Intraoperatiivisten löydösten näyttämisen vaikutus potilaalle varhaiseen postoperatiiviseen kliiniseen tulokseen primaarisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa
Intraoperatiivisten löydösten näyttämisen vaikutus potilaalle varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kliiniseen tulokseen primaarisessa kokonaispolviniveltekoniatriassa
Potilaiden näyttämisen vaikutus intraoperatiiviseen rustovaurioon ja post-implantointiliikkuvuuskuviin potilaille varhaisiin kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin kokonaispolven tekonivelleikkauksen potilailla
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaiset kliiniset ja toiminnalliset vaikutukset, kun potilaille, jotka saavat kokonaispolven tekonivelleikkauksen edistyneen gonartroosin (vaihe 3-4) hoidon osana, näytetään kuvia intraoperatiivisesta rustovauriosta ja liikkuvuudesta proteesin implantoinnin jälkeen.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimus aloitettiin Bezmialem Vakıf -yliopistossa eettisen komitean hyväksynnällä (Hyväksymisnumero: E.167479) 03.10.2024. 95 %:n luottamustasolla ja 80 %:n testivoimalla (keskimääräinen ero 4 yksikköä, keskihajonta 6,3) tarvitaan vähintään 40 potilasta per ryhmä (2 ryhmää). Tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics 22.0 -ohjelmistolla. T-testiä käytetään jatkuvien muuttujien keskiarvoerojen vertailuun ryhmien välillä, khiin neliö -testiä kategoristen muuttujien jakautumisen vertailuun ryhmien välillä ja Pearsonin korrelaatiokerrointa käytetään jatkuvien muuttujien välisen suhteen analysointiin. Kuvaileva tilasto sisältää keskiarvon, keskihajonnan, korrelaatiokertoimen (r), taajuuden ja prosenttiosuuden arvot. p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksemme poissulkemisperusteisiin kuuluvat kokonaispolven tekonivelleikkausleikkaukset, kokonaispolven tekonivelleikkausleikkaukset korkean polven osteotomian jälkeen, kokonaispolven tekonivelleikkausleikkaukset yksiosaisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen sekä leikkaukset edistyneillä epämuodostumilla, jotka edellyttävät uusintaimplanttien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspäivänä potilaita tutkittiin preoperatiivisissa vuoteissaan makaavassa asennossa, ja polven koukistus- ja ojentumisliikkeet kirjattiin. Kapsulotomian jälkeen lonkkaluun rustopintojen vauriot valokuvattiin. Lisäksi proteesien asennuksen jälkeen otettiin valokuvia proteeseista. Leikkauksen päätyttyä ja siteen asetettua potilasta pyydettiin suorittamaan polven koukistus- ja ojentumisliikkeitä makaavassa asennossa, ja valokuva otettiin.
Leikkauksen jälkeen, kun potilas oli yhteistyökykyinen ja avoin kommunikaatiolle, häntä käytiin tapaamassa ja kerrottiin, että intraoperatiivisia valokuvia oli saatavilla ja niitä voitiin näyttää haluttaessa. Potilaat, jotka halusivat nähdä valokuvat, sisällytettiin tutkimukseen, kun taas ne, jotka kieltäytyivät, muodostivat kontrolliryhmän. Potilaille näytettiin heidän polvensa ruston vaurio ja kerrottiin, että proteesien asennuksen jälkeen he saavuttaisivat täyden nivelten liikelaajuuden. Heitä neuvottiin liikkumaan turvallisemmin leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.
Ennen kotiutumista, yleensä toisena päivänä, aktiiviset polven koukistus- ja ojentumisliikkeet huomioitiin, kun potilas oli makaavassa asennossa. Leikkauksen jälkeisillä 2. ja 6. viikon seurantakäynneillä liikelaajuus kirjattiin uudelleen.
Arviointi ja tiedonkeruu: Preoperatiiviset VAS-, Oxford Knee Score-, SF-12 Physical- ja SF-12 Mental -pisteet saatiin potilailta sisäänoton jälkeen. Nämä samat pisteet toistettiin ja kirjattiin 6 viikon seurantakäynnin aikana.
6 viikon seurannassa potilaat suorittivat Timed Up and Go (TUG) -testin, portaanousutestin (SCT) ja 6 minuutin kävelytestin, ja heidän pistemääränsä kirjattiin.
Kerättyjä tietoja analysoidaan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välisten erojen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* potilaat, jotka ovat käyneet läpi kokonaisnivelleikkauksen (Total Knee Arthroplasty) edenneen polven nivelrikon (aste 3-4) hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Uusinta kokonaisnivelleikkausleikkaukset
- kokonaisnivelleikkausleikkaukset korkean sääriluun osteotomian jälkeen
- kokonaisnivelleikkausleikkaukset yksittäisen osaston nivelrikon leikkauksen jälkeen
- leikkaukset, joissa on edenneet epämuodostumat, jotka vaativat uusinta-implanttien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valokuvaryhmä
Potilaat, jotka haluavat nähdä leikkauksessa otettuja valokuvia
|
Ennen kotiuttamista, yleensä toisena päivänä, aktiivista polven koukistusta ja ojennusta havaittiin potilaan ollessa selällään. Jälkileikkausaikana toisella ja kuudennella seurantakäynnillä liikelaajuus myös tallennettiin. Ennen leikkausta saatuja VAS-, Oxford Knee Score-, SF-12 Physical- ja SF-12 Mental -pisteitä saatiin potilailta sairaalaan tulemisen jälkeen. Lisäksi samat pisteet tallennettiin uudelleen kuuden viikon seurantakäynnin aikana. Kuuden viikon seurannassa potilaat suorittivat Timed Up and Go (TUG) -testin, portaiskiipeilytestin (SCT) ja kuuden minuutin kävelytestin, ja heidän pisteensä tallennettiin. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät halua nähdä leikkauksen aikaisia valokuvia ja myös kun ensimmäisen ryhmän potilaat on kerätty, kaikki myöhemmät potilaat
|
Ennen kotiuttamista, yleensä toisena päivänä, aktiivista polven koukistusta ja ojennusta havaittiin potilaan ollessa selällään. Jälkileikkausaikana toisella ja kuudennella seurantakäynnillä liikelaajuus myös tallennettiin. Ennen leikkausta saatuja VAS-, Oxford Knee Score-, SF-12 Physical- ja SF-12 Mental -pisteitä saatiin potilailta sairaalaan tulemisen jälkeen. Lisäksi samat pisteet tallennettiin uudelleen kuuden viikon seurantakäynnin aikana. Kuuden viikon seurannassa potilaat suorittivat Timed Up and Go (TUG) -testin, portaiskiipeilytestin (SCT) ja kuuden minuutin kävelytestin, ja heidän pisteensä tallennettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visuaalinen analogiaskaula kivun arviointiin)
Aikaikkuna: Ennalta leikkauksesta 6 viikkoon
|
Mikä on VAS-pistemäärä? VAS tarkoittaa visuaalista analogiaskaalaa. Se on yksinkertainen tapa mitata tunteen tai oireen voimakkuutta, useimmiten kipua, mutta sitä voidaan käyttää myös esimerkiksi väsymyksen, stressin tai pahoinvoinnin mittaamiseen. Miten VAS toimii? VAS esitetään yleensä suorana viivana. Toinen pää tarkoittaa "ei kipua" (tai ei oiretta). Toinen pää tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua" (tai pahinta mahdollista oiretta). Henkilö merkitsee viivalle kohdan, joka parhaiten vastaa hänen tunnettaan. Miten se pisteytetään? Viiva on yleensä 10 cm (100 mm) pitkä. Pistemäärä mitataan "ei kipua" -päästä merkintään asti. Tämä antaa numeron: 0 = ei kipua 10 (tai 100) = pahin mahdollinen kipu |
Ennalta leikkauksesta 6 viikkoon
|
|
Oxfordin polvipisteet (OKS)
Aikaikkuna: Ennakkoon leikkaukseen 6 viikkoon
|
Mikä on Oxford Knee Score? Oxford Knee Score (OKS) on kysely, jota käytetään polven kivun ja toiminnan mittaamiseen, erityisesti ihmisillä, joilla on: Polven nivelrikko Polvivammat Ennen ja jälkeen polven leikkauksen (kuten polven tekonivelleikkaus) Se keskittyy siihen, kuinka polven ongelmat vaikuttavat päivittäiseen elämään. Mitä testi sisältää? 12 kysymystä Jokainen kysymys koskee: Polven kipua Kävelyä Nousemista ylös Portaiden kiipeämistä Yökipua Päivittäisiä toimintoja Kysymykset yleensä kysyvät, kuinka asiat ovat olleet viimeisten 4 viikon aikana. Kuinka se pisteytetään? Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta 4:ään: 0 = vakavia ongelmia 4 = ei ongelmia Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–48 Kuinka tulkita pistemäärä? 0–19 → Vakavia polven ongelmia 20–29 → Kohtalaisia polven ongelmia 30–39 → Lieviä polven ongelmia 40–48 → Hyvä polven toiminta Korkeampi pistemäärä = parempi polven toiminta ja vähemmän kipua Miksi sitä käytetään? Ymmärtämään, kuinka paljon polven ongelmat vaikuttavat päivittäiseen elämään Mittaamaan paranemista hoidon tai leikkauksen jälkeen Vertailemaan potilaiden tuloksia tutkimuksessa |
Ennakkoon leikkaukseen 6 viikkoon
|
|
SF-12 Fyysinen ja SF-12 Henkinen pistemäärät
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevästä leikkauksesta 6 viikkoon
|
Mikä on SF-12? SF-12 tarkoittaa Short Form-12. Siinä on 12 kysymystä siitä, miten ihminen tuntee ja toimii päivittäisessä elämässä. Se on lyhyempi versio SF-36 -kyselystä ja sitä käytetään usein klinikoilla, tutkimuksissa ja kansanterveystutkimuksissa. Mitä P ja M tarkoittavat? SF-12 tuottaa kaksi pääpisteytystä:
Tämä pisteytys heijastaa henkistä ja tunne-elämän terveyttä, mukaan lukien: Mieliala ja tunne-elämän hyvinvointi Stressi ja ahdistus Sosiaalinen toimintakyky Tunne-elämän ongelmien aiheuttamat rajoitukset Korkeampi M (MCS) -pisteytys → parempi henkinen terveys Miten pisteet tulkitaan? Pisteet on yleensä standardoitu siten, että: 50 = keskiarvo (perustuen väestön keskiarvoon) Yli 50 = parempi kuin keskiarvo Alle 50 = huonompi kuin keskiarvo |
Ennaltaehkäisevästä leikkauksesta 6 viikkoon
|
|
Aika ylös ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Mikä on Timed Up and Go (TUG) -testi? TUG-testi on yksinkertainen fyysinen testi, jolla mitataan: Liikkuvuus Tasapaino Kävelykunto Kaatumisriski Sitä käytetään yleisesti klinikoilla, sairaaloissa ja tutkimuksissa, erityisesti ihmisille, joilla on lihas-, nivel- tai tasapaino-ongelmia. Kuinka testi suoritetaan? Henkilö aloittaa istuen tuolissa (käsinojilla). Käskyllä "mene" henkilö: Nousee ylös Kävelee 3 metriä (noin 10 jalkaa) Kääntyy ympäri Kävelee takaisin Istuutuu uudelleen Aika mitataan sekunteina nousemisesta istumiseen takaisin. Apuvälineitä (kuten kävelykeppiä tai rollaattoria) voidaan käyttää, jos niitä tarvitaan normaalisti. Kuinka testi pisteytetään? Pistemäärä on aika sekunteina. Pienempi aika = parempi liikkuvuus Yleinen tulkinta (voi vaihdella hieman): < 10 sekuntia → Normaali liikkuvuus 10-19 sekuntia → Hyvä liikkuvuus, pääosin itsenäinen 20-29 sekuntia → Liikkuvuusongelmia, korkeampi kaatumisriski ≥ 30 sekuntia → Vakava liikkuvuuden rajoitus, erittäin korkea kaatumisriski |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Portaiden nousutesti (SCT)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Mikä on portaiden nousutesti (SCT)? Portaiden nousutesti on toiminnallinen suorituskykytesti, jolla arvioidaan: Alaraajojen lihasvoimaa Tasapainoa ja koordinaatiota Liikkuvuutta Kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja Sitä käytetään yleisesti ihmisillä, joilla on polvi- tai lonkkavaivoja, niveltulehdusta tai jotka ovat käyneet läpi alaraajojen leikkauksen (kuten polven tekonivelleikkauksen). Miten testi suoritetaan? On olemassa muutamia muunnelmia, mutta yleisin menetelmä on: Henkilö aloittaa seisoen portaikon alaosassa. Käskyllä "mene" he: Nousevat tietyn määrän portaita (usein 9-12 porrasta) Joskus kääntyvät ympäri ja tulevat takaisin alas (riippuen testimenetelmästä) Aika mitataan sekunteina.
Miten testi pisteytetään? Pistemäärä on tehtävän suorittamiseen tarvittava aika (sekunteina). Lyhyempi aika = parempi suoritus Joissakin tutkimuksissa kirjataan myös: Ainoastaan ylöspäin menemiseen kuluva aika Ylös ja alas menemiseen kuluva aika Kipua tai vaikeuksia testin aikana |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
6-minuutin kävelytestit
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
6MWT on yksinkertainen fyysinen kuntotesti, jolla mitataan, kuinka pitkän matkan henkilö pystyy kävelemään 6 minuutissa. Se kuvastaa toiminnallista liikuntakykyä – kuinka hyvin henkilö pystyy suorittamaan arkipäiväisiä fyysisiä toimintoja. Sitä käytetään laajasti seuraavissa henkilöryhmissä: Sydän- tai keuhkosairaudet Lihas- tai nivelvaivat (lonkka/polvivaivat) Neurologiset sairaudet Leikkauksen tai kuntoutuksen jälkeen Miten testi suoritetaan? Henkilö kävelee edestakaisin tasaisella käytävällä (yleensä 20–30 metriä pitkä). Hänelle annetaan ohje kävellä 6 minuutissa mahdollisimman pitkä matka turvallisella, mukavalla tahdilla. Henkilö voi: Hidastaa vauhtia Pysähtyä Levätä (mutta ajastin jatkaa käyntiä) 6 minuutin jälkeen mitataan kävelty kokonaismatka (metreinä).
Miten testi arvioidaan? Tuloksena on 6 minuutissa kävelty matka (metreinä). Pidempi matka = parempi toiminnallinen kapasiteetti |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.167479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .