- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07364812
일차 전 슬관절 치환술에서 환자에게 보여준 수술 중 발견 사항이 수술 후 초기 임상 결과에 미치는 영향
일차 전 슬관절 치환술에서 환자에게 보여준 수술 중 발견 사항이 초기 수술 후 임상 결과에 미치는 영향
환자에게 수술 중 연골 손상 및 인공관절 삽입 후 관절 가동 범위 사진을 보여주는 것이 전 슬관절 치환술을 받는 환자의 조기 임상 및 기능적 결과에 미치는 영향
목적: 본 연구의 목적은 진행성 슬관절증(3-4기) 치료의 일환으로 전 슬관절 치환술을 받는 환자에게 수술 중 연골 손상 및 인공관절 삽입 후 관절 가동 범위 사진을 보여주는 것이 조기 임상 및 기능적 효과에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
환자 및 방법: 본 연구는 2024년 10월 3일에 윤리위원회 승인(승인번호: E.167479)을 받아 베즈미알렘 바크프 대학에서 시작되었습니다. 95% 신뢰 수준과 80% 검정력(평균 차이 4단위, 표준편차 6.3)으로 각 그룹(2개 그룹)당 최소 40명의 환자가 필요합니다. 데이터는 IBM SPSS Statistics 22.0 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수의 평균 차이를 비교하기 위해 t-검정을 사용하고, 범주형 변수의 분포를 비교하기 위해 카이제곱 검정을 사용하며, 연속 변수 간의 관계를 분석하기 위해 피어슨 상관 계수를 사용합니다. 기술 통계에는 평균, 표준편차, 상관 계수(r), 빈도 및 백분율 값이 포함됩니다. p-값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
본 연구의 제외 기준에는 재수술 전 슬관절 치환술, 고경골 절골술 후 전 슬관절 치환술, 일부 슬관절 치환술 후 전 슬관절 치환술, 재수술용 임플란트 사용이 필요한 진행성 변형을 동반한 수술이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 당일, 환자들은 침상에서 앙와위 자세로 수술 전 검사를 받았으며, 무릎 굴곡과 신전이 기록되었습니다. 관절낭 절개술 후, 대퇴골 원위부 연골 표면 결손이 촬영되었습니다. 또한, 인공관절 삽입 후 인공관절 사진이 촬영되었습니다. 수술이 완료되고 드레싱이 적용된 후, 환자는 앙와위 자세로 누워 무릎 굴곡과 신전을 수행하도록 요청받았으며, 사진이 촬영되었습니다.
수술 후, 환자가 협조적이고 의사소통에 개방적인 상태일 때 방문하여 수술 중 사진이 이용 가능하며 원할 경우 보여줄 수 있다고 알렸습니다. 사진을 보고 싶어하는 환자들은 연구에 포함되었으며, 거부한 환자들은 대조군을 형성했습니다. 환자들은 무릎 연골의 결손을 보여주었으며, 인공관절이 삽입된 후 완전한 관절 가동 범위를 얻을 것이라고 알렸습니다. 수술 후 재활 중 더 안전하게 움직일 것을 권고했습니다.
퇴원 전, 보통 둘째 날에 환자가 앙와위 자세일 때 능동적 무릎 굴곡과 신전이 기록되었습니다. 수술 후 2주차와 6주차 추적 방문 동안 가동 범위가 다시 기록되었습니다.
평가 및 데이터 수집: 입원 후 환자로부터 수술 전 VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical 및 SF-12 Mental 점수가 얻어졌습니다. 동일한 점수들이 6주차 추적 방문 동안 반복되어 기록되었습니다.
6주차 추적 방문에서 환자들은 Timed Up and Go(TUG) 테스트, 계단 오르기 테스트(SCT) 및 6분 걷기 테스트를 받았으며, 점수가 기록되었습니다.
수집된 데이터는 연구 그룹과 대조군 간의 차이를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
* 진행성 슬관절증(3-4기) 치료의 일환으로 전 슬관절 치환술을 받은 환자
배제 기준:
- 재치환 슬관절 치환술
- 고경골 절골술 후 시행된 슬관절 치환술
- 단일 슬관절 치환술 후 시행된 슬관절 치환술
- 재치환 임플란트 사용이 필요한 심한 변형을 동반한 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사진 그룹
수술 중 사진을 보고 싶어하는 환자
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퇴원 전, 보통 이틀째에 환자가 앙와위 자세로 있을 때 능동적인 무릎 굴곡과 신전이 확인되었습니다. 수술 후 2주차와 6주차 추적 방문 시에도 관절 가동 범위가 기록되었습니다. 수술 전 VAS, Oxford Knee Score, SF-12 신체 및 SF-12 정신 점수는 입원 후 환자로부터 얻었습니다. 또한, 6주차 추적 방문 시 동일한 점수가 다시 기록되었습니다. 6주차 추적 방문에서 환자는 Timed Up and Go(TUG) 검사, 계단 오르기 검사(SCT), 6분 걷기 검사를 받았으며, 그 점수가 기록되었습니다. |
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위약 비교기: 대조군
수술 중 사진을 보기를 원하지 않는 환자들과 또한 첫 번째 그룹의 환자들이 누적된 후, 이후의 모든 환자들
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퇴원 전, 보통 이틀째에 환자가 앙와위 자세로 있을 때 능동적인 무릎 굴곡과 신전이 확인되었습니다. 수술 후 2주차와 6주차 추적 방문 시에도 관절 가동 범위가 기록되었습니다. 수술 전 VAS, Oxford Knee Score, SF-12 신체 및 SF-12 정신 점수는 입원 후 환자로부터 얻었습니다. 또한, 6주차 추적 방문 시 동일한 점수가 다시 기록되었습니다. 6주차 추적 방문에서 환자는 Timed Up and Go(TUG) 검사, 계단 오르기 검사(SCT), 6분 걷기 검사를 받았으며, 그 점수가 기록되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS (통증 시각적 상사 척도)
기간: 수술 전부터 6주까지
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VAS 점수란 무엇인가요? VAS는 시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)의 약자입니다. 이것은 통증을 가장 흔히 측정하지만, 피로, 스트레스 또는 메스꺼움과 같은 것들에도 사용될 수 있는 느낌이나 증상의 강도를 측정하는 간단한 방법입니다. VAS는 어떻게 작동하나요? VAS는 일반적으로 직선으로 표시됩니다. 한쪽 끝은 "통증 없음"(또는 증상 없음)을 의미합니다. 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"(또는 가능한 최악의 증상)을 의미합니다. 사람은 자신의 느낌과 가장 잘 일치하는 지점을 선에 표시합니다. 어떻게 점수가 매겨지나요? 선은 일반적으로 10cm(100mm) 길이입니다. 점수는 "통증 없음" 끝에서 표시까지 측정됩니다. 이것은 숫자를 제공합니다: 0 = 통증 없음 10(또는 100) = 가능한 최악의 통증 |
수술 전부터 6주까지
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옥스퍼드 무릎 점수 (OKS)
기간: 수술 전부터 6주까지
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옥스퍼드 무릎 점수란 무엇입니까? 옥스퍼드 무릎 점수(OKS)는 무릎 통증과 무릎 기능을 측정하는 데 사용되는 설문지로, 특히 다음과 같은 사람들을 대상으로 합니다: 무릎 관절염 무릎 부상 무릎 수술 전후(예: 무릎 교체 수술) 이 점수는 무릎 문제가 일상 생활에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 검사에는 무엇이 포함됩니까? 12개의 질문 각 질문은 다음에 대해 묻습니다: 무릎 통증 걷기 일어서기 계단 오르기 야간 통증 일상 활동 질문은 일반적으로 지난 4주 동안의 상황을 묻습니다. 점수는 어떻게 매겨집니까? 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다: 0 = 심각한 문제 4 = 문제 없음 총 점수 범위: 0~48 점수를 어떻게 해석합니까? 0-19 → 심각한 무릎 문제 20-29 → 중등도 무릎 문제 30-39 → 경미한 무릎 문제 40-48 → 양호한 무릎 기능 점수가 높을수록 무릎 기능이 좋고 통증이 적습니다 왜 사용됩니까? 무릎 문제가 일상 생활에 얼마나 영향을 미치는지 이해하기 위해 치료나 수술 후 개선 정도를 측정하기 위해 연구에서 환자 결과를 비교하기 위해 |
수술 전부터 6주까지
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SF-12 신체 점수 및 SF-12 정신 점수
기간: 수술 전부터 6주까지
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SF-12이란 무엇인가요? SF-12은 Short Form-12의 약자입니다. 이 설문지는 개인의 일상 생활에서 느끼는 감정과 기능에 관한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. SF-36 설문지의 짧은 버전으로, 임상, 연구 및 공중 보건 연구에서 자주 사용됩니다. P와 M은 무엇을 의미하나요? SF-12은 두 가지 주요 점수를 산출합니다:
이 점수는 다음을 포함한 정신적 및 감정적 건강을 반영합니다: 기분 및 감정적 안녕 스트레스 및 불안 사회적 기능 감정적 문제로 인한 제한 M(MCS) 점수가 높을수록 → 더 나은 정신 건강 점수는 어떻게 해석되나요? 점수는 일반적으로 다음과 같이 표준화됩니다: 50 = 평균(일반 인구 기준) 50 이상 = 평균보다 우수 50 미만 = 평균보다 열등 |
수술 전부터 6주까지
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Timed Up and Go (TUG) 검사
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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Timed Up and Go (TUG) 테스트란 무엇인가요? TUG 테스트는 다음과 같은 측정을 위해 사용되는 간단한 신체 검사입니다: 이동성 균형감 보행 능력 낙상 위험 이 검사는 특히 근육, 관절 또는 균형 문제가 있는 사람들을 대상으로 진료소, 병원 및 연구에서 흔히 사용됩니다. 검사는 어떻게 진행되나요? 검사 대상자는 팔걸이가 있는 의자에 앉은 상태로 시작합니다. “시작” 신호와 함께 대상자는 다음과 같은 동작을 수행합니다: 일어서기 3미터(약 10피트) 걷기 돌아서기 되돌아오기 다시 앉기 시간은 일어서는 순간부터 다시 앉을 때까지 초 단위로 측정됩니다. 일상적으로 필요하다면 지팡이나 보행기와 같은 보조 도구를 사용할 수 있습니다. 점수는 어떻게 매겨지나요? 점수는 소요된 시간(초)입니다. 시간이 짧을수록 이동성이 더 좋습니다. 일반적인 해석(약간씩 다를 수 있음): < 10초 → 정상 이동성 10-19초 → 양호한 이동성, 대부분 독립적 20-29초 → 이동성 문제, 높은 낙상 위험 ≥ 30초 → 심각한 이동성 제한, 매우 높은 낙상 위험 |
연구 완료까지, 평균 6주
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계단 오르기 검사 (SCT)
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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계단 오르기 검사(SCT)란 무엇인가요? 계단 오르기 검사는 다음과 같은 기능적 수행 능력을 평가하는 데 사용되는 검사입니다: 하지 근력 균형과 조정 능력 이동성 일상 활동 수행 능력 이 검사는 무릎이나 고관절 문제, 관절염이 있는 사람들, 또는 하지 수술(예: 무릎 치환술) 후 환자들에게 흔히 사용됩니다. 검사는 어떻게 수행되나요? 몇 가지 변형이 있지만, 가장 일반적인 방법은 다음과 같습니다: 피험자는 계단 아래에서 서서 시작합니다. "시작" 신호에 따라 다음과 같이 합니다: 정해진 수의 계단(보통 9-12 계단)을 올라갑니다 때로는 돌아서 내려오기도 합니다(검사 프로토콜에 따라 다름) 시간은 초 단위로 기록됩니다.
점수는 어떻게 매기나요? 점수는 과제를 완료하는 데 필요한 시간(초)입니다. 시간이 짧을수록 = 더 나은 수행 능력 일부 연구에서는 다음도 기록합니다: 올라가는 데 걸린 시간만 올라가고 내려오는 데 걸린 총 시간 검사 중 통증이나 어려움 |
연구 완료까지, 평균 6주
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6분 보행 검사
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6주 동안
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6MWT는 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 간단한 체력 검사입니다. 이는 기능적 운동 능력, 즉 일상적인 신체 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 반영합니다. 다음과 같은 사람들에게 널리 사용됩니다: 심장 또는 폐 질환 근육 또는 관절 문제 (고관절/무릎 질환) 신경학적 질환 수술 또는 재활 후 검사는 어떻게 수행되나요? 사람은 평평한 복도 (보통 20-30미터 길이)를 따라 왕복으로 걷습니다. 6분 동안 안전하고 편안한 속도로 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다. 사람은 다음과 같은 행동을 할 수 있습니다: 속도를 늦추기 멈추기 휴식하기 (하지만 타이머는 계속 작동합니다) 6분이 되면 걸은 총 거리 (미터 단위)를 측정합니다.
점수는 어떻게 매기나요? 결과는 6분 동안 걸은 거리 (미터)입니다. 더 먼 거리 = 더 나은 기능적 능력 |
연구 완료 시까지, 평균 6주 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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