Het effect van intraoperatieve bevindingen getoond aan de patiënt op vroege postoperatieve klinische uitkomsten bij primaire totale knieprothese
Het effect van intraoperatieve bevindingen getoond aan de patiënt op vroege postoperatieve klinische uitkomsten bij primaire totale knieartroplastiek
Het Effect van het Tonen van Intraoperatieve Kraakbeenschade en Post-Implantatie Bewegingsbereik Foto's aan Patiënten op Vroege Klinische en Functionele Uitkomsten bij Patiënten die Totale Knieprothese Ondergaan
Doelstelling: Het doel van deze studie is om de vroege klinische en functionele effecten te bepalen van het tonen van foto's van intraoperatieve kraakbeenschade en het bewegingsbereik na prothetische implantatie aan patiënten die Totale Knieprothese ondergaan als onderdeel van de behandeling voor gevorderde gonarthrose (stadium 3-4).
Patiënten en Methoden: De studie werd gestart aan de Bezmialem Vakıf Universiteit met goedkeuring van de Ethische Commissie (Goedkeuringsnummer: E.167479) op 03.10.2024. Met een 95% betrouwbaarheidsniveau en 80% power (gemiddeld verschil van 4 eenheden, standaarddeviatie van 6,3), zijn minimaal 40 patiënten per groep (2 groepen) vereist. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics 22.0 software. De t-toets zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen van continue variabelen tussen groepen te vergelijken, de Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor de verdeling van categorische variabelen tussen groepen, en de Pearson correlatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om de relatie tussen continue variabelen te analyseren. Beschrijvende statistieken zullen gemiddelde, standaarddeviatie, correlatiecoëfficiënt (r), frequentie en percentagewaarden omvatten. Een p-waarde van <0.05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria voor onze studie omvatten revisie totale knieprothese operaties, totale knieprothese operaties na hoge tibiale osteotomie, totale knieprothese operaties na unilaterale knieprothese, en operaties met gevorderde misvormingen die het gebruik van revisie-implantaten vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van de operatie werden patiënten in hun preoperatieve bedden onderzocht terwijl ze in rugligging waren, en kniebuiging en -strekking werden geregistreerd. Na de capsulotomie werden de defecten aan het distale femorale kraakbeenoppervlak gefotografeerd. Bovendien werden na prothese-implantatie foto's van de protheses gemaakt. Nadat de operatie was voltooid en het verband was aangebracht, werd de patiënt gevraagd kniebuiging en -strekking uit te voeren terwijl hij in rugligging lag, en er werd een foto gemaakt.
Na de operatie, wanneer de patiënt coöperatief en open voor communicatie was, werden ze bezocht en geïnformeerd dat intraoperatieve foto's beschikbaar waren en indien gewenst getoond konden worden. Patiënten die de foto's wilden zien, werden opgenomen in de studie, terwijl degenen die weigerden de controlegroep vormden. Patiënten kregen het defect in het kraakbeen van hun knie te zien en werden geïnformeerd dat ze na implantatie van de protheses een volledige gewrichtsbewegingsvrijheid zouden bereiken. Er werd geadviseerd dat ze zich veiliger zouden mobiliseren tijdens de postoperatieve revalidatie.
Voor ontslag, meestal op de tweede dag, werden actieve kniebuiging en -strekking genoteerd terwijl de patiënt in rugligging was. Tijdens de postoperatieve follow-upbezoeken na 2 en 6 weken werd de bewegingsvrijheid opnieuw geregistreerd.
Beoordeling en gegevensverzameling: Preoperatieve VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Fysiek en SF-12 Mentale scores werden verkregen van patiënten na opname. Dezezelfde scores werden herhaald en geregistreerd tijdens het follow-upbezoek na 6 weken.
Tijdens de follow-up na 6 weken ondergingen patiënten de Timed Up and Go (TUG)-test, de Trapklimtest (SCT) en de 6-minuten wandeltest, en hun scores werden geregistreerd.
De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd om de verschillen tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan als onderdeel van de behandeling voor gevorderde gonartrose (stadium 3-4)
Exclusiecriteria:
- Revisie totale knieprothese operaties
- totale knieprothese operaties na hoge tibiale osteotomie
- totale knieprothese operaties na unikompartimentele knieprothese
- operaties met gevorderde misvormingen die het gebruik van revisie-implantaten vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fotogroep
Patiënten die intraoperatieve foto's willen zien
|
Voor ontslag, meestal op de tweede dag, werden actieve kniebuiging en -strekking genoteerd terwijl de patiënt in rugligging was. Tijdens de postoperatieve controles na 2 en 6 weken werd ook de bewegingsuitslag geregistreerd. Preoperatieve VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Fysiek en SF-12 Mentaal scores werden verkregen van patiënten na opname. Bovendien werden dezelfde scores opnieuw vastgelegd tijdens het 6-weken follow-up bezoek. Tijdens de 6-weken follow-up ondergingen patiënten de Timed Up and Go (TUG) test, Stair Climb Test (SCT) en 6-minuten wandeltest, en hun scores werden geregistreerd. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten die geen intraoperatieve foto's willen zien en ook nadat de patiënten in de eerste groep zijn geaccumuleerd, alle daaropvolgende patiënten
|
Voor ontslag, meestal op de tweede dag, werden actieve kniebuiging en -strekking genoteerd terwijl de patiënt in rugligging was. Tijdens de postoperatieve controles na 2 en 6 weken werd ook de bewegingsuitslag geregistreerd. Preoperatieve VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Fysiek en SF-12 Mentaal scores werden verkregen van patiënten na opname. Bovendien werden dezelfde scores opnieuw vastgelegd tijdens het 6-weken follow-up bezoek. Tijdens de 6-weken follow-up ondergingen patiënten de Timed Up and Go (TUG) test, Stair Climb Test (SCT) en 6-minuten wandeltest, en hun scores werden geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (Visuele Analoge Schaal voor Pijn)
Tijdsspanne: Van preop tot 6 weken
|
Wat is een VAS-score? VAS staat voor Visueel Analoge Schaal. Het is een eenvoudige manier om de sterkte van een gevoel of symptoom te meten, meestal pijn, maar het kan ook worden gebruikt voor zaken zoals vermoeidheid, stress of misselijkheid. Hoe werkt de VAS? De VAS wordt meestal weergegeven als een rechte lijn. Het ene uiteinde betekent "geen pijn" (of geen symptoom). Het andere uiteinde betekent "ergst denkbare pijn" (of het ergst mogelijke symptoom). De persoon markeert een punt op de lijn dat het beste overeenkomt met hoe hij/zij zich voelt. Hoe wordt het gescoord? De lijn is meestal 10 cm (100 mm) lang. De score wordt gemeten vanaf het "geen pijn"-uiteinde tot aan de markering. Dit geeft een getal: 0 = geen pijn 10 (of 100) = ergst mogelijke pijn |
Van preop tot 6 weken
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 6 weken
|
Wat is de Oxford Knee Score? De Oxford Knee Score (OKS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om kniepijn en kniefunctie te meten, vooral bij mensen met: Knieartrose Knieblessures Voor en na kniechirurgie (zoals een knieprothese) Het richt zich op hoe knieproblemen het dagelijks leven beïnvloeden. Wat omvat de test? 12 vragen Elke vraag gaat over: Kniepijn Lopen Opstaan Traplopen Nachtelijke pijn Dagelijkse activiteiten De vragen vragen meestal hoe dingen de afgelopen 4 weken zijn geweest. Hoe wordt het gescoord? Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4: 0 = ernstige problemen 4 = geen problemen Totaalscorebereik: 0 tot 48 Hoe de score te interpreteren? 0-19 → Ernstige knieproblemen 20-29 → Matige knieproblemen 30-39 → Milde knieproblemen 40-48 → Goede kniefunctie Hogere score = betere kniefunctie en minder pijn Waarom wordt het gebruikt? Om te begrijpen hoeveel knieproblemen het dagelijks leven beïnvloeden Om verbetering na behandeling of operatie te meten Om patiëntresultaten in onderzoek te vergelijken |
Van preoperatief tot 6 weken
|
|
SF-12 Fysieke, en SF-12 Mentale scores
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 6 weken
|
Wat is de SF-12? SF-12 staat voor Short Form-12. Het bevat 12 vragen over hoe iemand zich voelt en functioneert in het dagelijks leven. Het is een verkorte versie van de SF-36-enquête en wordt vaak gebruikt in klinieken, onderzoek en volksgezondheidsstudies. Wat betekenen P en M? De SF-12 produceert twee hoofdscores:
Deze score weerspiegelt de mentale en emotionele gezondheid, waaronder: Stemming en emotioneel welzijn Stress en angst Sociaal functioneren Beperkingen door emotionele problemen Hogere M (MCS)-score → betere mentale gezondheid Hoe worden de scores geïnterpreteerd? Scores zijn meestal gestandaardiseerd zodat: 50 = gemiddeld (gebaseerd op de algemene bevolking) Boven 50 = beter dan gemiddeld Onder 50 = slechter dan gemiddeld |
Van preoperatief tot 6 weken
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
|
Wat is de Timed Up and Go (TUG) test? De TUG-test is een eenvoudige fysieke test die wordt gebruikt om te meten: Mobiliteit Evenwicht Loopvermogen Valrisico De test wordt veel gebruikt in klinieken, ziekenhuizen en onderzoek, vooral voor mensen met spier-, gewrichts- of evenwichtsproblemen. Hoe wordt de test uitgevoerd? De persoon begint zittend in een stoel (met armleuningen). Op het signaal "start" doet de persoon: Staat op Loopt 3 meter (ongeveer 10 voet) Draait zich om Loopt terug Gaat weer zitten De tijd wordt gemeten in seconden vanaf het opstaan tot het weer gaan zitten. Hulpmiddelen (zoals een stok of rollator) mogen worden gebruikt als ze normaal gesproken nodig zijn. Hoe wordt gescoord? De score is de tijd in seconden. Lagere tijd = betere mobiliteit Veelvoorkomende interpretatie (kan licht variëren): < 10 seconden → Normale mobiliteit 10-19 seconden → Goede mobiliteit, grotendeels zelfstandig 20-29 seconden → Mobiliteitsproblemen, hoger valrisico ≥ 30 seconden → Ernstige mobiliteitsbeperking, zeer hoog valrisico |
gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Traplooptest (TLT)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
|
Wat is de Traplooptest (TLT)? De Traplooptest is een functionele prestatiemeting die wordt gebruikt om te beoordelen: Kracht van de onderste ledematen Balans en coördinatie Mobiliteit Vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren De test wordt vaak gebruikt bij mensen met knie- of heupproblemen, artritis of na een operatie aan de onderste ledematen (zoals een knievervanging). Hoe wordt de test uitgevoerd? Er zijn enkele variaties, maar de meest gebruikelijke methode is: De persoon begint staand onderaan een trap. Op het signaal "start" doet de persoon het volgende: Een vast aantal treden beklimmen (vaak 9-12 treden) Soms omdraaien en weer naar beneden gaan (afhankelijk van het protocol) De tijd wordt opgenomen in seconden.
Hoe wordt de test gescoord? De score is de tijd (in seconden) die nodig is om de taak te voltooien. Kortere tijd = betere prestatie Sommige studies registreren ook: Tijd alleen voor het omhoog gaan Tijd voor het omhoog en omlaag gaan Pijn of moeite tijdens de test |
gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
6-minuten wandeltesten
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
|
De 6MWT is een eenvoudige fysieke fitheidstest die meet hoe ver iemand in 6 minuten kan lopen. Het weerspiegelt de functionele inspanningscapaciteit - hoe goed iemand dagelijkse fysieke activiteiten kan uitvoeren. Het wordt veel gebruikt bij mensen met: Hart- of longaandoeningen Spier- of gewrichtsproblemen (heup-/knieaandoeningen) Neurologische aandoeningen Na een operatie of revalidatie Hoe wordt de test uitgevoerd? De persoon loopt heen en weer langs een platte gang (meestal 20-30 meter lang). Ze krijgen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen in een veilig, comfortabel tempo. De persoon kan: Vertragen Stoppen Rusten (maar de timer blijft lopen) Na 6 minuten wordt de totale afgelegde afstand gemeten (in meters).
Hoe wordt het gescoord? Het resultaat is de afgelegde afstand in 6 minuten (meters). Langere afstand = betere functionele capaciteit |
gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.167479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .