Vliv intraoperačních nálezů prezentovaných pacientovi na časné pooperační klinické výsledky při primární totální artroplastice kolenního kloubu
Vliv intraoperačních nálezů prezentovaných pacientovi na rané pooperační klinické výsledky u primární totální náhrady kolenního kloubu
Vliv ukazování fotografií intraoperačního poškození chrupavky a fotografií rozsahu pohybu po implantaci pacientům na časné klinické a funkční výsledky u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu
Cíl: Cílem této studie je určit časné klinické a funkční účinky ukazování fotografií intraoperačního poškození chrupavky a rozsahu pohybu po implantaci protézy pacientům, kteří podstupují totální náhradu kolenního kloubu jako součást léčby pokročilé gonartrózy (stupeň 3-4).
Pacienti a metody: Studie byla zahájena na Bezmialem Vakıf University se schválením etické komise (číslo schválení: E.167479) dne 03.10.2024. Při 95% hladině spolehlivosti a 80% síle (průměrný rozdíl 4 jednotek, směrodatná odchylka 6,3) je vyžadováno alespoň 40 pacientů ve skupině (2 skupiny). Data budou analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics 22.0. Pro porovnání průměrných rozdílů spojitých proměnných mezi skupinami bude použit t-test, pro distribuci kategoriálních proměnných mezi skupinami bude použit Chi-kvadrát test a pro analýzu vztahu mezi spojitými proměnnými bude použit Pearsonův korelační koeficient. Popisná statistika bude zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku, korelační koeficient (r), četnost a procentuální hodnoty. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Vylučovací kritéria pro naši studii zahrnují revizní operace totální náhrady kolenního kloubu, operace totální náhrady kolenního kloubu po vysoké tibiální osteotomii, operace totální náhrady kolenního kloubu po unikompartimentální náhradě kolenního kloubu a operace s pokročilými deformitami vyžadující použití revizních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V den operace byli pacienti vyšetřeni na svých předoperačních lůžkách v poloze na zádech a byla zaznamenána flexe a extenze kolena. Po kapsulotomii byly vyfotografovány defekty distálního femorálního chrupavkového povrchu. Navíc po implantaci protézy byly pořízeny fotografie protéz. Po dokončení operace a aplikaci obvazu byl pacient požádán, aby provedl flexi a extenzi kolena vleže na zádech, a byla pořízena fotografie.
Po operaci, když byl pacient kooperativní a otevřený komunikaci, byl navštíven a informován, že jsou k dispozici intraoperační fotografie a mohou být zobrazeny, pokud si přeje. Pacienti, kteří chtěli vidět fotografie, byli zařazeni do studie, zatímco ti, kteří odmítli, tvořili kontrolní skupinu. Pacientům byl ukázán defekt v chrupavce jejich kolena a bylo jim sděleno, že po implantaci protéz dosáhnou plného rozsahu pohybu kloubu. Bylo jim doporučeno, aby se během pooperační rehabilitace mobilizovali bezpečněji.
Před propuštěním, obvykle druhý den, byla zaznamenána aktivní flexe a extenze kolena, když byl pacient v poloze na zádech. Během pooperačních kontrolních návštěv ve 2. a 6. týdnu byl rozsah pohybu opět zaznamenán.
Hodnocení a sběr dat: Předoperační skóre VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical a SF-12 Mental byly získány od pacientů po přijetí. Stejná skóre byla opakována a zaznamenána během kontrolní návštěvy v 6. týdnu.
Při kontrole v 6. týdnu pacienti podstoupili test Timed Up and Go (TUG), test výstupu po schodech (SCT) a 6minutový test chůze a jejich skóre byla zaznamenána.
Shromážděná data budou analyzována, aby se určily rozdíly mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
* pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu jako součást léčby pokročilé gonartrózy (stupeň 3-4)
Kritéria pro vyloučení:
- Revizní operace totální náhrady kolenního kloubu
- operace totální náhrady kolenního kloubu po vysoké tibialní osteotomii
- operace totální náhrady kolenního kloubu po unikompartimentální náhradě kolenního kloubu
- operace s pokročilými deformitami vyžadující použití revizních implantátů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina fotografií
Pacienti, kteří chtějí vidět intraoperační fotografie
|
Před propuštěním, obvykle druhý den, byla zaznamenána aktivní flexe a extenze kolena, zatímco pacient ležel v poloze na zádech. Během následných kontrol po 2. a 6. týdnu po operaci byl také zaznamenán rozsah pohybu. Preoperativní skóre VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical a SF-12 Mental byly získány od pacientů po přijetí. Navíc byla stejná skóre znovu zaznamenána během 6týdenní následné kontroly. Při 6týdenní kontrole pacienti podstoupili test Timed Up and Go (TUG), test výstupu po schodech (SCT) a 6minutový test chůze a jejich skóre byla zaznamenána. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nechtějí vidět intraoperační fotografie, a také poté, co jsou pacienti v první skupině akumulováni, všichni následující pacienti
|
Před propuštěním, obvykle druhý den, byla zaznamenána aktivní flexe a extenze kolena, zatímco pacient ležel v poloze na zádech. Během následných kontrol po 2. a 6. týdnu po operaci byl také zaznamenán rozsah pohybu. Preoperativní skóre VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical a SF-12 Mental byly získány od pacientů po přijetí. Navíc byla stejná skóre znovu zaznamenána během 6týdenní následné kontroly. Při 6týdenní kontrole pacienti podstoupili test Timed Up and Go (TUG), test výstupu po schodech (SCT) a 6minutový test chůze a jejich skóre byla zaznamenána. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (Vizuální analogová škála bolesti)
Časové okno: Od předoperačního období do 6 týdnů
|
Co je VAS skóre? VAS znamená Vizualní Analogová Škála. Je to jednoduchý způsob, jak měřit sílu pocitu nebo příznaku, nejčastěji bolesti, ale lze ji použít i pro věci jako únava, stres nebo nevolnost. Jak VAS funguje? VAS je obvykle zobrazena jako přímka. Jeden konec znamená „žádná bolest“ (nebo žádný příznak). Druhý konec znamená „nejhorší představitelná bolest“ (nebo nejhorší možný příznak). Osoba označí bod na čáře, který nejlépe odpovídá jejímu pocitu. Jak se hodnotí? Čára je obvykle dlouhá 10 cm (100 mm). Skóre se měří od konce „žádná bolest“ k značce. To dává číslo: 0 = žádná bolest 10 (nebo 100) = nejhorší možná bolest |
Od předoperačního období do 6 týdnů
|
|
Oxfordský skóre kolena (OKS)
Časové okno: Od předoperačního období do 6 týdnů
|
Co je Oxfordský skóre kolene? Oxfordské skóre kolene (OKS) je dotazník používaný k měření bolesti kolene a funkce kolene, zejména u osob s: Artritidou kolene Poraněními kolene Před a po operaci kolene (jako je náhrada kolene) Zaměřuje se na to, jak problémy s kolenem ovlivňují každodenní život. Co test zahrnuje? 12 otázek Každá otázka se ptá na: Bolest kolene Chůzi Vstávání Šplhání po schodech Noční bolest Každodenní činnosti Otázky se obvykle ptají, jak se věci měly během posledních 4 týdnů. Jak se skóruje? Každá otázka je hodnocena od 0 do 4: 0 = závažné problémy 4 = žádné problémy Celkové skóre v rozmezí: 0 až 48 Jak interpretovat skóre? 0-19 → Závažné problémy s kolenem 20-29 → Středně závažné problémy s kolenem 30-39 → Mírné problémy s kolenem 40-48 → Dobrá funkce kolene Vyšší skóre = lepší funkce kolene a menší bolest Proč se používá? K pochopení, jak moc problémy s kolenem ovlivňují každodenní život K měření zlepšení po léčbě nebo operaci K porovnání výsledků pacientů ve výzkumu |
Od předoperačního období do 6 týdnů
|
|
SF-12 fyzické a SF-12 duševní skóre
Časové okno: Od preop do 6 týdnů
|
Co je SF-12? SF-12 znamená Short Form-12. Obsahuje 12 otázek o tom, jak se člověk cítí a funguje v každodenním životě. Je to kratší verze průzkumu SF-36 a často se používá v klinikách, výzkumu a studiích veřejného zdraví. Co znamenají P a M? SF-12 vytváří dvě hlavní skóre:
Toto skóre odráží duševní a emocionální zdraví, včetně: Nálady a emocionální pohody Stresu a úzkosti Sociálního fungování Omezení způsobených emocionálními problémy Vyšší skóre M (MCS) → lepší duševní zdraví Jak se skóre interpretují? Skóre jsou obvykle standardizována tak, že: 50 = průměr (na základě obecné populace) Nad 50 = lepší než průměr Pod 50 = horší než průměr |
Od preop do 6 týdnů
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
|
Co je test Timed Up and Go (TUG)? Test TUG je jednoduchý fyzický test používaný k měření: Mobility Rovnováhy Schopnosti chůze Rizika pádu Běžně se používá na klinikách, v nemocnicích a ve výzkumu, zejména u osob s problémy se svaly, klouby nebo rovnováhou. Jak se test provádí? Osoba začíná vsedě na židli (s opěrkami rukou). Na signál "jděte" osoba: Vstane Ujde 3 metry (asi 10 stop) Otočí se Vrátí se zpět Znovu si sedne Čas se měří v sekundách od vstání až po opětovné usednutí. Pomůcky (jako hůl nebo chodítko) lze použít, pokud jsou běžně potřeba. Jak se hodnotí? Výsledkem je čas v sekundách. Nižší čas = lepší mobilita Běžná interpretace (může se mírně lišit): < 10 sekund → Normální mobilita 10-19 sekund → Dobrá mobilita, většinou samostatný 20-29 sekund → Problémy s mobilitou, vyšší riziko pádu ≥ 30 sekund → Závažné omezení mobility, velmi vysoké riziko pádu |
po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Test výstupu do schodů (SCT)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
|
Co je to test výstupu po schodech (SCT)? Test výstupu po schodech je funkční výkonnostní test používaný k posouzení: Síly dolních končetin Rovnováhy a koordinace Mobility Schopnosti vykonávat každodenní činnosti Běžně se používá u lidí s problémy s koleny nebo kyčlemi, artritidou nebo po operaci dolních končetin (například výměna kolenního kloubu). Jak se test provádí? Existuje několik variant, ale nejběžnější metoda je: Osoba začíná stát na spodní části schodiště. Na signál "jděte": Vystoupá stanovený počet schodů (často 9-12 schodů) Někdy se otočí a sejde zpět (v závislosti na protokolu) Čas se zaznamenává v sekundách.
Jak se hodnotí? Výsledkem je čas (v sekundách) potřebný k dokončení úkolu. Kratší čas = lepší výkon Některé studie také zaznamenávají: Čas pouze na výstup Čas na výstup a sestup Bolest nebo obtíže během testu |
po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
|
|
6-minutové testy chůze
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
|
6MWT je jednoduchý test fyzické zdatnosti, který měří, jak daleko člověk ujde za 6 minut. Odrazí funkční cvičební kapacitu – jak dobře někdo dokáže vykonávat každodenní fyzické aktivity. Široce se používá u lidí s: Srdečními nebo plicními onemocněními Problémy se svaly nebo klouby (onemocnění kyčle/kolena) Neurologickými onemocněními Po operaci nebo rehabilitaci Jak se test provádí? Osoba chodí tam a zpět po rovné chodbě (obvykle 20–30 metrů dlouhé). Je instruována, aby šla co nejdál za 6 minut bezpečným, pohodlným tempem. Osoba může: Zpomalit Zastavit Odpočívat (ale časomíra běží dál) Po 6 minutách se změří celková ujitá vzdálenost (v metrech).
Jak se vyhodnocuje? Výsledkem je vzdálenost ujitá za 6 minut (metry). Větší vzdálenost = lepší funkční kapacita |
po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.167479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .