するシンプルな体力テストです。 これは機能的運動能力、つまり日常的な身体活動をどれだけうまく行えるかを反映します。 以下のような人々に広く使用されています： 心臓や肺の疾患 筋肉や関節の問題（股関節/膝の疾患） 神経学的疾患 手術後またはリハビリテーション後 テストはどのように行われますか？ 人は平坦な廊下（通常20～30メートルの長さ）を往復して歩きます。 安全で快適なペースで、6分間で可能な限り遠くまで歩くように指示されます。 人は以下のことができます： 速度を落とす 止まる 休憩する（ただしタイマーは動き続けます） 6分経過後、歩いた総距離（メートル単位）が測定されます。
どのように採点されますか？ 結果は6分間で歩いた距離（メートル）です。 距離が長いほど＝より良い機能的容量 |
研究完了まで、平均6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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