Effekten av intraoperative funn vist til pasienten på tidlige postoperative kliniske resultater i primær total kneprotesekirurgi
Effekten av intraoperative funn vist til pasienten på tidlige postoperative kliniske utfall ved primær total kneprotesekirurgi
Effekten av å vise pasienter bilder av intraoperativ bruskskade og bevegelsesomfang etter implantasjon på tidlige kliniske og funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon
Mål: Målet med denne studien er å fastslå de tidlige kliniske og funksjonelle effektene av å vise bilder av intraoperativ bruskskade og bevegelsesomfang etter proteseimplantasjon til pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon som del av behandlingen for avansert gonartrose (stadium 3-4).
Pasienter og metoder: Studien ble iverksatt ved Bezmialem Vakıf University med godkjenning fra Etikkomiteen (Godkjenningsnummer: E.167479) den 03.10.2024. Med et 95% konfidensnivå og 80% styrke (gjennomsnittlig forskjell på 4 enheter, standardavvik på 6,3), kreves minst 40 pasienter per gruppe (2 grupper). Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics 22.0-programvare. T-testen vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsforskjellene for kontinuerlige variabler mellom grupper, Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for fordelingen av kategoriske variabler mellom grupper, og Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli brukt til å analysere forholdet mellom kontinuerlige variabler. Beskrivende statistikk vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik, korrelasjonskoeffisient (r), frekvens og prosentverdier. En p-verdi på <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Eksklusjonskriterier for vår studie inkluderer reviderende total kneproteseoperasjoner, total kneproteseoperasjoner etter høyt tibia osteotomi, total kneproteseoperasjoner etter unikompartimentell kneproteseoperasjon, og operasjoner med avanserte deformiteter som krever bruk av revideringsimplantater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
På operasjonsdagen ble pasientene undersøkt i sine preoperatieve senger mens de lå i ryggleie, og knebøy og strekk ble registrert. Etter kapsulotomien ble defektene på den distale femorale bruskoverfladen fotografert. I tillegg ble det tatt bilder av protesene etter proteseimplantasjon. Etter at operasjonen var fullført og bandasjen var påført, ble pasienten bedt om å utføre knebøy og strekk mens de lå i ryggleie, og et bilde ble tatt.
Etter operasjonen, når pasienten var samarbeidsvillig og åpen for kommunikasjon, ble de besøkt og informert om at intraoperative bilder var tilgjengelige og kunne vises hvis ønskelig. Pasienter som ønsket å se bildene ble inkludert i studien, mens de som avslo utgjorde kontrollgruppen. Pasientene ble vist defekten i brusken i kneet og informert om at etter at protesene var implantert, ville de oppnå full leddbevegelsesutstrekning. Det ble anbefalt at de mobiliserte tryggere under postoperativ rehabilitering.
Før utskrivelse, vanligvis på andre dag, ble aktiv knebøy og strekk notert mens pasienten var i ryggleie. Under de postoperative kontrollene etter 2 og 6 uker ble bevegelsesutstrekningen igjen registrert.
Vurdering og datainnsamling: Preoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical og SF-12 Mental skårer ble innhentet fra pasientene etter innleggelse. Disse samme skårene ble gjentatt og registrert under 6-ukers oppfølgingen.
Ved 6-ukers oppfølgingen gjennomgikk pasientene Timed Up and Go (TUG) testen, Stair Climb Test (SCT) og 6-minutters gangtest, og skårene deres ble registrert.
De innsamlede dataene vil bli analysert for å fastslå forskjellene mellom studiegruppen og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* pasienter som har gjennomgått total kneproteseoperasjon som del av behandlingen for avansert gonartrose (stadium 3-4)
Eksklusjonskriterier:
- Revisjonstotal kneproteseoperasjoner
- total kneproteseoperasjoner etter høyt tibia osteotomi
- total kneproteseoperasjoner etter unikompartimentell kneproteseoperasjon
- operasjoner med avanserte deformiteter som krever bruk av revisjonsimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotogruppe
Pasienter som ønsker å se intraoperative bilder
|
Før utskrivelse, vanligvis på andre dag, ble aktiv knefleksjon og -ekstensjon notert mens pasienten lå i ryggleie. Under oppfølgingene 2. og 6. uke etter operasjonen ble bevegelsesutfoldelsen også registrert. Preoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical og SF-12 Mental scores ble innhentet fra pasienter etter innleggelse. I tillegg ble de samme skårene registrert på nytt under 6-ukers oppfølgingen. Ved 6-ukers oppfølgingen gjennomgikk pasientene Timed Up and Go (TUG)-testen, Stair Climb Test (SCT) og 6-minutters gåtest, og deres resultater ble registrert. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene som ikke ønsker å se intraoperative bilder og også etter at pasientene i den første gruppen er akkumulert, alle påfølgende pasienter
|
Før utskrivelse, vanligvis på andre dag, ble aktiv knefleksjon og -ekstensjon notert mens pasienten lå i ryggleie. Under oppfølgingene 2. og 6. uke etter operasjonen ble bevegelsesutfoldelsen også registrert. Preoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical og SF-12 Mental scores ble innhentet fra pasienter etter innleggelse. I tillegg ble de samme skårene registrert på nytt under 6-ukers oppfølgingen. Ved 6-ukers oppfølgingen gjennomgikk pasientene Timed Up and Go (TUG)-testen, Stair Climb Test (SCT) og 6-minutters gåtest, og deres resultater ble registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visuell analog skala for smerte)
Tidsramme: Fra preop til 6 uker
|
Hva er en VAS-skår? VAS står for Visuell Analog Skala. Det er en enkel måte å måle hvor sterk en følelse eller et symptom er, oftest smerte, men den kan også brukes for ting som tretthet, stress eller kvalme. Hvordan fungerer VAS? VAS vises vanligvis som en rett linje. Den ene enden betyr "ingen smerte" (eller intet symptom). Den andre enden betyr "verste tenkelige smerte" (eller det verste mulige symptomet). Personen markerer et punkt på linjen som best samsvarer med hvordan de føler seg. Hvordan blir den scoret? Linjen er vanligvis 10 cm (100 mm) lang. Skåren måles fra "ingen smerte"-enden til merket. Dette gir et tall: 0 = ingen smerte 10 (eller 100) = verste mulige smerte |
Fra preop til 6 uker
|
|
Oxford Kneeskår (OKS)
Tidsramme: Fra preoperativt til 6 uker
|
Hva er Oxford Knee Score? Oxford Knee Score (OKS) er et spørreskjema som brukes til å måle knepine og knens funksjon, spesielt hos personer med: Knearteritt Kneskader Før og etter knoperasjon (som kneprotese) Det fokuserer på hvordan kneproblemer påvirker hverdagslivet. Hva inkluderer testen? 12 spørsmål Hvert spørsmål handler om: Knepine Gange Reise seg opp Gå i trapper Nattepine Daglige aktiviteter Spørsmålene spør vanligvis om hvordan ting har vært de siste 4 ukene. Hvordan poengsettes det? Hvert spørsmål poengsettes fra 0 til 4: 0 = alvorlige problemer 4 = ingen problemer Total poengsum: 0 til 48 Hvordan tolke poengsummen? 0-19 → Alvorlige kneproblemer 20-29 → Moderate kneproblemer 30-39 → Milde kneproblemer 40-48 → God knens funksjon Høyere poengsum = bedre knens funksjon og mindre smerte Hvorfor brukes det? For å forstå hvor mye kneproblemer påvirker hverdagslivet For å måle forbedring etter behandling eller operasjon For å sammenligne pasientutfall i forskning |
Fra preoperativt til 6 uker
|
|
SF-12 Fysisk og SF-12 Mental skårer
Tidsramme: Fra preop til 6 uker
|
Hva er SF-12? SF-12 står for Short Form-12. Den har 12 spørsmål om hvordan en person føler seg og fungerer i dagliglivet. Det er en kortere versjon av SF-36-undersøkelsen og brukes ofte i klinikker, forskning og folkehelseundersøkelser. Hva betyr P og M? SF-12 gir to hovedskår:
Denne skåren reflekterer mental og emosjonell helse, inkludert: Humor og emosjonell trivsel Stress og angst Sosial funksjonsevne Begrensninger på grunn av emosjonelle problemer Høyere M (MCS)-skår → bedre mental helse Hvordan tolkes skårene? Skårene er vanligvis standardisert slik at: 50 = gjennomsnitt (basert på generell befolkning) Over 50 = bedre enn gjennomsnittet Under 50 = dårligere enn gjennomsnittet |
Fra preop til 6 uker
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker
|
Hva er Timed Up and Go (TUG)-testen? TUG-testen er en enkel fysisk test som brukes til å måle: Mobilitet Balans Gangeevne Fallrisiko Den brukes ofte i klinikker, sykehus og forskning, spesielt for personer med muskler, ledd- eller balanseproblemer. Hvordan utføres testen? Personen starter sittende i en stol (med armlener). Ved signalet "gå" skal personen: Reise seg opp Gå 3 meter (omtrent 10 fot) Snu seg rundt Gå tilbake Sette seg ned igjen Tiden måles i sekunder fra oppreising til nedsetting igjen. Hjelpemidler (som stokk eller rullator) kan brukes hvis det normalt er nødvendig. Hvordan poengsettes den? Poengsummen er tiden i sekunder. Lavere tid = bedre mobilitet Vanlig tolkning (kan variere litt): < 10 sekunder → Normal mobilitet 10-19 sekunder → God mobilitet, stort sett uavhengig 20-29 sekunder → Mobilitetsproblemer, høyere fallrisiko ≥ 30 sekunder → Alvorlig mobilitetsbegrensning, svært høy fallrisiko |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Trappeklatre-test (SCT)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker
|
Hva er Stair Climb Test (SCT)? Stair Climb Test er en funksjonell prestasjonstest som brukes til å vurdere: Styrke i nedre ekstremiteter Balanse og koordinasjon Mobilitet Evne til å utføre daglige aktiviteter Den brukes vanligvis hos personer med kneproblemer, hofteproblemer, leddgikt eller etter operasjon i nedre ekstremiteter (som kneprotese). Hvordan utføres testen? Det finnes noen variasjoner, men den vanligste metoden er: Personen starter stående nederst i en trapp. På signalet "start" skal de: Gå opp et bestemt antall trinn (ofte 9–12 trinn) Noen ganger snu og gå ned igjen (avhengig av protokollen) Tiden registreres i sekunder.
Hvordan poengsettes den? Poengsummen er tiden (i sekunder) som trengs for å fullføre oppgaven. Kortere tid = bedre prestasjon Noen studier registrerer også: Tid for bare å gå opp Tid for å gå opp og ned Smerte eller vanskeligheter under testen |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
6MWT er en enkel fysisk formtest som måler hvor langt en person kan gå på 6 minutter. Den reflekterer funksjonell treningskapasitet – hvor godt noen kan utføre daglige fysiske aktiviteter. Den er mye brukt hos personer med: Hjerte- eller lungesykdommer Muskel- eller leddproblemer (hofte/knesykdommer) Nevrologiske tilstander Etter operasjon eller rehabilitering Hvordan utføres testen? Personen går frem og tilbake langs en flat korridor (vanligvis 20-30 meter lang). De blir instruert til å gå så langt som mulig på 6 minutter i et trygt, komfortabelt tempo. Personen kan: Sakte ned Stoppe Hvile (men timeren fortsetter) Etter 6 minutter måles den totale tilbakelagte distansen (i meter).
Hvordan poengsettes den? Resultatet er distansen gått på 6 minutter (meter). Lengre distanse = bedre funksjonell kapasitet |
gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E.167479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .