O Efeito da Apresentação dos Achados Intraoperatórios ao Doente nos Resultados Clínicos Pós-Operatórios Precoces na Artroplastia Total Primária do Joelho
O Efeito da Mostra dos Resultados Intraoperatórios ao Doente nos Resultados Clínicos Pós-Operatórios Precoces na Artroplastia Total Primária do Joelho
O Efeito de Mostrar aos Pacientes Fotos de Danos na Cartilagem Intraoperatória e da Amplitude de Movimento Pós-Implantação nos Resultados Clínicos e Funcionais Precoces em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar os efeitos clínicos e funcionais precoces de mostrar aos pacientes fotos de danos na cartilagem intraoperatória e da amplitude de movimento após a implantação da prótese em pacientes submetidos a Artroplastia Total do Joelho como parte do tratamento para gonartrose avançada (estágio 3-4).
Pacientes e Métodos: O estudo foi iniciado na Universidade Bezmialem Vakıf com a aprovação do Comité de Ética (Número de Aprovação: E.167479) em 03.10.2024. Com um nível de confiança de 95% e um poder de 80% (diferença média de 4 unidades, desvio padrão de 6,3), são necessários pelo menos 40 pacientes por grupo (2 grupos). Os dados serão analisados utilizando o software IBM SPSS Statistics 22.0. O teste t será utilizado para comparar as diferenças médias das variáveis contínuas entre grupos, o teste do Qui-quadrado será utilizado para a distribuição das variáveis categóricas entre grupos, e o coeficiente de correlação de Pearson será utilizado para analisar a relação entre variáveis contínuas. As estatísticas descritivas incluirão média, desvio padrão, coeficiente de correlação (r), frequência e valores percentuais. Um valor p de <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Os critérios de exclusão para o nosso estudo incluem cirurgias de revisão de artroplastia total do joelho, cirurgias de artroplastia total do joelho após osteotomia tibial alta, cirurgias de artroplastia total do joelho após artroplastia unicompartimental do joelho e cirurgias com deformidades avançadas que exigem o uso de implantes de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No dia da cirurgia, os pacientes foram examinados nas suas camas pré-operatórias enquanto estavam em posição supina, tendo sido registada a flexão e extensão do joelho. Após a capsulotomia, os defeitos da superfície cartilaginosa do fémur distal foram fotografados. Além disso, após a implantação da prótese, foram tiradas fotografias das próteses. Após a conclusão da cirurgia e aplicação do penso, foi pedido ao paciente que realizasse flexão e extensão do joelho enquanto estava deitado em posição supina, tendo sido tirada uma fotografia.
Após a cirurgia, quando o paciente estava cooperante e aberto à comunicação, foi visitado e informado de que havia fotografias intraoperatórias disponíveis e que poderiam ser mostradas se desejado. Os pacientes que quiseram ver as fotografias foram incluídos no estudo, enquanto os que recusaram formaram o grupo de controlo. Aos pacientes foi mostrado o defeito na cartilagem do seu joelho e informados de que, após a implantação das próteses, alcançariam amplitude total de movimento articular. Foi aconselhado que se mobilizassem com mais segurança durante a reabilitação pós-operatória.
Antes da alta, geralmente no segundo dia, foi registada a flexão e extensão ativa do joelho enquanto o paciente estava em posição supina. Durante as consultas de seguimento pós-operatórias da 2.ª e 6.ª semanas, a amplitude de movimento foi novamente registada.
Avaliação e Recolha de Dados: Os escores VAS pré-operatório, Oxford Knee Score, SF-12 Físico e SF-12 Mental foram obtidos dos pacientes após a admissão. Estes mesmos escores foram repetidos e registados durante a consulta de seguimento das 6 semanas.
Na consulta de seguimento das 6 semanas, os pacientes realizaram o teste Timed Up and Go (TUG), o teste de subida de escadas (SCT) e o teste de caminhada de 6 minutos, tendo os seus escores sido registados.
Os dados recolhidos serão analisados para determinar as diferenças entre o grupo de estudo e o grupo de controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
* pacientes que tenham sido submetidos a Artroplastia Total do Joelho como parte do tratamento para gonartrose avançada (estágio 3-4)
Critérios de Exclusão:
- Cirurgias de revisão de artroplastia total do joelho
- cirurgias de artroplastia total do joelho após osteotomia tibial alta
- cirurgias de artroplastia total do joelho após artroplastia unicompartimental do joelho
- cirurgias com deformidades avançadas que requeiram o uso de implantes de revisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Fotografias
Pacientes que desejam ver fotografias intraoperatórias
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Antes da alta, geralmente no segundo dia, foi observada a flexão e extensão ativa do joelho enquanto o paciente estava em posição supina. Durante as consultas de acompanhamento pós-operatórias na 2ª e 6ª semanas, a amplitude de movimento também foi registada. Os valores pré-operatórios da EVA, do Oxford Knee Score, do SF-12 Físico e do SF-12 Mental foram obtidos dos pacientes após a admissão. Além disso, os mesmos valores foram novamente registados durante a consulta de acompanhamento das 6 semanas. Na consulta de acompanhamento das 6 semanas, os pacientes realizaram o teste Timed Up and Go (TUG), o teste de subida de escadas (SCT) e o teste de caminhada de 6 minutos, e os seus resultados foram registados. |
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Os pacientes que não querem ver fotos intraoperatórias e, também, após os pacientes do primeiro grupo serem acumulados, todos os pacientes subsequentes
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Antes da alta, geralmente no segundo dia, foi observada a flexão e extensão ativa do joelho enquanto o paciente estava em posição supina. Durante as consultas de acompanhamento pós-operatórias na 2ª e 6ª semanas, a amplitude de movimento também foi registada. Os valores pré-operatórios da EVA, do Oxford Knee Score, do SF-12 Físico e do SF-12 Mental foram obtidos dos pacientes após a admissão. Além disso, os mesmos valores foram novamente registados durante a consulta de acompanhamento das 6 semanas. Na consulta de acompanhamento das 6 semanas, os pacientes realizaram o teste Timed Up and Go (TUG), o teste de subida de escadas (SCT) e o teste de caminhada de 6 minutos, e os seus resultados foram registados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA (Escala Visual Analógica da Dor)
Prazo: Do pré-operatório às 6 semanas
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O que é uma pontuação VAS? VAS significa Escala Visual Analógica. É uma forma simples de medir a intensidade de uma sensação ou sintoma, mais frequentemente a dor, mas também pode ser usada para coisas como fadiga, stress ou náuseas. Como funciona a VAS? A VAS é geralmente apresentada como uma linha reta. Uma extremidade significa "sem dor" (ou sem sintoma). A outra extremidade significa "a pior dor imaginável" (ou o pior sintoma possível). A pessoa marca um ponto na linha que melhor corresponde à sua sensação. Como é pontuada? A linha tem geralmente 10 cm (100 mm) de comprimento. A pontuação é medida desde a extremidade "sem dor" até à marca. Isto dá um número: 0 = sem dor 10 (ou 100) = a pior dor possível |
Do pré-operatório às 6 semanas
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Pontuação Oxford do Joelho (OKS)
Prazo: Do pré-operatório às 6 semanas
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O que é a Pontuação Oxford para o Joelho? A Pontuação Oxford para o Joelho (OKS) é um questionário utilizado para medir a dor no joelho e a função do joelho, especialmente em pessoas com: Artrite no joelho Lesões no joelho Antes e após cirurgia no joelho (como a substituição do joelho) Foca-se em como os problemas no joelho afetam a vida diária. O que inclui o teste? 12 perguntas Cada pergunta pergunta sobre: Dor no joelho Caminhar Levantar-se Subir escadas Dor noturna Atividades diárias As perguntas geralmente questionam como as coisas têm estado nas últimas 4 semanas. Como é pontuado? Cada pergunta é pontuada de 0 a 4: 0 = problemas graves 4 = sem problemas Intervalo da pontuação total: 0 a 48 Como interpretar a pontuação? 0-19 → Problemas graves no joelho 20-29 → Problemas moderados no joelho 30-39 → Problemas ligeiros no joelho 40-48 → Boa função do joelho Pontuação mais alta = melhor função do joelho e menos dor Porque é utilizado? Para compreender o quanto os problemas no joelho afetam a vida diária Para medir a melhoria após tratamento ou cirurgia Para comparar os resultados dos pacientes em investigação |
Do pré-operatório às 6 semanas
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Pontuações SF-12 Físico e SF-12 Mental
Prazo: Do pré-operatório às 6 semanas
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O que é o SF-12? SF-12 significa Short Form-12. Tem 12 perguntas sobre como uma pessoa se sente e funciona na vida diária. É uma versão mais curta do questionário SF-36 e é frequentemente usado em clínicas, investigação e estudos de saúde pública. O que significam P e M? O SF-12 produz duas pontuações principais:
Esta pontuação reflete a saúde mental e emocional, incluindo: Humor e bem-estar emocional Stress e ansiedade Funcionamento social Limitações devido a problemas emocionais Pontuação M (MCS) mais alta → melhor saúde mental Como são interpretadas as pontuações? As pontuações são geralmente padronizadas para que: 50 = média (com base na população geral) Acima de 50 = melhor que a média Abaixo de 50 = pior que a média |
Do pré-operatório às 6 semanas
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 semanas
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O que é o teste Timed Up and Go (TUG)? O teste TUG é um teste físico simples utilizado para medir: Mobilidade Equilíbrio Capacidade de caminhar Risco de queda É comumente utilizado em clínicas, hospitais e em investigação, especialmente para pessoas com problemas musculares, articulares ou de equilíbrio. Como é realizado o teste? A pessoa começa sentada numa cadeira (com braços). Com o sinal "vai", a pessoa: Levanta-se Caminha 3 metros (aproximadamente 10 pés) Dá a volta Caminha de volta Senta-se novamente O tempo é medido em segundos desde que se levanta até se sentar novamente. Dispositivos de assistência (como uma bengala ou andarilho) podem ser utilizados se normalmente necessários. Como é pontuado? A pontuação é o tempo em segundos. Menor tempo = melhor mobilidade Interpretação comum (pode variar ligeiramente): < 10 segundos → Mobilidade normal 10-19 segundos → Boa mobilidade, maioritariamente independente 20-29 segundos → Problemas de mobilidade, maior risco de queda ≥ 30 segundos → Limitação grave de mobilidade, risco de queda muito elevado |
até à conclusão do estudo, em média 6 semanas
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Teste de Subida de Escadas (TSE)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O que é o Teste de Subida de Escadas (SCT)? O Teste de Subida de Escadas é um teste de desempenho funcional utilizado para avaliar: Força dos membros inferiores Equilíbrio e coordenação Mobilidade Capacidade para realizar atividades diárias É comummente utilizado em pessoas com problemas no joelho ou anca, artrite, ou após cirurgia dos membros inferiores (como uma substituição do joelho). Como é realizado o teste? Existem algumas variações, mas o método mais comum é: A pessoa começa de pé na base de uma escadaria. Com o sinal "já", ela: Sobe um determinado número de degraus (geralmente 9-12 degraus) Por vezes vira-se e desce (dependendo do protocolo) O tempo é registado em segundos.
Como é pontuado? A pontuação é o tempo (em segundos) necessário para completar a tarefa. Tempo mais curto = melhor desempenho Alguns estudos também registam: Tempo apenas para subir Tempo para subir e descer Dor ou dificuldade durante o teste |
até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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testes de caminhada de 6 minutos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 semanas
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) é um teste físico simples que mede a distância que uma pessoa consegue caminhar em 6 minutos. Reflete a capacidade funcional de exercício – o quão bem alguém consegue realizar atividades físicas do dia a dia. É amplamente utilizado em pessoas com: Condições cardíacas ou pulmonares Problemas musculares ou articulares (condições da anca/joelho) Condições neurológicas Após cirurgia ou reabilitação Como é realizado o teste? A pessoa caminha de um lado para o outro num corredor plano (normalmente com 20-30 metros de comprimento). É instruída a caminhar o mais longe possível em 6 minutos, a um ritmo seguro e confortável. A pessoa pode: Abrandar Parar Descansar (mas o cronómetro continua a contar) Aos 6 minutos, a distância total percorrida é medida (em metros).
Como é avaliado? O resultado é a distância percorrida em 6 minutos (metros). Maior distância = melhor capacidade funcional |
até à conclusão do estudo, em média 6 semanas
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.167479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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