L'effetto della visione dei reperti intraoperatori da parte del paziente sui risultati clinici postoperatori precoci nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
L'Effetto della Mostrazione al Paziente dei Reperti Intraoperatori sugli Esiti Clinici Postoperatori Precoci nell'Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio
Effetto della Mostra delle Foto del Danno Intraoperatorio della Cartilagine e dell’Ampiezza di Movimento Post-Impianto ai Pazienti sugli Esiti Clinici e Funzionali Precoci nei Pazienti Sottoposti ad Artroplastica Totale del Ginocchio
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti clinici e funzionali precoci della mostra delle foto del danno intraoperatorio della cartilagine e dell’ampiezza di movimento dopo l’impianto della protesi ai pazienti che si sottopongono ad Artroplastica Totale del Ginocchio come parte del trattamento per la gonartrosi avanzata (stadio 3-4).
Pazienti e Metodi: Lo studio è stato avviato presso l’Università Bezmialem Vakıf con l’approvazione del Comitato Etico (Numero di Approvazione: E.167479) il 03.10.2024. Con un livello di confidenza del 95% e una potenza dell’80% (differenza media di 4 unità, deviazione standard di 6,3), sono richiesti almeno 40 pazienti per gruppo (2 gruppi). I dati saranno analizzati utilizzando il software IBM SPSS Statistics 22.0. Il test t sarà utilizzato per confrontare le differenze medie delle variabili continue tra i gruppi, il test del Chi-quadrato sarà utilizzato per la distribuzione delle variabili categoriali tra i gruppi, e il coefficiente di correlazione di Pearson sarà utilizzato per analizzare la relazione tra le variabili continue. Le statistiche descrittive includeranno media, deviazione standard, coefficiente di correlazione (r), frequenza e valori percentuali. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
I criteri di esclusione per il nostro studio includono interventi di artroplastica totale del ginocchio di revisione, interventi di artroplastica totale del ginocchio successivi a osteotomia tibiale alta, interventi di artroplastica totale del ginocchio dopo artroplastica monocompartimentale del ginocchio, e interventi con deformità avanzate che richiedono l’uso di impianti di revisione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il giorno dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati esaminati nei loro letti preoperatori in posizione supina, e sono stati registrati la flessione e l'estensione del ginocchio. Dopo la capsulotomia, i difetti della superficie cartilaginea femorale distale sono stati fotografati. Inoltre, dopo l'impianto della protesi, sono state scattate foto delle protesi. Al termine dell'intervento e dopo l'applicazione della medicazione, al paziente è stato chiesto di eseguire la flessione e l'estensione del ginocchio mentre era sdraiato in posizione supina, ed è stata scattata una foto.
Dopo l'intervento, quando il paziente era collaborativo e aperto alla comunicazione, è stato visitato e informato che erano disponibili foto intraoperatorie e potevano essere mostrate se lo desiderava. I pazienti che volevano vedere le foto sono stati inclusi nello studio, mentre quelli che hanno rifiutato hanno formato il gruppo di controllo. Ai pazienti è stato mostrato il difetto nella cartilagine del loro ginocchio ed è stato comunicato loro che, dopo l'impianto delle protesi, avrebbero raggiunto la completa escursione articolare. È stato consigliato loro di mobilizzarsi in modo più sicuro durante la riabilitazione postoperatoria.
Prima della dimissione, solitamente il secondo giorno, sono state annotate la flessione e l'estensione attiva del ginocchio mentre il paziente era in posizione supina. Durante le visite di follow-up alla 2ª e 6ª settimana postoperatoria, l'escursione articolare è stata nuovamente registrata.
Valutazione e raccolta dati: il VAS preoperatorio, l'Oxford Knee Score, lo SF-12 Fisico e lo SF-12 Mentale sono stati ottenuti dai pazienti dopo il ricovero. Questi stessi punteggi sono stati ripetuti e registrati durante la visita di follow-up a 6 settimane.
Al follow-up di 6 settimane, i pazienti hanno eseguito il test Timed Up and Go (TUG), il test di salita delle scale (SCT) e il test del cammino di 6 minuti, e i loro punteggi sono stati registrati.
I dati raccolti saranno analizzati per determinare le differenze tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
* pazienti che hanno subito artroplastica totale del ginocchio come parte del trattamento per la gonartrosi avanzata (stadio 3-4)
Criteri di esclusione:
- Interventi di revisione di artroplastica totale del ginocchio
- interventi di artroplastica totale del ginocchio successivi a osteotomia tibiale alta
- interventi di artroplastica totale del ginocchio successivi a artroplastica unicompartimentale del ginocchio
- interventi con deformità avanzate che richiedono l'uso di impianti di revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Foto
Pazienti che desiderano vedere foto intraoperatorie
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Prima della dimissione, solitamente il secondo giorno, è stata osservata la flessione e l'estensione attiva del ginocchio mentre il paziente era in posizione supina. Durante le visite di follow-up postoperatorie della 2a e 6a settimana, è stata registrata anche l'ampiezza di movimento. I punteggi VAS preoperatori, Oxford Knee Score, SF-12 Fisico e SF-12 Mentale sono stati ottenuti dai pazienti dopo l'ammissione. Inoltre, gli stessi punteggi sono stati nuovamente registrati durante la visita di follow-up di 6 settimane. Al follow-up di 6 settimane, i pazienti hanno eseguito il test Timed Up and Go (TUG), il test di salita delle scale (SCT) e il test del cammino di 6 minuti, e i loro punteggi sono stati registrati. |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti che non vogliono vedere le foto intraoperatorie e anche dopo che i pazienti del primo gruppo si sono accumulati, tutti i pazienti successivi
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Prima della dimissione, solitamente il secondo giorno, è stata osservata la flessione e l'estensione attiva del ginocchio mentre il paziente era in posizione supina. Durante le visite di follow-up postoperatorie della 2a e 6a settimana, è stata registrata anche l'ampiezza di movimento. I punteggi VAS preoperatori, Oxford Knee Score, SF-12 Fisico e SF-12 Mentale sono stati ottenuti dai pazienti dopo l'ammissione. Inoltre, gli stessi punteggi sono stati nuovamente registrati durante la visita di follow-up di 6 settimane. Al follow-up di 6 settimane, i pazienti hanno eseguito il test Timed Up and Go (TUG), il test di salita delle scale (SCT) e il test del cammino di 6 minuti, e i loro punteggi sono stati registrati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS (Scala Analogica Visiva per il Dolore)
Lasso di tempo: Da preop a 6 settimane
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Cos'è un punteggio VAS? VAS sta per Scala Analogica Visiva. È un modo semplice per misurare l'intensità di una sensazione o sintomo, più spesso il dolore, ma può essere utilizzato anche per cose come affaticamento, stress o nausea. Come funziona la VAS? La VAS è solitamente rappresentata come una linea retta. Un'estremità significa "nessun dolore" (o nessun sintomo). L'altra estremità significa "dolore peggiore immaginabile" (o il sintomo peggiore possibile). La persona segna un punto sulla linea che corrisponde meglio a come si sente. Come viene valutato? La linea è solitamente lunga 10 cm (100 mm). Il punteggio viene misurato dall'estremità "nessun dolore" al segno. Questo fornisce un numero: 0 = nessun dolore 10 (o 100) = dolore peggiore possibile |
Da preop a 6 settimane
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Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Dalla pre-operatoria alle 6 settimane
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Cos'è l'Oxford Knee Score? L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario utilizzato per misurare il dolore al ginocchio e la funzionalità del ginocchio, specialmente nelle persone con: Artrosi del ginocchio Lesioni al ginocchio Prima e dopo l'intervento chirurgico al ginocchio (come la sostituzione del ginocchio) Si concentra su come i problemi al ginocchio influenzano la vita quotidiana. Cosa include il test? 12 domande Ogni domanda riguarda: Dolore al ginocchio Camminare Alzarsi in piedi Salire le scale Dolore notturno Attività quotidiane Le domande di solito chiedono come sono state le cose nelle ultime 4 settimane. Come viene valutato? Ogni domanda viene valutata da 0 a 4: 0 = problemi gravi 4 = nessun problema Intervallo del punteggio totale: Da 0 a 48 Come interpretare il punteggio? 0-19 → Problemi gravi al ginocchio 20-29 → Problemi moderati al ginocchio 30-39 → Problemi lievi al ginocchio 40-48 → Buona funzionalità del ginocchio Punteggio più alto = migliore funzionalità del ginocchio e meno dolore Perché viene utilizzato? Per capire quanto i problemi al ginocchio influenzano la vita quotidiana Per misurare il miglioramento dopo il trattamento o l'intervento chirurgico Per confrontare i risultati dei pazienti nella ricerca |
Dalla pre-operatoria alle 6 settimane
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Punteggi SF-12 Fisico e SF-12 Mentale
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 6 settimane
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Cos'è l'SF-12? SF-12 sta per Short Form-12. Contiene 12 domande su come una persona si sente e funziona nella vita quotidiana. È una versione più breve del questionario SF-36 ed è spesso utilizzato in cliniche, ricerche e studi di salute pubblica. Cosa significano P e M? L'SF-12 produce due punteggi principali:
Questo punteggio riflette la salute mentale ed emotiva, includendo: Umore e benessere emotivo Stress e ansia Funzionamento sociale Limitazioni dovute a problemi emotivi Punteggio M (MCS) più alto → migliore salute mentale Come vengono interpretati i punteggi? I punteggi sono solitamente standardizzati in modo che: 50 = media (basata sulla popolazione generale) Sopra 50 = migliore della media Sotto 50 = peggiore della media |
Dall'intervento fino a 6 settimane
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Cos'è il test Timed Up and Go (TUG)? Il test TUG è un semplice test fisico utilizzato per misurare: Mobilità Equilibrio Capacità di deambulazione Rischio di caduta Viene comunemente utilizzato in cliniche, ospedali e ricerca, specialmente per persone con problemi muscolari, articolari o di equilibrio. Come si esegue il test? La persona inizia seduta su una sedia (con braccioli). Al segnale "via", la persona: Si alza in piedi Cammina per 3 metri (circa 10 piedi) Si gira Torna indietro Si risiede Il tempo viene misurato in secondi dall'alzarsi al risedersi. Dispositivi di assistenza (come un bastone o un deambulatore) possono essere utilizzati se normalmente necessari. Come viene valutato? Il punteggio è il tempo in secondi. Tempo inferiore = migliore mobilità Interpretazione comune (può variare leggermente): < 10 secondi → Mobilità normale 10-19 secondi → Buona mobilità, per lo più indipendente 20-29 secondi → Problemi di mobilità, rischio di caduta più elevato ≥ 30 secondi → Limitazione grave della mobilità, rischio di caduta molto elevato |
fino al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Test di Salita delle Scale (SCT)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Cos'è il test di salita delle scale (SCT)? Il test di salita delle scale è un test di performance funzionale utilizzato per valutare: Forza degli arti inferiori Equilibrio e coordinazione Mobilità Capacità di svolgere attività quotidiane È comunemente utilizzato in persone con problemi al ginocchio o all'anca, artrite, o dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori (come la sostituzione del ginocchio). Come viene eseguito il test? Esistono alcune varianti, ma il metodo più comune è: La persona inizia in piedi alla base di una scala. Al segnale "via", deve: Salire un numero prestabilito di gradini (spesso 9-12 gradini) A volte girarsi e scendere (a seconda del protocollo) Il tempo viene registrato in secondi.
Come viene valutato? Il punteggio è il tempo (in secondi) necessario per completare il compito. Tempo più breve = performance migliore Alcuni studi registrano anche: Tempo di sola salita Tempo di salita e discesa Dolore o difficoltà durante il test |
fino al completamento dello studio, in media 6 settimane
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test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 6 settimane
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Il 6MWT è un semplice test di forma fisica che misura la distanza che una persona può percorrere camminando in 6 minuti. Riflette la capacità funzionale di esercizio, ovvero quanto bene una persona può svolgere attività fisiche quotidiane. È ampiamente utilizzato nelle persone con: Patologie cardiache o polmonari Problemi muscolari o articolari (patologie dell'anca/ginocchio) Patologie neurologiche Dopo un intervento chirurgico o la riabilitazione Come viene eseguito il test? La persona cammina avanti e indietro lungo un corridoio piano (solitamente lungo 20-30 metri). Viene istruita a camminare il più lontano possibile in 6 minuti a un ritmo sicuro e confortevole. La persona può: Rallentare Fermarsi Riposare (ma il timer continua a scorrere) Dopo 6 minuti, viene misurata la distanza totale percorsa (in metri).
Come viene valutato? Il risultato è la distanza percorsa in 6 minuti (metri). Distanza maggiore = migliore capacità funzionale |
per tutta la durata dello studio, in media 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.167479
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