Wpływ prezentacji pacjentowi wyników śródoperacyjnych na wczesne wyniki kliniczne pooperacyjne w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ pokazania pacjentowi wyników śródoperacyjnych na wczesne wyniki kliniczne pooperacyjne w pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Wpływ pokazywania pacjentom zdjęć śródoperacyjnego uszkodzenia chrząstki oraz zakresu ruchu po implantacji na wczesne wyniki kliniczne i funkcjonalne u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Cel: Celem tego badania jest określenie wczesnych klinicznych i funkcjonalnych efektów pokazywania pacjentom poddanym całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA) w ramach leczenia zaawansowanej gonartrozy (stopień 3-4) zdjęć śródoperacyjnego uszkodzenia chrząstki oraz zakresu ruchu po implantacji protezy.
Pacjenci i metody: Badanie zostało zainicjowane na Uniwersytecie Bezmialem Vakıf za zgodą Komisji Bioetycznej (numer zgody: E.167479) w dniu 03.10.2024. Przy poziomie ufności 95% i mocy 80% (średnia różnica 4 jednostek, odchylenie standardowe 6,3) wymaganych jest co najmniej 40 pacjentów w każdej grupie (2 grupy). Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics 22.0. Do porównania średnich różnic zmiennych ciągłych między grupami zastosowany zostanie test t, do analizy rozkładu zmiennych kategorycznych między grupami test chi-kwadrat, a do analizy zależności między zmiennymi ciągłymi współczynnik korelacji Pearsona. Statystyki opisowe będą obejmować średnią, odchylenie standardowe, współczynnik korelacji (r), częstość i wartości procentowe. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Kryteria wykluczenia z naszego badania obejmują operacje rewizyjnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego, operacje całkowitej artroplastyki stawu kolanowego po wysokiej osteotomii piszczeli, operacje całkowitej artroplastyki stawu kolanowego po jednoprzedziałowej artroplastyce stawu kolanowego oraz operacje z zaawansowanymi deformacjami wymagającymi użycia implantów rewizyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W dniu operacji pacjenci byli badani na swoich przedoperacyjnych łóżkach w pozycji leżącej na plecach, a zgięcie i wyprost kolana zostały zarejestrowane. Po kapsulotomii sfotografowano ubytki powierzchni chrząstki dalszej kości udowej. Dodatkowo, po wszczepieniu protezy wykonano zdjęcia protez. Po zakończeniu operacji i założeniu opatrunku, pacjenta poproszono o wykonanie zgięcia i wyprostu kolana w pozycji leżącej na plecach, i wykonano zdjęcie.
Po operacji, gdy pacjent był współpracujący i otwarty na komunikację, odwiedzono go i poinformowano, że dostępne są zdjęcia śródoperacyjne i można je pokazać, jeśli sobie tego życzy. Pacjenci, którzy chcieli zobaczyć zdjęcia, zostali włączeni do badania, podczas gdy ci, którzy odmówili, utworzyli grupę kontrolną. Pacjentom pokazano ubytek w chrząstce ich kolana i poinformowano, że po wszczepieniu protez osiągną pełny zakres ruchu w stawie. Zalecano, aby podczas pooperacyjnej rehabilitacji mobilizowali się bezpieczniej.
Przed wypisem, zazwyczaj drugiego dnia, odnotowano aktywne zgięcie i wyprost kolana, gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej na plecach. Podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu po operacji ponownie zarejestrowano zakres ruchu.
Ocena i zbieranie danych: Przedoperacyjne wyniki VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical i SF-12 Mental uzyskano od pacjentów po przyjęciu. Te same wyniki powtórzono i zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w 6. tygodniu.
Podczas kontroli w 6. tygodniu pacjenci przeszli test Timed Up and Go (TUG), test wchodzenia po schodach (SCT) oraz 6-minutowy test marszu, a ich wyniki zostały zarejestrowane.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia różnic między grupą badawczą a grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
* pacjenci, którzy przeszli całkowitą artroplastykę stawu kolanowego jako część leczenia zaawansowanej gonartrozy (stopień 3-4)
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi reoperacji całkowitej artroplastyki stawu kolanowego
- zabiegi całkowitej artroplastyki stawu kolanowego po wysokiej osteotomii piszczelowej
- zabiegi całkowitej artroplastyki stawu kolanowego po jednoprzedziałowej artroplastyce stawu kolanowego
- zabiegi z zaawansowanymi deformacjami wymagającymi użycia implantów rewizyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Zdjęć
Pacjenci, którzy chcą zobaczyć zdjęcia śródoperacyjne
|
Przed wypisem, zazwyczaj drugiego dnia, odnotowano czynne zgięcie i wyprost kolana, gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej na plecach. Podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu pooperacyjnym również rejestrowano zakres ruchu. Przedoperacyjne wyniki VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical i SF-12 Mental uzyskano od pacjentów po przyjęciu. Dodatkowo te same wyniki ponownie zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w 6. tygodniu. Podczas wizyty kontrolnej w 6. tygodniu pacjenci przeszli test Timed Up and Go (TUG), test wchodzenia po schodach (SCT) oraz test 6-minutowego marszu, a ich wyniki zostały zarejestrowane. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie chcą oglądać zdjęć śródoperacyjnych, a także po zgromadzeniu pacjentów z pierwszej grupy, wszyscy kolejni pacjenci
|
Przed wypisem, zazwyczaj drugiego dnia, odnotowano czynne zgięcie i wyprost kolana, gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej na plecach. Podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu pooperacyjnym również rejestrowano zakres ruchu. Przedoperacyjne wyniki VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical i SF-12 Mental uzyskano od pacjentów po przyjęciu. Dodatkowo te same wyniki ponownie zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w 6. tygodniu. Podczas wizyty kontrolnej w 6. tygodniu pacjenci przeszli test Timed Up and Go (TUG), test wchodzenia po schodach (SCT) oraz test 6-minutowego marszu, a ich wyniki zostały zarejestrowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (Wizualna Skala Analogowa Bólu)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 6 tygodni
|
Czym jest wynik VAS? VAS oznacza Wizualną Skalę Analogową. To prosty sposób na zmierzenie, jak silne jest uczucie lub objaw, najczęściej ból, ale może być również używany do takich rzeczy jak zmęczenie, stres lub nudności. Jak działa VAS? VAS jest zwykle przedstawiany jako prosta linia. Jeden koniec oznacza „brak bólu” (lub brak objawu). Drugi koniec oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (lub najgorszy możliwy objaw). Osoba zaznacza punkt na linii, który najlepiej pasuje do jej odczuć. Jak jest oceniany? Linia ma zwykle 10 cm (100 mm) długości. Wynik jest mierzony od końca „brak bólu” do zaznaczenia. Daje to liczbę: 0 = brak bólu 10 (lub 100) = najgorszy możliwy ból |
Od okresu przedoperacyjnego do 6 tygodni
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do 6 tygodni
|
Czym jest Oxford Knee Score? Oxford Knee Score (OKS) to kwestionariusz używany do pomiaru bólu kolana i funkcji kolana, szczególnie u osób z: Zapaleniem stawów kolanowych Urazami kolana Przed i po operacji kolana (takiej jak wymiana stawu kolanowego) Skupia się na tym, jak problemy z kolanem wpływają na codzienne życie. Co obejmuje test? 12 pytań Każde pytanie dotyczy: Bólu kolana Chodzenia Wstawania Wchodzenia po schodach Bólu nocnego Codziennych czynności Pytania zwykle dotyczą tego, jak sprawy wyglądały przez ostatnie 4 tygodnie. Jak jest oceniany? Każde pytanie jest oceniane od 0 do 4: 0 = poważne problemy 4 = brak problemów Zakres całkowitego wyniku: 0 do 48 Jak interpretować wynik? 0-19 → Poważne problemy z kolanem 20-29 → Umiarkowane problemy z kolanem 30-39 → Łagodne problemy z kolanem 40-48 → Dobra funkcja kolana Wyższy wynik = lepsza funkcja kolana i mniejszy ból Dlaczego jest używany? Aby zrozumieć, jak bardzo problemy z kolanem wpływają na codzienne życie Aby zmierzyć poprawę po leczeniu lub operacji Aby porównać wyniki pacjentów w badaniach |
Od przedoperacyjnego do 6 tygodni
|
|
Wyniki SF-12 Fizyczny i SF-12 Psychiczny
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 6 tygodni
|
Czym jest SF-12? SF-12 oznacza Short Form-12. Zawiera 12 pytań dotyczących tego, jak osoba się czuje i funkcjonuje w codziennym życiu. Jest to krótsza wersja ankiety SF-36 i jest często używana w klinikach, badaniach i badaniach zdrowia publicznego. Co oznaczają P i M? SF-12 generuje dwa główne wyniki:
Ten wynik odzwierciedla zdrowie psychiczne i emocjonalne, w tym: Nastrój i dobrostan emocjonalny Stres i lęk Funkcjonowanie społeczne Ograniczenia spowodowane problemami emocjonalnymi Wyższy wynik M (MCS) → lepsze zdrowie psychiczne Jak interpretować wyniki? Wyniki są zazwyczaj standaryzowane, tak że: 50 = średnia (na podstawie ogólnej populacji) Powyżej 50 = lepiej niż średnia Poniżej 50 = gorzej niż średnia |
Od okresu przedoperacyjnego do 6 tygodni
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Czym jest test Timed Up and Go (TUG)? Test TUG to prosty test fizyczny używany do pomiaru: Mobilności Równowagi Zdolności chodzenia Ryzyka upadku Jest powszechnie stosowany w klinikach, szpitalach i badaniach, zwłaszcza u osób z problemami mięśniowymi, stawowymi lub równowagi. Jak przeprowadza się test? Osoba zaczyna siedząc na krześle (z podłokietnikami). Na sygnał „start” osoba: Wstaje Przechodzi 3 metry (około 10 stóp) Obraca się Wraca Znów siada Czas mierzony jest w sekundach od momentu wstania do ponownego siadania. Pomocnicze urządzenia (takie jak laska lub chodzik) mogą być używane, jeśli są normalnie potrzebne. Jak się go ocenia? Wynik to czas w sekundach. Krótszy czas = lepsza mobilność Typowa interpretacja (może się nieznacznie różnić): < 10 sekund → Normalna mobilność 10-19 sekund → Dobra mobilność, w większości niezależna 20-29 sekund → Problemy z mobilnością, wysokie ryzyko upadku ≥ 30 sekund → Ciężkie ograniczenie mobilności, bardzo wysokie ryzyko upadku |
do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
|
Test Wspinania po Schodach (SCT)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Czym jest Test Wchodzenia po Schodach (SCT)? Test Wchodzenia po Schodach to funkcjonalny test wydolnościowy służący do oceny: Siły kończyn dolnych Równowagi i koordynacji Mobilności Zdolności do wykonywania codziennych czynności Jest powszechnie stosowany u osób z problemami kolan lub bioder, zapaleniem stawów lub po operacjach kończyn dolnych (takich jak wymiana kolana). Jak przeprowadzany jest test? Istnieje kilka wariantów, ale najczęstsza metoda to: Osoba zaczyna stojąc u dołu schodów. Na sygnał "start": Wchodzi na określoną liczbę stopni (często 9-12) Czasami zawraca i schodzi w dół (w zależności od protokołu) Czas jest rejestrowany w sekundach.
Jak jest oceniany? Wynikiem jest czas (w sekundach) potrzebny do wykonania zadania. Krótszy czas = lepsza wydolność Niektóre badania rejestrują również: Czas tylko na wejście Czas na wejście i zejście Ból lub trudności podczas testu |
do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
6MWT to prosty test sprawności fizycznej, który mierzy, jak daleko osoba może przejść w ciągu 6 minut. Odbija on funkcjonalną zdolność wysiłkową – jak dobrze ktoś może wykonywać codzienne aktywności fizyczne. Jest szeroko stosowany u osób z: Chorobami serca lub płuc Problemami mięśniowymi lub stawowymi (schorzeniami biodra/kolana) Chorobami neurologicznymi Po operacji lub rehabilitacji Jak przeprowadza się test? Osoba chodzi tam i z powrotem wzdłuż płaskiego korytarza (zwykle o długości 20-30 metrów). Instruuje się ją, aby przeszła jak największą odległość w ciągu 6 minut w bezpiecznym, komfortowym tempie. Osoba może: Zwolnić Zatrzymać się Odpocząć (ale czasomierz nadal działa) Po 6 minutach mierzy się całkowitą przebyty dystans (w metrach).
Jak się go ocenia? Wynikiem jest przebyty dystans w ciągu 6 minut (metry). Większa odległość = lepsza zdolność funkcjonalna |
do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.167479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .