El Efecto de los Hallazgos Intraoperatorios Mostrados al Paciente sobre los Resultados Clínicos Postoperatorios Tempranos en la Artroplastia Total Primaria de Rodilla
El Efecto de Mostrar los Hallazgos Intraoperatorios al Paciente sobre los Resultados Clínicos Postoperatorios Tempranos en la Artroplastia Total Primaria de Rodilla
El efecto de mostrar a los pacientes fotos del daño intraoperatorio del cartílago y del rango de movimiento post-implante en los resultados clínicos y funcionales tempranos de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar los efectos clínicos y funcionales tempranos de mostrar fotos del daño intraoperatorio del cartílago y del rango de movimiento después de la implantación protésica a pacientes que se someten a Artroplastia Total de Rodilla como parte del tratamiento para la gonartrosis avanzada (etapa 3-4).
Pacientes y Métodos: El estudio se inició en la Universidad Bezmialem Vakıf con la aprobación del Comité de Ética (Número de Aprobación: E.167479) el 03.10.2024. Con un nivel de confianza del 95% y un poder del 80% (diferencia media de 4 unidades, desviación estándar de 6,3), se requieren al menos 40 pacientes por grupo (2 grupos). Los datos se analizarán utilizando el software IBM SPSS Statistics 22.0. Se utilizará la prueba t para comparar las diferencias medias de las variables continuas entre grupos, la prueba de Chi-cuadrado se utilizará para la distribución de variables categóricas entre grupos, y el coeficiente de correlación de Pearson se utilizará para analizar la relación entre variables continuas. Las estadísticas descriptivas incluirán media, desviación estándar, coeficiente de correlación (r), frecuencia y valores porcentuales. Un valor p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Los criterios de exclusión para nuestro estudio incluyen cirugías de revisión de artroplastia total de rodilla, cirugías de artroplastia total de rodilla posteriores a una osteotomía tibial alta, cirugías de artroplastia total de rodilla después de una artroplastia unicompartimental de rodilla, y cirugías con deformidades avanzadas que requieran el uso de implantes de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El día de la cirugía, los pacientes fueron examinados en sus camas preoperatorias mientras estaban en posición supina, y se registró la flexión y extensión de la rodilla. Después de la capsulotomía, se fotografiaron los defectos de la superficie del cartílago femoral distal. Además, tras la implantación de la prótesis, se tomaron fotos de las prótesis. Una vez completada la cirugía y aplicado el vendaje, se pidió al paciente que realizara flexión y extensión de la rodilla mientras yacía en posición supina, y se tomó una foto.
Después de la cirugía, cuando el paciente estaba cooperativo y abierto a la comunicación, se le visitó y se le informó que había fotos intraoperatorias disponibles y que podían mostrársele si lo deseaba. Los pacientes que querían ver las fotos se incluyeron en el estudio, mientras que los que declinaron formaron el grupo de control. Se mostró a los pacientes el defecto en el cartílago de su rodilla y se les informó que, tras la implantación de las prótesis, lograrían un rango completo de movimiento articular. Se les aconsejó que se movilizaran de manera más segura durante la rehabilitación postoperatoria.
Antes del alta, generalmente el segundo día, se anotaron la flexión y extensión activa de la rodilla mientras el paciente estaba en posición supina. Durante las visitas de seguimiento de la 2ª y 6ª semana postoperatorias, se volvió a registrar el rango de movimiento.
Evaluación y recopilación de datos: Se obtuvieron de los pacientes, tras el ingreso, las puntuaciones preoperatorias de la EVA, la puntuación de Oxford de la rodilla, SF-12 Físico y SF-12 Mental. Estas mismas puntuaciones se repitieron y registraron durante la visita de seguimiento de las 6 semanas.
En el seguimiento de las 6 semanas, los pacientes se sometieron a la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de subida de escaleras (SCT) y la prueba de caminata de 6 minutos, y se registraron sus puntuaciones.
Los datos recopilados se analizarán para determinar las diferencias entre el grupo de estudio y el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
* pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla como parte del tratamiento para gonartrosis avanzada (estadio 3-4)
Criterios de exclusión:
- Cirugías de revisión de artroplastia total de rodilla
- cirugías de artroplastia total de rodilla tras osteotomía tibial alta
- cirugías de artroplastia total de rodilla tras artroplastia unicompartimental de rodilla
- cirugías con deformidades avanzadas que requieran el uso de implantes de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Fotos
Pacientes que desean ver fotografías intraoperatorias
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Antes del alta, generalmente en el segundo día, se observó la flexión y extensión activa de la rodilla mientras el paciente estaba en posición supina. Durante las visitas de seguimiento postoperatorias de la 2ª y 6ª semana, también se registró el rango de movimiento. Las puntuaciones preoperatorias de EVA, Oxford Knee Score, SF-12 Físico y SF-12 Mental se obtuvieron de los pacientes tras el ingreso. Además, se volvieron a registrar las mismas puntuaciones durante la visita de seguimiento de las 6 semanas. En el seguimiento de las 6 semanas, los pacientes se sometieron a la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de subida de escaleras (SCT) y las pruebas de marcha de 6 minutos, y se registraron sus puntuaciones. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes que no quieren ver fotos intraoperatorias y también después de que se acumulen los pacientes del primer grupo, todos los pacientes posteriores
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Antes del alta, generalmente en el segundo día, se observó la flexión y extensión activa de la rodilla mientras el paciente estaba en posición supina. Durante las visitas de seguimiento postoperatorias de la 2ª y 6ª semana, también se registró el rango de movimiento. Las puntuaciones preoperatorias de EVA, Oxford Knee Score, SF-12 Físico y SF-12 Mental se obtuvieron de los pacientes tras el ingreso. Además, se volvieron a registrar las mismas puntuaciones durante la visita de seguimiento de las 6 semanas. En el seguimiento de las 6 semanas, los pacientes se sometieron a la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de subida de escaleras (SCT) y las pruebas de marcha de 6 minutos, y se registraron sus puntuaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA (Escala Visual Analógica para el Dolor)
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio hasta 6 semanas
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¿Qué es una puntuación VAS? VAS significa Escala Visual Analógica. Es una forma sencilla de medir la intensidad de una sensación o síntoma, más frecuentemente el dolor, pero también puede utilizarse para cosas como la fatiga, el estrés o las náuseas. ¿Cómo funciona la VAS? La VAS se suele mostrar como una línea recta. Un extremo significa "sin dolor" (o sin síntoma). El otro extremo significa "el peor dolor imaginable" (o el peor síntoma posible). La persona marca un punto en la línea que mejor coincida con cómo se siente. ¿Cómo se puntúa? La línea suele tener 10 cm (100 mm) de longitud. La puntuación se mide desde el extremo "sin dolor" hasta la marca. Esto da un número: 0 = sin dolor 10 (o 100) = el peor dolor posible |
Desde preoperatorio hasta 6 semanas
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Puntuación Oxford de Rodilla (OKS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta las 6 semanas
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¿Qué es la Puntuación Oxford de la Rodilla? La Puntuación Oxford de la Rodilla (OKS) es un cuestionario utilizado para medir el dolor de rodilla y la función de la rodilla, especialmente en personas con: Artritis de rodilla Lesiones de rodilla Antes y después de una cirugía de rodilla (como un reemplazo de rodilla) Se centra en cómo los problemas de rodilla afectan la vida diaria. ¿Qué incluye la prueba? 12 preguntas Cada pregunta pregunta sobre: Dolor de rodilla Caminar Levantarse Subir escaleras Dolor nocturno Actividades diarias Las preguntas generalmente preguntan cómo han estado las cosas en las últimas 4 semanas. ¿Cómo se puntúa? Cada pregunta se puntúa de 0 a 4: 0 = problemas graves 4 = sin problemas Rango de puntuación total: 0 a 48 ¿Cómo interpretar la puntuación? 0-19 → Problemas graves de rodilla 20-29 → Problemas moderados de rodilla 30-39 → Problemas leves de rodilla 40-48 → Buena función de la rodilla Puntuación más alta = mejor función de la rodilla y menos dolor ¿Por qué se utiliza? Para entender cuánto afectan los problemas de rodilla la vida diaria Para medir la mejora después del tratamiento o la cirugía Para comparar los resultados de los pacientes en la investigación |
Desde el preoperatorio hasta las 6 semanas
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Puntuaciones SF-12 Físico y SF-12 Mental
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio hasta 6 semanas
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¿Qué es el SF-12? SF-12 significa Short Form-12 (Forma Corta-12). Tiene 12 preguntas sobre cómo una persona se siente y funciona en la vida diaria. Es una versión más corta de la encuesta SF-36 y se utiliza a menudo en clínicas, investigación y estudios de salud pública. ¿Qué significan P y M? El SF-12 produce dos puntuaciones principales:
Esta puntuación refleja la salud mental y emocional, incluyendo: Estado de ánimo y bienestar emocional Estrés y ansiedad Funcionamiento social Limitaciones debido a problemas emocionales Puntuación M (MCS) más alta → mejor salud mental ¿Cómo se interpretan las puntuaciones? Las puntuaciones suelen estandarizarse de modo que: 50 = promedio (basado en la población general) Por encima de 50 = mejor que el promedio Por debajo de 50 = peor que el promedio |
Desde preoperatorio hasta 6 semanas
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Test Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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¿Qué es la prueba Timed Up and Go (TUG)? La prueba TUG es una prueba física sencilla que se utiliza para medir: Movilidad Equilibrio Capacidad para caminar Riesgo de caídas Se usa comúnmente en clínicas, hospitales e investigación, especialmente para personas con problemas musculares, articulares o de equilibrio. ¿Cómo se realiza la prueba? La persona comienza sentada en una silla (con reposabrazos). Con la señal "ya", la persona: Se levanta Camina 3 metros (aproximadamente 10 pies) Se da la vuelta Camina de regreso Se vuelve a sentar El tiempo se mide en segundos desde que se levanta hasta que se vuelve a sentar. Se pueden utilizar dispositivos de asistencia (como un bastón o andador) si normalmente se necesitan. ¿Cómo se puntúa? La puntuación es el tiempo en segundos. Menor tiempo = mejor movilidad Interpretación común (puede variar ligeramente): < 10 segundos → Movilidad normal 10-19 segundos → Buena movilidad, mayormente independiente 20-29 segundos → Problemas de movilidad, mayor riesgo de caídas ≥ 30 segundos → Limitación grave de movilidad, riesgo de caídas muy alto |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Prueba de Subida de Escaleras (PSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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¿Qué es la Prueba de Subir Escaleras (PSE)? La Prueba de Subir Escaleras es una prueba de rendimiento funcional utilizada para evaluar: Fuerza de las extremidades inferiores Equilibrio y coordinación Movilidad Capacidad para realizar actividades diarias Se utiliza comúnmente en personas con problemas de rodilla o cadera, artritis o después de una cirugía en las extremidades inferiores (como un reemplazo de rodilla). ¿Cómo se realiza la prueba? Existen algunas variaciones, pero el método más común es: La persona comienza de pie al pie de una escalera. Con la señal "ya", deben: Subir un número determinado de escalones (a menudo 9-12 escalones) A veces darse la vuelta y bajar (dependiendo del protocolo) Se registra el tiempo en segundos.
¿Cómo se puntúa? La puntuación es el tiempo (en segundos) necesario para completar la tarea. Menos tiempo = mejor rendimiento Algunos estudios también registran: Tiempo solo para subir Tiempo para subir y bajar Dolor o dificultad durante la prueba |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Pruebas de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) es una prueba sencilla de condición física que mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos. Refleja la capacidad funcional de ejercicio: cómo de bien puede alguien realizar actividades físicas cotidianas. Se utiliza ampliamente en personas con: Afecciones cardíacas o pulmonares Problemas musculares o articulares (afecciones de cadera/rodilla) Afecciones neurológicas Después de cirugía o rehabilitación ¿Cómo se realiza la prueba? La persona camina de ida y vuelta por un pasillo plano (normalmente de 20-30 metros de largo). Se le indica que camine lo más lejos posible en 6 minutos a un ritmo seguro y cómodo. La persona puede: Reducir la velocidad Parar Descansar (pero el cronómetro sigue corriendo) Al cabo de 6 minutos, se mide la distancia total caminada (en metros).
¿Cómo se puntúa? El resultado es la distancia caminada en 6 minutos (metros). Mayor distancia = mejor capacidad funcional |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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- E.167479
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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